Tidig prostatacancer: Förutsäga behandlingssvar
7 april 2021 uppdaterad av: University of California, Irvine
Precisionsmedicin för tidig prostatacancer: integrera biologiska och patientkomplexitetsvariabler för att förutsäga behandlingssvar
Denna studie kommer att replikera/validera riskprediktionsmodellen som utvecklats för studien Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) i en mer varierad patientpopulation för att bedöma modellens generaliserbarhet samt utvärdera det relativa bidraget från Dechiffrera prostatacancertest och ProstateNext Test från Ambry Genetics, till riskprediktionsmodellen för att uppskatta behandlingsresultat, och därigenom förbättra personalisering av behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bidra med en replikerbar modell för att förbättra riskprediktionen från patientegenskaper, kliniska svårighetsindikatorer och genomiska tester för att hjälpa till med att anpassa behandlingen.
Det föreslagna registret skulle också möjliggöra framtida jämförelser av genuttrycket som används i andra konkurrerande kommersiella test.
Tillägget av den föreslagna genomiska klassificeraren och dess associationer med andra patient- och kliniska egenskaper kommer att förbättra möjligheten för framtida studier, analogt med CEASAR, att exakt förutsäga risken för tumöraggressivitet vid prostatacancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
693
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheldon Greenfield, M.D.
- Telefonnummer: 949-824-7286
- E-post: sgreenfi@uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Rekrytering
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Rekrytering
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår studiepopulation kommer att väljas från kliniker på 5 stora sjukhus i södra Kalifornien inklusive: University of California, Irvine, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach och Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 90 år
- Prostata-specifikt antigen (PSA) värden <50ng/ml
- Kliniskt stadium av T1 eller T2
- Inga tecken på metastaser eller nodal inblandning
Exklusions kriterier:
- Ålder 91 eller äldre
- Kliniskt lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- PSA lika med eller större än 50 ng/ml
- Diagnos av malignitet (exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden) inom 3 år efter diagnosen prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancerspecifik förändring av livskvalitet
Tidsram: Inskrivningsdag, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
Livskvalitet mäts med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
The Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] är ett validerat instrument för att mäta sjukdomsspecifik funktion/ Domänpoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre funktion.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären under ett konsultationsbesök eller på distans.
EPIC-poäng kommer att samlas in vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och vid 12 månaders uppföljning via frågeformuläret.
EPIC-poäng från varje tidpunkt kommer sedan att jämföras för att titta på förändringen i livskvalitet under studiens varaktighet.
|
Inskrivningsdag, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av cancer
Tidsram: EMR-dataabstraktion runt 6-månaderstiden efter registreringen
|
Återfall kommer att registreras från dataabstraktion från elektroniska journaler (EMR).
|
EMR-dataabstraktion runt 6-månaderstiden efter registreringen
|
|
Komplikationer av behandlingen
Tidsram: EMR-dataabstraktion runt 6-månaderstiden efter registreringen
|
Behandlingskomplikationer kommer att mätas med hjälp av generella skalor för att identifiera komplikationer och svårighetsgrad (Clavien-systemet) samt bedömning av a priori identifierade komplikationer som är kända för att uppstå med prostatacancervård.
Denna information kommer att samlas in från elektroniska journaler.
|
EMR-dataabstraktion runt 6-månaderstiden efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
10 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för alla primära och sekundära utfallsmått kommer att konsolideras till en databas och göras tillgänglig för alla deltagande forskningsplatser.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer endast att tillåtas för huvudutredarna från varje forskningsplats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .