Tidlig prostatacancer: Forudsigelse af behandlingsrespons
7. april 2021 opdateret af: University of California, Irvine
Præcisionsmedicin til tidlig prostatacancer: Integration af biologiske og patientkompleksitetsvariabler for at forudsige behandlingsrespons
Denne undersøgelse vil replikere/validere risikoforudsigelsesmodellen udviklet til den sammenlignende effektivitetsanalyse af kirurgi og stråling (CEASAR) i en mere forskelligartet patientpopulation for at vurdere modellens generaliserbarhed samt evaluere det relative bidrag fra Dechifrer prostatacancertest og ProstateNext Test fra Ambry Genetics, til risikoforudsigelsesmodellen til at estimere behandlingsresultater, og derved forbedre personalisering af behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bidrage med en replikerbar model til forbedring af risikoforudsigelse fra patientkarakteristika, kliniske sværhedsindikatorer og genomiske test for at hjælpe med at tilpasse behandlingen.
Det foreslåede register vil også muliggøre fremtidige sammenligninger af den genekspression, der anvendes i andre konkurrerende kommercielle test.
Tilføjelsen af den foreslåede genomiske klassifikator og dens associationer med andre patient- og kliniske karakteristika vil øge mulighederne for fremtidige undersøgelser, analogt med CEASAR, til nøjagtigt at forudsige risikoen for tumoraggressivitet i prostatacancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
693
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sheldon Greenfield, M.D.
- Telefonnummer: 949-824-7286
- E-mail: sgreenfi@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Rekruttering
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Rekruttering
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores undersøgelsespopulation vil blive udvalgt fra klinikker på 5 store hospitaler i det sydlige Californien, herunder: University of California, Irvine, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach og Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 90 år
- Prostata-specifikke antigen (PSA) værdier <50ng/ml
- Klinisk stadium af T1 eller T2
- Ingen tegn på metastaser eller knudepåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- Alder 91 eller ældre
- Klinisk lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- PSA lig med eller større end 50ng/ml
- Diagnose af malignitet (eksklusive plade- eller basalcellekarcinom i huden) inden for 3 år efter diagnosen prostatacancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-kræft-specifik ændring i livskvalitet
Tidsramme: Indskrivningsdag, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Livskvalitet måles ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
The Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] er et valideret instrument til måling af sygdomsspecifik funktion/ Domænescorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne under et konsultationsbesøg eller eksternt.
EPIC-score vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneders opfølgning og ved 12 måneders opfølgning via spørgeskemaet.
EPIC-score fra hvert tidspunkt vil derefter blive sammenlignet for at se på ændringen i livskvalitet i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Indskrivningsdag, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af kræft
Tidsramme: EMR-dataabstraktion omkring det 6-måneders tidspunkt efter tilmelding
|
Gentagelse vil blive registreret fra dataabstraktion fra de elektroniske lægejournaler (EMR).
|
EMR-dataabstraktion omkring det 6-måneders tidspunkt efter tilmelding
|
|
Komplikationer af behandling
Tidsramme: EMR-dataabstraktion omkring det 6-måneders tidspunkt efter tilmelding
|
Behandlingskomplikationer vil blive målt ved hjælp af generelle skalaer til identifikation af komplikationer og sværhedsgrad (Clavien-systemet) samt vurdering af a priori identificerede komplikationer, der vides at opstå med prostatacancerbehandling.
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
|
EMR-dataabstraktion omkring det 6-måneders tidspunkt efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive konsolideret i én database og gøres tilgængelige for alle deltagende forskningssteder.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Dataadgang vil kun være tilladt for hovedforskerne fra hvert forskningssted.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .