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Aspekte im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Bruxismus und orofazialen Schmerzen

14. März 2022 aktualisiert von: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Beobachtungsstudie zu Aspekten im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Bruxismus und orofazialen Schmerzen

Diese Studie bewertete den Einfluss von Schlafbruxismus (SB), Wachbruxismus (AB) und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) auf die Anzeichen und Symptome von Kiefergelenkserkrankungen (CMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch eine teilweise oder vollständige Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet. Bruxismus ist definiert als eine sich wiederholende Aktivität der Unterkiefermuskulatur, die durch Anspannen oder Knirschen der Zähne und/oder durch Retrusion oder Propulsion des Unterkiefers gekennzeichnet ist, und wird je nach Ausprägung zirkadian als Schlafbruxismus (SB) oder Wachbruxismus definiert ( AB). Diese prospektive klinische Studie wird mit Erwachsenen (20 bis 60 Jahre) und älteren Menschen (> 60 Jahre) (WHO-Weltgesundheitsorganisation) durchgeführt, die sich zur Auswertung einer Polysomnographie (PSG) in einer privaten medizinischen Ambulanz von Januar bis Dezember 2019 unterziehen den Einfluss von SB, AB und OSA auf Anzeichen und Symptome von CMD. Die Personen werden klinisch untersucht und anhand der „Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen“, für SB und OSA mithilfe von PSG und AB mithilfe der Smartphone-Anwendung auf TMD diagnostiziert. Spezifische statistische Tests werden nach vorläufiger Analyse der Daten bestimmt (α= 0,05).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Noéli Boscato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen (im Alter von 20 bis 60 Jahren) und ältere Menschen (im Alter von > 60 Jahren), die sich von Januar bis Dezember 2019 einer PSG am Pelotas Sleep Institute (ISP), einer privaten medizinischen Ambulanz, unterzogen haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen . Eine schriftliche Zustimmung wurde von allen Teilnehmern gegeben, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 20 bis 60 Jahren) und ältere Menschen (im Alter von > 60 Jahren) (WHO-Weltgesundheitsorganisation, 2015), die sich einer PSG im Pelotas Sleep Institute (ISP) unterziehen werden;
  • Angemessene kognitive Kapazität, um den Fragebogen zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, bei denen die Teilnehmer die Fragebögen nicht beantworten konnten und die eine Vorgeschichte von Epilepsie aufwiesen, die die Ergebnisse von PSG beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit Schlafbruxismus, Apnoe und DTM

Patienten, die einer Analyse unterzogen werden von:

Bewertung von TMD und Schmerzempfindlichkeit Bewertung von SB Bewertung von AB
Diagnosetest: Bewertung von CMD und Schmerzempfindlichkeit
Es wird eine extra- und intraorale klinische Untersuchung durchgeführt und der Fragebogen zu den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC / TMD) wird angewendet. Die Messungen müssen bilateral im Masseter, im vorderen Schläfen- und im Tenarmuskel erfolgen, und das arithmetische Mittel zwischen drei Messungen wird als Wert für jede Seite für die Schmerzempfindlichkeitsanalyse mit einem Dynamometer betrachtet.
Diagnosetest: Auswertung von SB
Das Vorhandensein oder Fehlen von SB wird durch Polysomnographie diagnostiziert
Diagnosetest: Bewertung von AB
Zum Einsatz kommt ein Smartphone, das für eine Momentanauswertung entwickelt wurde, das eine Aussage über den genauen AB-Moment und eventuell damit verbundene Symptome ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Polisomnographie
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten polisomnographische Untersuchungen zur Diagnose von SB und OSAS. Die Daten werden aus polisomnographischen Aufzeichnungen gewonnen
4 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMD-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Alle Patienten, die sich einer Polisomnographie unterzogen haben, werden den DC / TMD-Fragebogen und die klinischen Untersuchungen beantworten.
6 Monate nach Studienbeginn
Diagnose Wachbruxismus
Zeitfenster: 8 Monate nach Studienbeginn
Alle Patienten werden nach einer Polisomnographie eine Smartphone-Anwendung verwenden
8 Monate nach Studienbeginn
TMD-Schmerzen
Zeitfenster: 10 Monate nach Studienbeginn
Alle Patienten, die sich einer Polisomnographie unterzogen haben, werden den DC / TMD-Fragebogen und die klinischen Untersuchungen mit Algometer beantworten.
10 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUPelotas1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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