Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspekty związane z obturacyjnym bezdechem sennym, bruksizmem i bólem ustno-twarzowym

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Badanie obserwacyjne dotyczące aspektów związanych z obturacyjnym bezdechem sennym, bruksizmem i bólem ustno-twarzowym

W badaniu tym oceniano wpływ bruksizmu podczas snu (SB), bruksizmu w stanie czuwania (AB) i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) na objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się częściową lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych. Bruksizm definiuje się jako powtarzalną czynność mięśni żuchwy, charakteryzującą się zaciskaniem lub zgrzytaniem zębami i/lub cofaniem lub odpychaniem żuchwy, a w zależności od ich manifestacji rytm okołodobowy definiuje się jako bruksizm podczas snu (SB) lub bruksizm w stanie czuwania ( AB). To prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych (od 20 do 60 lat) i osób starszych (> 60 lat) (WHO-Światowa Organizacja Zdrowia), którzy zostaną poddani polisomnografii (PSG) w prywatnej przychodni lekarskiej od stycznia do grudnia 2019 r. w celu oceny wpływ SB, AB i OSA na oznaki i objawy TMD. Osoby zostaną ocenione klinicznie i zdiagnozowane pod kątem TMD za pomocą „Kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych”, pod kątem SB i OBS za pomocą PSG oraz AB za pomocą aplikacji na smartfona. Konkretne testy statystyczne zostaną określone po wstępnej analizie danych (α= 0,05).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015-560
        • Noéli Boscato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy dorośli (w wieku od 20 do 60 lat) i starsi (w wieku > 60 lat), którzy przeszli PSG w prywatnej ambulatorium Pelotas Sleep Institute (ISP) w okresie od stycznia do grudnia 2019 r. . Pisemną zgodę wyrazili wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku od 20 do 60 lat) i starsi (w wieku > 60 lat) (WHO-Światowa Organizacja Zdrowia, 2015), którzy zostaną poddani PSG w Pelotas Sleep Institute (ISP);
  • Odpowiednie zdolności poznawcze do zrozumienia kwestionariusza i udzielenia odpowiedzi.

Kryteria wyłączenia:

• Tych, na które uczestnicy nie potrafili odpowiedzieć w kwestionariuszach i którzy przedstawili historię padaczki mogącą wpływać na wyniki PSG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
z bruksizmem sennym, bezdechem i DTM

Pacjenci, którzy zostaną poddani analizie:

Ocena TMD i wrażliwości na ból Ocena SB Ocena AB
Test diagnostyczny: Ocena TMD i wrażliwości na ból
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne zewnątrz i wewnątrzustne oraz zostanie zastosowany kwestionariusz diagnostyczny zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD). Pomiarów dokonuje się obustronnie w mięśniach żwaczy, przednich mięśniach skroniowych i ścięgnach, a średnia arytmetyczna między trzema pomiarami będzie uważana za wartość dla każdej strony do analizy wrażliwości na ból za pomocą dynamometru.
Test diagnostyczny: Ocena SB
Obecność lub brak SB zostanie zdiagnozowana za pomocą polisomnografii
Test diagnostyczny: Ocena AB
Wykorzystany zostanie smartfon, który został opracowany do chwilowej oceny, która umożliwia zgłoszenie dokładnego momentu wystąpienia AB i ewentualnych objawów z nim związanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza polisomnograficzna
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu studiów
Pacjenci objęci badaniem zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu w celu rozpoznania SB i OSAS. Dane będą pozyskiwane z zapisów polisomnograficznych
4 miesiące po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena TMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli polisomnografię, odpowiedzą na kwestionariusz DC/TMD i egzaminy kliniczne.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Diagnoza bruksizmu w stanie czuwania
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Wszyscy pacjenci będą korzystać z aplikacji na smartfona po wykonaniu polisomnografii
8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Ból TMD
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli polisomnografię, odpowiedzą na kwestionariusz DC/TMD oraz na badania kliniczne z algometrem.
10 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1] Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, Leeuw LR, Manfredini D, Winocur, E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013;40:2-4. [2] Lobezzo F, Naeije M. Bruxism is mainly regulated centrally, not peripherally. J Oral Rehabil. 2001;28:1085-1091. [3] Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabi. 2008;35:476-494. [4] Svensson P, Arima T, Lavigne G, Castrillon E. Sleep Bruxism: Definition, Prevalence, Classification, Etiology, and Consequences, In: Kryger M, Roth T, Dement WC (eds), Principles and Practice of Sleep Medicine, 7th edition, 2020, chapter 171. [5] Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, et al. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018;45:837-44. [6] American Academy of Sleep Medicine (AASM). International Classification of Sleep Disorders. 3rd ed. ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2014. [7] Louca M, Short MA. The effect of one night's sleep deprivation on adolescent neurobehavioral performance. Sleep. 2014;37:1799-1807.. [8] Casett E, Réus JC, Stuginski-Barbosa J, Porporatti AL, Carra MC, Peres MA, De Luca Canto D, Manfredini, D. Validity of different tools to assess sleep bruxism: a meta-analysis. J Oral Rehabil. 2017;44:722-734. [9] Schroeder K, Gurenlian JR. Recognizing poor sleep quality factors during oral health evaluations. Clin Med Res. 2019;17: 20-28. [10] Ramzy JA, Rengan R, Mandal M, Rani S, Sanchez MV, Jaffe F, Krachman S. Hypoxic Burden and Apnea-Hypopnea Duration in Patients with Positional Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2020;43:A217-A218. [11] Baad-Hansen L, Thymi M, Lobbezoo F, Svensson P. To what extent is bruxism associated with musculoskeletal signs and symptoms? A systematic review. J Oral Rehabil. 2019;46:845-861. [12] Ferreira MC, Porto de Toledo I, Dutra KL, Stefani FM, Porporatti AL, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between chewing dysfunctions and temporomandibular disorders: A systematic review. J Oral Rehabil. 2018;45:819-835. [13] Amorim CSM, Vieira GF, Firsoff EFO, Frutuoso JRC, Puliti E, Marques AP. Symptoms in different severity degrees of bruxism: a cross-sectional study. Fisio Pesq, 2016;23:423-430. [14] Sessle BJ, Adachi K, Yao D, Suzuki Y, Lavigne GJ. Orofacial pain and sleep. Contemp Oral Med. 2017;1-27. [15] Manfredini D, Ahlberg J, Castroflorio T, Poggio CE, Guarda-Nardini L, Lobbezoo F. Diagnostic accuracy of portable instrumental devices to measure sleep bruxism: a systematic literature review of polysomnographic studies. J Oral Rehabil. 2014;41:836-842. [16] Wetselaar P, Vermaire E, Lobbezoo F, Schuller AA. The prevalence of awake bruxism and sleep bruxism in the Dutch adult population. J Oral Rehabi. 2019;46:617-623. [17] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014;12:1495-9. [18] World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Fact sheet 2016

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUPelotas1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj