Câncer de Próstata Inicial: Prevendo a Resposta ao Tratamento
7 de abril de 2021 atualizado por: University of California, Irvine
Medicina de precisão para câncer de próstata inicial: integrando variáveis biológicas e de complexidade do paciente para prever a resposta ao tratamento
Este estudo irá replicar/validar o modelo de previsão de risco desenvolvido para o estudo Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) em uma população de pacientes mais diversificada para avaliar a generalização do modelo, bem como avaliar a contribuição relativa do Decipher Prostate Cancer Test e Teste ProstateNext da Ambry Genetics, para o modelo de previsão de risco para estimar os resultados do tratamento e, assim, melhorar a personalização das opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo contribuirá com um modelo replicável para melhorar a previsão de risco a partir das características do paciente, indicadores de gravidade clínica e testes genômicos para auxiliar na personalização do tratamento.
O registro proposto também permitiria comparações futuras da expressão do gene usado em outro teste comercial concorrente.
A adição do classificador genômico sugerido e suas associações com outras características clínicas e do paciente aumentarão a capacidade de estudos futuros, análogos ao CEASAR, de prever com precisão o risco de agressividade tumoral no câncer de próstata.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
693
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheldon Greenfield, M.D.
- Número de telefone: 949-824-7286
- E-mail: sgreenfi@uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Recrutamento
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Recrutamento
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossa população de estudo será selecionada em clínicas em 5 grandes hospitais do sul da Califórnia, incluindo: University of California, Irvine, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach e Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 90 anos de idade
- Valores do Antígeno Prostático Específico (PSA) <50ng/ml
- Estágio clínico de T1 ou T2
- Nenhuma evidência de metástase ou envolvimento nodal
Critério de exclusão:
- 91 anos ou mais
- Doença clinicamente avançada ou metastática
- PSA igual ou superior a 50ng/ml
- Diagnóstico de malignidade (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele) dentro de 3 anos após o diagnóstico de câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança específica do câncer de próstata na qualidade de vida
Prazo: Dia da inscrição, 6 meses e 12 meses após a inscrição
|
A qualidade de vida é medida pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
O Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] é um instrumento validado para medir a função específica da doença. As pontuações de domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor função.
Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários durante uma visita de consulta ou remotamente.
As pontuações do EPIC serão coletadas no início do estudo, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses por meio do questionário.
As pontuações EPIC de cada ponto de tempo serão comparadas para observar a mudança na qualidade de vida durante o estudo.
|
Dia da inscrição, 6 meses e 12 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de câncer
Prazo: Abstração de dados EMR em torno do ponto de tempo de 6 meses após a inscrição
|
A recorrência será registrada a partir da abstração de dados dos registros médicos eletrônicos (EMR).
|
Abstração de dados EMR em torno do ponto de tempo de 6 meses após a inscrição
|
|
Complicações do tratamento
Prazo: Abstração de dados EMR em torno do ponto de tempo de 6 meses após a inscrição
|
As complicações do tratamento serão medidas usando escalas gerais para identificar complicações e gravidade (o sistema Clavien), bem como a avaliação de complicações identificadas a priori que sabidamente ocorrem com o tratamento do câncer de próstata.
Essas informações serão coletadas de prontuários médicos eletrônicos.
|
Abstração de dados EMR em torno do ponto de tempo de 6 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão consolidados em um banco de dados e disponibilizados para todos os locais de pesquisa participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será permitido apenas para os pesquisadores principais de cada centro de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .