Wczesny rak prostaty: przewidywanie odpowiedzi na leczenie
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Irvine
Medycyna precyzyjna we wczesnym raku prostaty: integracja zmiennych biologicznych i złożoności pacjenta w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie
Niniejsze badanie powieli/potwierdzi model prognozowania ryzyka opracowany na potrzeby badania porównawczej skuteczności chirurgii i radioterapii (CEASAR) w bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów w celu oceny możliwości uogólnienia modelu, a także oceny względnego wkładu testu Decipher Prostate Cancer i ProstateNext Test firmy Ambry Genetics, po model przewidywania ryzyka do szacowania wyników leczenia, a tym samym poprawę personalizacji opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przyczyni się do powstania możliwego do powielenia modelu do poprawy prognozowania ryzyka na podstawie charakterystyki pacjenta, wskaźników ciężkości klinicznej i testów genomicznych, aby pomóc w spersonalizowaniu leczenia.
Proponowany rejestr umożliwiłby również przyszłe porównania ekspresji genów stosowanych w innych konkurencyjnych testach komercyjnych.
Dodanie sugerowanego klasyfikatora genomowego i jego powiązań z innymi cechami pacjenta i cechami klinicznymi zwiększy zdolność przyszłych badań, analogicznych do CEASAR, do dokładnego przewidywania ryzyka agresywności nowotworu w raku prostaty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
693
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheldon Greenfield, M.D.
- Numer telefonu: 949-824-7286
- E-mail: sgreenfi@uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Rekrutacyjny
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Rekrutacyjny
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasza badana populacja zostanie wybrana z klinik w 5 głównych szpitalach południowej Kalifornii, w tym: University of California, Irvine, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach i Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 90 lat
- Wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) <50 ng/ml
- Stopień kliniczny T1 lub T2
- Brak dowodów przerzutów lub zajęcia węzłów chłonnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 91 lat lub więcej
- Klinicznie miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba
- PSA równe lub większe niż 50 ng/ml
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) w ciągu 3 lat od rozpoznania raka gruczołu krokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Jakość życia jest mierzona za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] to zwalidowane narzędzie do pomiaru funkcji specyficznej dla choroby. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podczas wizyty konsultacyjnej lub zdalnie.
Wyniki EPIC będą zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza.
Wyniki EPIC z każdego punktu czasowego zostaną następnie porównane, aby przyjrzeć się zmianie jakości życia w czasie trwania badania.
|
Dzień rejestracji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót raka
Ramy czasowe: Abstrakcja danych EMR około 6-miesięcznego punktu czasowego po rejestracji
|
Nawrót zostanie odnotowany na podstawie abstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
Abstrakcja danych EMR około 6-miesięcznego punktu czasowego po rejestracji
|
|
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: Abstrakcja danych EMR około 6-miesięcznego punktu czasowego po rejestracji
|
Powikłania leczenia będą mierzone przy użyciu ogólnych skal identyfikacji powikłań i ciężkości (system Claviena), jak również oceny zidentyfikowanych a priori powikłań, o których wiadomo, że występują w leczeniu raka prostaty.
Informacje te będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Abstrakcja danych EMR około 6-miesięcznego punktu czasowego po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane pacjentów dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną skonsolidowane w jednej bazie danych i udostępnione wszystkim uczestniczącym ośrodkom badawczym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych będzie miał tylko główny badacz z każdego ośrodka badawczego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .