Raná rakovina prostaty: Předvídání léčebné odpovědi
7. dubna 2021 aktualizováno: University of California, Irvine
Přesná medicína pro časnou rakovinu prostaty: Integrace biologických proměnných a proměnných složitosti pacienta k předvídání léčebné odpovědi
Tato studie bude replikovat/validovat model predikce rizika vyvinutý pro studii CEASAR (Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation) na rozmanitější populaci pacientů za účelem posouzení zobecnitelnosti modelu a také vyhodnocení relativního přínosu testu Decipher Prostate Cancer Test a Test ProstateNext od Ambry Genetics k modelu predikce rizik pro odhad výsledků léčby, a tím zlepšit personalizaci možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie přispěje replikovatelným modelem pro zlepšení predikce rizik na základě charakteristik pacienta, indikátorů klinické závažnosti a genomických testů, které pomohou personalizaci léčby.
Navrhovaný registr by také umožnil budoucí srovnání genové exprese použité v jiném konkurenčním komerčním testu.
Přidání navrhovaného genomového klasifikátoru a jeho asociace s jinými pacientskými a klinickými charakteristikami posílí schopnost budoucích studií, podobně jako CEASAR, přesně předpovídat riziko agresivity nádoru u karcinomu prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
693
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheldon Greenfield, M.D.
- Telefonní číslo: 949-824-7286
- E-mail: sgreenfi@uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Nábor
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Nábor
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naše studijní populace bude vybrána z klinik v 5 hlavních nemocnicích v jižní Kalifornii, včetně: Kalifornská univerzita, Irvine, Kalifornská univerzita, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach a Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 90 let
- Hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) <50ng/ml
- Klinické stadium T1 nebo T2
- Žádné známky metastáz nebo postižení uzlin
Kritéria vyloučení:
- Věk 91 nebo více
- Klinicky lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- PSA rovný nebo vyšší než 50 ng/ml
- Diagnóza malignity (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže) do 3 let od diagnózy rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života specifická pro karcinom prostaty
Časové okno: Den zápisu, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Kvalita života se měří pomocí indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC – Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] je ověřený nástroj pro měření funkce specifické pro onemocnění/ Doménové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků během konzultační návštěvy nebo na dálku.
Skóre EPIC budou shromažďovány na začátku, po 6 měsících sledování a po 12 měsících prostřednictvím dotazníku.
Skóre EPIC z každého časového bodu pak budou porovnány, aby se zjistila změna v kvalitě života v průběhu trvání studie.
|
Den zápisu, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva rakoviny
Časové okno: Abstrakce dat EMR přibližně 6 měsíců po registraci
|
Recidiva bude zaznamenána z odběru dat z elektronické zdravotnické dokumentace (EMR).
|
Abstrakce dat EMR přibližně 6 měsíců po registraci
|
|
Komplikace léčby
Časové okno: Abstrakce dat EMR přibližně 6 měsíců po registraci
|
Komplikace léčby budou měřeny pomocí obecných škál pro identifikaci komplikací a závažnosti (systém Clavien) a také hodnocením a priori identifikovaných komplikací, o kterých je známo, že se vyskytují při péči o rakovinu prostaty.
Tyto informace budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů.
|
Abstrakce dat EMR přibližně 6 měsíců po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data o jednotlivých pacientech pro všechna primární a sekundární výsledná měření budou sloučena do jedné databáze a zpřístupněna všem zúčastněným výzkumným pracovištím.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude povolen pouze hlavním výzkumníkům z každého výzkumného místa.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .