Ранний рак простаты: прогнозирование ответа на лечение
7 апреля 2021 г. обновлено: University of California, Irvine
Прецизионная медицина для раннего рака предстательной железы: интеграция переменных биологической сложности и сложности пациента для прогнозирования ответа на лечение
В этом исследовании будет воспроизведена/подтверждена модель прогнозирования риска, разработанная для сравнительного анализа эффективности хирургии и лучевой терапии (CEASAR) на более разнообразной популяции пациентов, чтобы оценить обобщаемость модели, а также оценить относительный вклад теста на рак простаты и ProstateNext Test от Ambry Genetics, к модели прогнозирования риска для оценки результатов лечения и тем самым улучшить персонализацию вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет способствовать воспроизводимой модели для улучшения прогнозирования риска на основе характеристик пациентов, показателей клинической тяжести и геномных тестов, чтобы помочь в персонализации лечения.
Предлагаемый реестр также позволит в будущем сравнивать экспрессию генов, используемых в других конкурирующих коммерческих тестах.
Добавление предложенного геномного классификатора и его ассоциации с другими пациентами и клиническими характеристиками улучшит возможности будущих исследований, аналогичных CEASAR, для точного прогнозирования риска агрессивности опухоли при раке предстательной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
693
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheldon Greenfield, M.D.
- Номер телефона: 949-824-7286
- Электронная почта: sgreenfi@uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Рекрутинг
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наша исследовательская группа будет отобрана из клиник в 5 крупных больницах Южной Калифорнии, включая: Калифорнийский университет в Ирвине, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, Медицинский центр Cedars-Sinai, Медицинский центр по делам ветеранов в Лонг-Бич и Центр здравоохранения по делам ветеранов в Западном Лос-Анджелесе. .
Описание
Критерии включения:
- 18 - 90 лет
- Значения простат-специфического антигена (ПСА) <50 нг/мл
- Клиническая стадия Т1 или Т2
- Нет признаков метастазирования или вовлечения лимфоузлов.
Критерий исключения:
- Возраст 91 год или старше
- Клинически местнораспространенное или метастатическое заболевание
- ПСА равен или выше 50 нг/мл
- Диагностика злокачественных новообразований (исключая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи) в течение 3 лет после постановки диагноза рака предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанное с раком предстательной железы
Временное ограничение: День регистрации, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Качество жизни измеряется расширенным составным индексом рака предстательной железы (EPIC).
Составной расширенный индекс рака предстательной железы [EPIC] — это проверенный инструмент для измерения функции, специфичной для конкретного заболевания. Оценки домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшую функцию.
Пациентам будет предложено заполнить анкеты во время консультационного визита или дистанционно.
Оценки EPIC будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев с помощью анкеты.
Затем баллы EPIC для каждой временной точки будут сравниваться, чтобы посмотреть на изменение качества жизни на протяжении всего исследования.
|
День регистрации, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив рака
Временное ограничение: Абстракция данных EMR примерно через 6 месяцев после регистрации
|
Повторение будет записано на основе извлечения данных из электронных медицинских карт (EMR).
|
Абстракция данных EMR примерно через 6 месяцев после регистрации
|
|
Осложнения лечения
Временное ограничение: Абстракция данных EMR примерно через 6 месяцев после регистрации
|
Осложнения лечения будут измеряться с использованием общих шкал определения осложнений и степени тяжести (система Clavien), а также оценки априорно выявленных осложнений, о которых известно, что они возникают при лечении рака предстательной железы.
Эта информация будет собираться из электронных медицинских карт.
|
Абстракция данных EMR примерно через 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные пациентов по всем первичным и вторичным показателям результатов будут объединены в одну базу данных и доступны для всех участвующих исследовательских центров.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет разрешен только главным исследователям из каждого исследовательского центра.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .