早期前立腺がん: 治療反応の予測
2021年4月7日 更新者：University of California, Irvine
早期前立腺がんの精密医療: 生物学的変数と患者の複雑さの変数を統合して治療反応を予測する
この研究は、手術と放射線の比較有効性分析（CEASAR）研究のために開発されたリスク予測モデルをより多様な患者集団で再現/検証し、モデルの一般化可能性を評価するとともに、解読前立腺がん検査とその相対的な寄与を評価します。 Ambry Genetics の ProstateNext Test を、治療結果を推定するためのリスク予測モデルに組み込むことで、治療オプションの個別化を改善します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、患者の特徴、臨床重症度指標、および治療の個別化を支援するゲノム検査からリスク予測を改善するための再現可能なモデルに貢献します。
提案されたレジストリにより、他の競合する商業的テストで使用される遺伝子発現の将来の比較も可能になります。
提案されたゲノム分類子とその他の患者および臨床的特徴との関連性の追加により、CEASAR と同様に、前立腺がんにおける腫瘍悪性度のリスクを正確に予測する今後の研究の能力が強化されるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
693
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheldon Greenfield, M.D.
- 電話番号：949-824-7286
- メール：sgreenfi@uci.edu
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California, Irvine
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- 募集
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究対象者は、カリフォルニア大学アーバイン校、カリフォルニア大学ロサンゼルス校、シーダーズ・サイナイ医療センター、退役軍人アフェア・ヘルスケア・センター・ロングビーチ、および退役軍人アフェア・ヘルスケア・センター・ウェスト・ロサンゼルスを含む5つの主要な南カリフォルニア病院の診療所から選ばれます。 。
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 前立腺特異抗原 (PSA) 値 <50ng/ml
- T1 または T2 の臨床段階
- 転移やリンパ節転移の証拠がない
除外基準:
- 91歳以上
- 臨床的に局所進行性または転移性疾患
- PSAが50ng/ml以上
- 前立腺がんの診断から3年以内の悪性腫瘍の診断（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺がんに特有の生活の質の変化
時間枠：入学日、入学後6か月後、12か月後
|
生活の質は、Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) によって測定されます。
Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] は、疾患固有の機能を測定するための検証済みの手段です。ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
患者は診察訪問中または遠隔でアンケートに記入するよう求められます。
EPIC スコアは、ベースライン、6 か月後の追跡調査、および 12 か月後の追跡調査時にアンケートによって収集されます。
次に、各時点の EPIC スコアを比較して、研究期間中の生活の質の変化を調べます。
|
入学日、入学後6か月後、12か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がんの再発
時間枠：登録後 6 か月あたりの EMR データの抽象化
|
再発は電子医療記録 (EMR) からのデータ抽出から記録されます。
|
登録後 6 か月あたりの EMR データの抽象化
|
|
治療の合併症
時間枠：登録後 6 か月あたりの EMR データの抽象化
|
治療の合併症は、前立腺がん治療で発生することが知られている先験的に特定された合併症の評価と同様に、合併症と重症度を特定するための一般的な尺度 (Clavien システム) を使用して測定されます。
この情報は電子医療記録から収集されます。
|
登録後 6 か月あたりの EMR データの抽象化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheldon Greenfield、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIAPM [HS# 2017-3634]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次アウトカム測定に関する匿名化された個々の患者データは 1 つのデータベースに統合され、参加しているすべての研究施設で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、各研究拠点の主任研究者のみに許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ