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Cáncer de próstata temprano: predicción de la respuesta al tratamiento

7 de abril de 2021 actualizado por: University of California, Irvine

Medicina de precisión para el cáncer de próstata temprano: integración de variables biológicas y de complejidad del paciente para predecir la respuesta al tratamiento

Este estudio replicará/validará el modelo de predicción de riesgo desarrollado para el estudio Comparative Effectness Analysis of Surgery and Radiation (CEASAR) en una población de pacientes más diversa para evaluar la generalización del modelo, así como evaluar la contribución relativa de Decipher Prostate Cancer Test y ProstateNext Test de Ambry Genetics, al modelo de predicción de riesgos para estimar los resultados del tratamiento y, por lo tanto, mejorar la personalización de las opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio contribuirá con un modelo replicable para mejorar la predicción del riesgo a partir de las características del paciente, los indicadores de gravedad clínica y las pruebas genómicas para ayudar a personalizar el tratamiento. El registro propuesto también permitiría futuras comparaciones de la expresión génica utilizada en otras pruebas comerciales competidoras. La adición del clasificador genómico sugerido y sus asociaciones con otras características clínicas y del paciente mejorará la capacidad de futuros estudios, de forma análoga a CESAR, para predecir con precisión el riesgo de agresividad tumoral en el cáncer de próstata.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

693

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheldon Greenfield, M.D.
  • Número de teléfono: 949-824-7286
  • Correo electrónico: sgreenfi@uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • Veterans Affair Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra población de estudio se seleccionará de clínicas en 5 hospitales importantes del sur de California, incluidos: Universidad de California, Irvine, Universidad de California, Los Ángeles, Centro médico Cedars-Sinai, Centro de atención médica Veterans Affair de Long Beach y Centro de atención médica Veterans Affair West Los Ángeles. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 90 años de edad
  • Valores de antígeno prostático específico (PSA) <50 ng/ml
  • Etapa clínica de T1 o T2
  • Sin evidencia de metástasis o afectación ganglionar

Criterio de exclusión:

  • 91 años o más
  • Enfermedad clínicamente localmente avanzada o metastásica
  • PSA igual o superior a 50ng/ml
  • Diagnóstico de malignidad (excluyendo carcinoma de células escamosas o basales de la piel) dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida específico del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Día de inscripción, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
La calidad de vida se mide mediante el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC). El índice compuesto de cáncer de próstata ampliado [EPIC] es un instrumento validado para medir la función específica de la enfermedad. Las puntuaciones de los dominios varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor función. Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios durante una visita de consulta o de forma remota. Los puntajes de EPIC se recopilarán al inicio, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento a través del cuestionario. Luego se compararán las puntuaciones de EPIC de cada punto de tiempo para observar el cambio en la calidad de vida durante la duración del estudio.
Día de inscripción, 6 meses y 12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Abstracción de datos de EMR alrededor del punto de tiempo de 6 meses después de la inscripción
La recurrencia se registrará a partir de la extracción de datos de la historia clínica electrónica (EMR).
Abstracción de datos de EMR alrededor del punto de tiempo de 6 meses después de la inscripción
Complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Abstracción de datos de EMR alrededor del punto de tiempo de 6 meses después de la inscripción
Las complicaciones del tratamiento se medirán utilizando escalas generales para identificar las complicaciones y la gravedad (el sistema Clavien), así como la evaluación de las complicaciones identificadas a priori que se sabe que ocurren con la atención del cáncer de próstata. Esta información se recopilará de los registros médicos electrónicos.
Abstracción de datos de EMR alrededor del punto de tiempo de 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Cedars-Sinai Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIAPM [HS# 2017-3634]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias se consolidarán en una base de datos y estarán disponibles para todos los sitios de investigación participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo se permitirá el acceso a los datos a los investigadores principales de cada centro de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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