Cancer précoce de la prostate : prédire la réponse au traitement
7 avril 2021 mis à jour par: University of California, Irvine
Médecine de précision pour le cancer précoce de la prostate : intégration de variables biologiques et de complexité du patient pour prédire la réponse au traitement
Cette étude reproduira/validera le modèle de prédiction des risques développé pour l'étude d'analyse comparative de l'efficacité de la chirurgie et de la radiothérapie (CEASAR) dans une population de patients plus diversifiée afin d'évaluer la généralisabilité du modèle ainsi que d'évaluer la contribution relative du test Decipher Prostate Cancer et ProstateNext Test d'Ambry Genetics, au modèle de prédiction des risques pour estimer les résultats du traitement, et ainsi améliorer la personnalisation des options de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude contribuera à un modèle reproductible pour améliorer la prédiction des risques à partir des caractéristiques des patients, des indicateurs de gravité clinique et des tests génomiques pour aider à personnaliser le traitement.
Le registre proposé permettrait également de futures comparaisons de l'expression génique utilisée dans d'autres tests commerciaux concurrents.
L'ajout du classificateur génomique suggéré et ses associations avec d'autres caractéristiques des patients et cliniques amélioreront la capacité des futures études, analogues à CEASAR, à prédire avec précision le risque d'agressivité tumorale dans le cancer de la prostate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
693
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheldon Greenfield, M.D.
- Numéro de téléphone: 949-824-7286
- E-mail: sgreenfi@uci.edu
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Recrutement
- University of California, Irvine
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Recrutement
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Recrutement
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Notre population d'étude sera sélectionnée parmi les cliniques de 5 grands hôpitaux du sud de la Californie, notamment : l'Université de Californie, Irvine, l'Université de Californie, Los Angeles, le Cedars-Sinai Medical Center, le Veterans Affair Healthcare Center Long Beach et le Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles. .
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 90 ans
- Valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) < 50 ng/ml
- Stade clinique de T1 ou T2
- Aucune preuve de métastase ou d'atteinte ganglionnaire
Critère d'exclusion:
- 91 ans ou plus
- Maladie cliniquement localement avancée ou métastatique
- PSA égal ou supérieur à 50ng/ml
- Diagnostic de malignité (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau) dans les 3 ans suivant le diagnostic de cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie spécifique au cancer de la prostate
Délai: Jour d'inscription, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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La qualité de vie est mesurée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC).
L'indice composite élargi du cancer de la prostate [EPIC] est un instrument validé pour mesurer la fonction spécifique à la maladie. Les scores du domaine vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
Les patients seront invités à remplir les questionnaires lors d'une visite de consultation ou à distance.
Les scores EPIC seront collectés au départ, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois via le questionnaire.
Les scores EPIC de chaque point dans le temps seront ensuite comparés pour examiner l'évolution de la qualité de vie sur la durée de l'étude.
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Jour d'inscription, 6 mois et 12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive du cancer
Délai: Extraction des données du DME environ 6 mois après l'inscription
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La récidive sera enregistrée à partir de l'abstraction des données des dossiers médicaux électroniques (DME).
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Extraction des données du DME environ 6 mois après l'inscription
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Complications du traitement
Délai: Extraction des données du DME environ 6 mois après l'inscription
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Les complications du traitement seront mesurées à l'aide d'échelles générales d'identification des complications et de la gravité (le système Clavien) ainsi que l'évaluation des complications identifiées a priori et connues pour survenir dans le cadre de la prise en charge du cancer de la prostate.
Ces informations seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques.
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Extraction des données du DME environ 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des patients individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront regroupées dans une seule base de données et mises à la disposition de tous les sites de recherche participants.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données ne sera autorisé qu'aux chercheurs principaux de chaque site de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .