Prostatakrebs im Frühstadium: Vorhersage des Behandlungsansprechens
7. April 2021 aktualisiert von: University of California, Irvine
Präzisionsmedizin für Prostatakrebs im Frühstadium: Integration biologischer und Patientenkomplexitätsvariablen zur Vorhersage des Behandlungsansprechens
Diese Studie wird das Risikovorhersagemodell replizieren/validieren, das für die Studie „Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation“ (CEASAR) in einer vielfältigeren Patientenpopulation entwickelt wurde, um die Generalisierbarkeit des Modells zu beurteilen und den relativen Beitrag des Decipher Prostate Cancer Test zu bewerten ProstateNext-Test von Ambry Genetics, zum Risikovorhersagemodell zur Abschätzung von Behandlungsergebnissen und damit zur Verbesserung der Personalisierung von Behandlungsoptionen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein reproduzierbares Modell zur Verbesserung der Risikovorhersage anhand von Patientenmerkmalen, klinischen Schweregradindikatoren und Genomtests liefern, um die Personalisierung der Behandlung zu unterstützen.
Das vorgeschlagene Register würde auch zukünftige Vergleiche der Genexpression ermöglichen, die in anderen konkurrierenden kommerziellen Tests verwendet werden.
Die Hinzufügung des vorgeschlagenen genomischen Klassifikators und seiner Assoziationen mit anderen Patienten- und klinischen Merkmalen wird die Fähigkeit zukünftiger Studien, analog zu CEASAR, verbessern, das Risiko der Tumoraggressivität bei Prostatakrebs genau vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
693
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sheldon Greenfield, M.D.
- Telefonnummer: 949-824-7286
- E-Mail: sgreenfi@uci.edu
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Rekrutierung
- Veterans Affair Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Rekrutierung
- Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unsere Studienpopulation wird aus Kliniken in fünf großen Krankenhäusern in Südkalifornien ausgewählt, darunter: University of California, Irvine, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach und Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 90 Jahre alt
- Werte des Prostataspezifischen Antigens (PSA) <50 ng/ml
- Klinisches Stadium von T1 oder T2
- Keine Hinweise auf Metastasierung oder Knotenbeteiligung
Ausschlusskriterien:
- Alter 91 oder älter
- Klinisch lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
- PSA gleich oder größer als 50 ng/ml
- Diagnose einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut) innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostatakrebsspezifische Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Lebensqualität wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) gemessen.
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] ist ein validiertes Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Funktion. Die Domänenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen.
Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen während eines Beratungsbesuchs oder aus der Ferne auszufüllen.
EPIC-Scores werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten über den Fragebogen erfasst.
Anschließend werden die EPIC-Werte zu jedem Zeitpunkt verglichen, um die Veränderung der Lebensqualität über die Dauer der Studie zu untersuchen.
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Tag der Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: EMR-Datenabstraktion etwa 6 Monate nach der Einschreibung
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Wiederholungen werden anhand der Datenabstraktion aus den elektronischen Krankenakten (EMR) erfasst.
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EMR-Datenabstraktion etwa 6 Monate nach der Einschreibung
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Komplikationen der Behandlung
Zeitfenster: EMR-Datenabstraktion etwa 6 Monate nach der Einschreibung
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Komplikationen der Behandlung werden anhand allgemeiner Skalen zur Identifizierung von Komplikationen und Schweregrad (Clavien-System) sowie anhand der Bewertung a priori erkannter Komplikationen gemessen, die bekanntermaßen bei der Behandlung von Prostatakrebs auftreten.
Diese Informationen werden aus elektronischen Krankenakten erfasst.
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EMR-Datenabstraktion etwa 6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIAPM [HS# 2017-3634]
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Patientendaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden in einer Datenbank konsolidiert und allen teilnehmenden Forschungsstandorten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenzugriff ist nur den Hauptforschern der jeweiligen Forschungsstandorte gestattet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .