Tidlig prostatakreft: Forutsi behandlingsrespons
7. april 2021 oppdatert av: University of California, Irvine
Presisjonsmedisin for tidlig prostatakreft: integrering av biologiske og pasientkompleksitetsvariabler for å forutsi behandlingsrespons
Denne studien vil replikere/validere risikoprediksjonsmodellen utviklet for studien Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) i en mer mangfoldig pasientpopulasjon for å vurdere generaliserbarheten til modellen, samt evaluere det relative bidraget til Dechiffrer prostatakrefttest og ProstateNext Test fra Ambry Genetics, til risikoprediksjonsmodellen for å estimere behandlingsresultater, og derved forbedre personalisering av behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bidra med en replikerbar modell for å forbedre risikoprediksjon fra pasientkarakteristikker, kliniske alvorlighetsindikatorer og genomiske tester for å hjelpe til med å tilpasse behandlingen.
Det foreslåtte registeret vil også tillate fremtidige sammenligninger av genuttrykket brukt i andre konkurrerende kommersielle tester.
Tillegget av den foreslåtte genomiske klassifikatoren og dens assosiasjoner til andre pasient- og kliniske egenskaper vil forbedre muligheten for fremtidige studier, analogt med CEASAR, til å nøyaktig forutsi risikoen for tumoraggressivitet ved prostatakreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
693
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheldon Greenfield, M.D.
- Telefonnummer: 949-824-7286
- E-post: sgreenfi@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Rekruttering
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Rekruttering
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår studiepopulasjon vil bli valgt fra klinikker ved 5 store sykehus i Sør-California, inkludert: University of California, Irvine, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach og Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 90 år
- Prostata-spesifikt antigen (PSA) verdier <50ng/ml
- Klinisk stadium av T1 eller T2
- Ingen tegn på metastaser eller nodal involvering
Ekskluderingskriterier:
- Alder 91 eller eldre
- Klinisk lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- PSA lik eller større enn 50ng/ml
- Diagnose av malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden) innen 3 år etter diagnosen prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-kreft-spesifikk endring i livskvalitet
Tidsramme: Påmeldingsdag, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding
|
Livskvalitet måles med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
The Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] er et validert instrument for måling av sykdomsspesifikk funksjon/ Domeneskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre funksjon.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene under et konsultasjonsbesøk eller eksternt.
EPIC-score vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging via spørreskjemaet.
EPIC-score fra hvert tidspunkt vil deretter bli sammenlignet for å se på endringen i livskvalitet i løpet av studiens varighet.
|
Påmeldingsdag, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av kreft
Tidsramme: EMR-dataabstraksjon rundt 6-månederstidspunktet etter påmelding
|
Residiv vil bli registrert fra dataabstraksjon fra elektroniske journaler (EMR).
|
EMR-dataabstraksjon rundt 6-månederstidspunktet etter påmelding
|
|
Komplikasjoner av behandling
Tidsramme: EMR-dataabstraksjon rundt 6-månederstidspunktet etter påmelding
|
Komplikasjoner ved behandling vil bli målt ved hjelp av generelle skalaer for å identifisere komplikasjoner og alvorlighetsgrad (Clavien-systemet) samt vurdering av a priori identifiserte komplikasjoner som er kjent for å oppstå ved behandling av prostatakreft.
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra elektroniske journaler.
|
EMR-dataabstraksjon rundt 6-månederstidspunktet etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli konsolidert i én database og gjøres tilgjengelig for alle deltakende forskningssteder.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang vil kun tillates for hovedforskerne fra hvert forskningssted.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .