Varhainen eturauhassyöpä: hoitovasteen ennustaminen
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of California, Irvine
Tarkkuuslääketiede varhaiseen eturauhassyöpään: Biologisten ja potilaan monimutkaisuusmuuttujien yhdistäminen hoitovasteen ennustamiseen
Tämä tutkimus toistaa/validoi riskien ennustemallin, joka on kehitetty kirurgian ja säteilyn vertailevaa tehokkuusanalyysiä (CEASAR) varten kehitettyyn tutkimukseen monipuolisemmalla potilaspopulaatiolla mallin yleistettävyyden arvioimiseksi sekä Decipher Prostate Cancer Testin suhteellisen panoksen arvioimiseksi. Ambry Geneticsin ProstateNext-testi riskien ennustemalliin, jolla voidaan arvioida hoitotuloksia ja parantaa siten hoitovaihtoehtojen personointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tuo mukanaan replikoitavan mallin riskien ennustamisen parantamiseksi potilaan ominaisuuksien, kliinisten vakavuusindikaattoreiden ja genomitestien perusteella hoidon personoinnin avuksi.
Ehdotettu rekisteri mahdollistaisi myös muissa kilpailevissa kaupallisissa testeissä käytetyn geenin ilmentymisen vertailut tulevaisuudessa.
Ehdotetun genomisen luokittelijan lisääminen ja sen yhteydet muihin potilaiden ja kliinisiin ominaisuuksiin lisäävät tulevien tutkimusten kykyä ennustaa tarkasti kasvainten aggressiivisuuden riskiä eturauhassyövässä, kuten CEASAR.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
693
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheldon Greenfield, M.D.
- Puhelinnumero: 949-824-7286
- Sähköposti: sgreenfi@uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Rekrytointi
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Rekrytointi
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiomme valitaan viiden suuren Etelä-Kalifornian sairaalan klinikoilta, mukaan lukien: Kalifornian yliopisto, Irvine, Kalifornian yliopisto, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach ja Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuoden iässä
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot <50 ng/ml
- T1:n tai T2:n kliininen vaihe
- Ei todisteita etäpesäkkeistä tai solmukkeiden osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 91 tai vanhempi
- Kliinisesti paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- PSA on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 ng/ml
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää) 3 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpäspesifinen muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -indeksillä.
Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] on validoitu instrumentti sairauskohtaisen toiminnan mittaamiseen. Aluepisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt konsultaatiokäynnillä tai etänä.
EPIC-pisteet kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa kyselylomakkeen avulla.
Kunkin ajankohdan EPIC-pisteitä verrataan sitten, jotta voidaan tarkastella elämänlaadun muutosta tutkimuksen keston aikana.
|
Ilmoittautumispäivä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: EMR-tietojen otos noin 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toistuvat tiedot tallennetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) kerätyistä tiedoista.
|
EMR-tietojen otos noin 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: EMR-tietojen otos noin 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoidon komplikaatioita mitataan yleisillä asteikoilla komplikaatioiden ja vakavuuden tunnistamiseksi (Clavien-järjestelmä) sekä arvioitaessa etukäteen tunnistettuja komplikaatioita, joita tiedetään esiintyvän eturauhassyövän hoidossa.
Nämä tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
EMR-tietojen otos noin 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot kootaan yhteen tietokantaan ja asetetaan kaikkien osallistuvien tutkimuslaitosten saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsy on sallittu vain päätutkijoille kustakin tutkimuspaikasta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .