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조기 전립선암: 치료 반응 예측

2021년 4월 7일 업데이트: University of California, Irvine

조기 전립선암을 위한 정밀의학: 생물학적 및 환자 복잡성 변수를 통합하여 치료 반응 예측

이 연구는 모델의 일반화 가능성을 평가하고 Decipher Prostate Cancer Test 및 Ambry Genetics의 ProstateNext 테스트는 치료 결과를 예측하기 위한 위험 예측 모델에 적용되어 치료 옵션의 개인화를 개선합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 개인화 치료에 도움이 되는 환자 특성, 임상 심각도 지표 및 게놈 테스트에서 위험 예측을 개선하기 위한 복제 가능한 모델에 기여할 것입니다. 제안된 레지스트리는 또한 다른 경쟁 상용 테스트에 사용된 유전자 발현의 향후 비교를 허용할 것입니다. 제안된 게놈 분류기의 추가와 다른 환자 및 임상 특성과의 연관성은 CEASAR와 유사하게 전립선암에서 종양 공격성의 위험을 정확하게 예측하는 향후 연구의 능력을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

693

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheldon Greenfield, M.D.
  • 전화번호: 949-824-7286
  • 이메일: sgreenfi@uci.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • Veterans Affair Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리의 연구 모집단은 5개 주요 남부 캘리포니아 병원의 진료소에서 선택될 것입니다: University of California, Irvine, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach, Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .

설명

포함 기준:

  • 18세 - 90세
  • 전립선 특이 항원(PSA) 값 <50ng/ml
  • T1 또는 T2의 임상 병기
  • 전이 또는 결절 침범의 증거 없음

제외 기준:

  • 91세 이상
  • 임상적으로 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • PSA 50ng/ml 이상
  • 전립선암 진단 후 3년 이내 악성종양(피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 제외) 진단을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암에 따른 삶의 질 변화
기간: 등록일, 등록 후 6개월, 12개월
삶의 질은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)로 측정됩니다. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 질병 특정 기능을 측정하기 위한 검증된 도구입니다. 도메인 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 환자는 상담 방문 중 또는 원격으로 설문지를 작성해야 합니다. EPIC 점수는 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 설문지를 통해 수집됩니다. 그런 다음 각 시점의 EPIC 점수를 비교하여 연구 기간 동안 삶의 질 변화를 살펴봅니다.
등록일, 등록 후 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암의 재발
기간: 등록 후 약 6개월 시점의 EMR 데이터 추상화
재발은 전자 의료 기록(EMR)의 데이터 추상화에서 기록됩니다.
등록 후 약 6개월 시점의 EMR 데이터 추상화
치료의 합병증
기간: 등록 후 약 6개월 시점의 EMR 데이터 추상화
치료의 합병증은 합병증 및 중증도(Clavien 시스템)를 식별하기 위한 일반 척도와 전립선암 치료에서 발생하는 것으로 알려진 선험적으로 식별된 합병증의 평가를 사용하여 측정됩니다. 이 정보는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
등록 후 약 6개월 시점의 EMR 데이터 추상화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

University of California, Los Angeles
Cedars-Sinai Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIAPM [HS# 2017-3634]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 환자 데이터는 하나의 데이터베이스로 통합되어 모든 참여 연구 사이트에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스는 각 연구 사이트의 책임 연구원에게만 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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