Vroege prostaatkanker: behandelingsrespons voorspellen
7 april 2021 bijgewerkt door: University of California, Irvine
Precisiegeneeskunde voor vroege prostaatkanker: integratie van biologische en patiëntcomplexiteitsvariabelen om behandelingsrespons te voorspellen
Deze studie zal het risicovoorspellingsmodel repliceren/valideren dat is ontwikkeld voor de Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR)-studie in een meer diverse patiëntenpopulatie om de generaliseerbaarheid van het model te beoordelen, evenals de relatieve bijdrage van de Decipher Prostate Cancer Test en ProstateNext-test van Ambry Genetics, naar het risicovoorspellingsmodel voor het schatten van behandelingsresultaten, en daardoor de personalisatie van behandelingsopties verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bijdragen aan een repliceerbaar model voor het verbeteren van de risicovoorspelling op basis van patiëntkenmerken, klinische ernstindicatoren en genomische tests om te helpen bij het personaliseren van de behandeling.
Het voorgestelde register zou ook toekomstige vergelijkingen mogelijk maken van de genexpressie die wordt gebruikt in andere concurrerende commerciële tests.
De toevoeging van de voorgestelde genomische classificator en zijn associaties met andere patiënt- en klinische kenmerken zal het vermogen van toekomstige studies vergroten, analoog aan CEASAR, om het risico op tumoragressiviteit bij prostaatkanker nauwkeurig te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
693
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheldon Greenfield, M.D.
- Telefoonnummer: 949-824-7286
- E-mail: sgreenfi@uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Werving
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Werving
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Werving
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onze onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit klinieken in 5 grote ziekenhuizen in Zuid-Californië, waaronder: University of California, Irvine, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach en Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 90 jaar oud
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) waarden <50ng/ml
- Klinische fase van T1 of T2
- Geen bewijs van metastase of nodale betrokkenheid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 91 of ouder
- Klinisch lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- PSA gelijk aan of groter dan 50 ng/ml
- Diagnose van maligniteit (exclusief plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid) binnen 3 jaar na diagnose van prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatkankerspecifieke verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
De Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] is een gevalideerd instrument voor het meten van ziektespecifieke functie. De domeinscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie vertegenwoordigen.
Patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen tijdens een consultatiebezoek of op afstand.
EPIC-scores worden verzameld bij baseline, 6 maanden follow-up en na 12 maanden follow-up via de vragenlijst.
EPIC-scores van elk tijdspunt zullen vervolgens worden vergeleken om te kijken naar de verandering in kwaliteit van leven gedurende de duur van het onderzoek.
|
Dag van inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van kanker
Tijdsspanne: EMR-gegevensonttrekking rond het tijdstip van 6 maanden na inschrijving
|
Herhaling zal worden geregistreerd op basis van gegevensonttrekking uit de elektronische medische dossiers (EMD).
|
EMR-gegevensonttrekking rond het tijdstip van 6 maanden na inschrijving
|
|
Complicaties van de behandeling
Tijdsspanne: EMR-gegevensonttrekking rond het tijdstip van 6 maanden na inschrijving
|
Complicaties van de behandeling zullen worden gemeten met behulp van algemene schalen voor het identificeren van complicaties en ernst (het Clavien-systeem), evenals beoordeling van a priori geïdentificeerde complicaties waarvan bekend is dat ze optreden bij de zorg voor prostaatkanker.
Deze informatie wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
EMR-gegevensonttrekking rond het tijdstip van 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden geconsolideerd in één database en beschikbaar worden gesteld aan alle deelnemende onderzoekscentra.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevenstoegang is alleen toegestaan voor de hoofdonderzoekers van elke onderzoekslocatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .