Аспекты, связанные с обструктивным апноэ во сне, бруксизмом и орофациальной болью
14 марта 2022 г. обновлено: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas
Наблюдательное исследование аспектов, связанных с обструктивным апноэ во сне, бруксизмом и орофациальной болью
В этом исследовании оценивалось влияние бруксизма сна (SB), бруксизма бодрствования (AB) и синдрома обструктивного апноэ сна (OSAS) на признаки и симптомы височно-нижнечелюстных расстройств (TMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется частичной или полной обструкцией верхних дыхательных путей.
Бруксизм определяется как повторяющаяся активность нижнечелюстной мускулатуры, характеризующаяся сжатием или скрежетом зубов и/или ретрузией или продвижением нижней челюсти, и в соответствии с их проявлением циркадный ритм определяется как бруксизм сна (SB) или бруксизм бодрствования. АБ).
Это проспективное клиническое исследование будет проводиться с участием взрослых (от 20 до 60 лет) и пожилых людей (> 60 лет) (ВОЗ-Всемирная организация здравоохранения), которым будет проведена полисомнография (ПСГ) в частной амбулаторной клинике с января по декабрь 2019 года для оценки влияние SB, AB и OSA на признаки и симптомы TMD.
Людей будут оценивать клинически и диагностировать ВНЧС с использованием «Диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств», СБ и ОАС с помощью ПСГ и АБ с помощью приложения для смартфона.
Конкретные статистические тесты будут определены после предварительного анализа данных (α = 0,05).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015-560
- Noéli Boscato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены все взрослые (в возрасте от 20 до 60 лет) и пожилые люди (в возрасте > 60 лет), прошедшие ПСГ в частной амбулаторной клинике Pelotas Sleep Institute (ISP) с января по декабрь 2019 года. .
Письменное согласие дали все участники, давшие согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте от 20 до 60 лет) и пожилые люди (в возрасте > 60 лет) (ВОЗ-Всемирная организация здравоохранения, 2015 г.), которым будет проведена полисомнография в Институте сна Пелотаса (ISP);
- Адекватные когнитивные способности для понимания и ответа на вопросник.
Критерий исключения:
• Те, на которые участники не смогли ответить на вопросы анкеты, и у которых в анамнезе была эпилепсия, которая могла повлиять на результаты ПСГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
с бруксизмом сна, апноэ и ДТМ
Пациенты, которым предстоит пройти анализ: Оценка ВНЧС и болевой чувствительности Оценка SB Оценка AB |
Будет проведено внеротовое и внутриротовое клиническое обследование, а также будет применен опросник диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC / TMD).
Измерения должны быть двусторонними в жевательной, передней височной и тенарной мышцах, и среднее арифметическое между тремя измерениями будет считаться значением для каждой стороны для анализа болевой чувствительности с помощью динамометра.
Наличие или отсутствие СБ будет диагностировано с помощью полисомнографии.
Будет использоваться смартфон, разработанный для мгновенной оценки, который позволяет сообщить о точном моменте АБ и возможных связанных с ним симптомах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнографический анализ
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала обучения
|
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить полисомнографию для диагностики СБ и СОАС.
Данные будут получены из записей полисомнографии.
|
Через 4 месяца после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ВНЧС
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Все пациенты, прошедшие полисомнографию, ответят на вопросник DC/TMD и клинические экзамены.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Диагностика бруксизма в сознании
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала обучения
|
Все пациенты будут использовать приложение для смартфона после прохождения полисомнографии.
|
Через 8 месяцев после начала обучения
|
|
Боль в ДВНЧС
Временное ограничение: Через 10 месяцев после начала обучения
|
Все пациенты, прошедшие полисомнографию, ответят на вопросник ДК/ВНЧС и клинические экзамены с помощью альгометра.
|
Через 10 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Заболевания суставов
- Бруксизм
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- FUPelotas1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .