Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cancro alla prostata in fase iniziale: previsione della risposta al trattamento

7 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Irvine

Medicina di precisione per il carcinoma prostatico in fase iniziale: integrazione di variabili biologiche e di complessità del paziente per prevedere la risposta al trattamento

Questo studio replicherà/convaliderà il modello di previsione del rischio sviluppato per lo studio CEASAR (Comparative Effectiveness Analysis of Surgery and Radiation) in una popolazione di pazienti più diversificata per valutare la generalizzabilità del modello e valutare il contributo relativo del Decipher Prostate Cancer Test e ProstateNext Test di Ambry Genetics, al modello di previsione del rischio per la stima dei risultati del trattamento, migliorando così la personalizzazione delle opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio contribuirà con un modello replicabile per migliorare la previsione del rischio in base alle caratteristiche del paziente, agli indicatori di gravità clinica e ai test genomici per aiutare a personalizzare il trattamento. Il registro proposto consentirebbe anche confronti futuri dell'espressione genica utilizzata in altri test commerciali concorrenti. L'aggiunta del classificatore genomico suggerito e le sue associazioni con altre caratteristiche cliniche e del paziente miglioreranno la capacità di studi futuri, analoghi a CEASAR, di prevedere con precisione il rischio di aggressività del tumore nel cancro alla prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

693

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheldon Greenfield, M.D.
  • Numero di telefono: 949-824-7286
  • Email: sgreenfi@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • Veterans Affair Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • Veterans Affair West Los Angeles Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio sarà selezionata dalle cliniche di 5 importanti ospedali della California meridionale, tra cui: Università della California, Irvine, Università della California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center, Veterans Affair Healthcare Center Long Beach e Veterans Affair Healthcare Center West Los Angeles .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 90 anni
  • Valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) <50 ng/ml
  • Stadio clinico di T1 o T2
  • Nessuna evidenza di metastasi o coinvolgimento linfonodale

Criteri di esclusione:

  • Età 91 o superiore
  • Malattia clinicamente localmente avanzata o metastatica
  • PSA uguale o superiore a 50 ng/ml
  • Diagnosi di malignità (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle) entro 3 anni dalla diagnosi di carcinoma della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento specifico della qualità della vita del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
La qualità della vita è misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] è uno strumento convalidato per misurare la funzione specifica della malattia/i punteggi del dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari durante una visita di consultazione o da remoto. I punteggi EPIC saranno raccolti al basale, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi tramite il questionario. I punteggi EPIC di ciascun punto temporale verranno quindi confrontati per osservare il cambiamento nella qualità della vita durante la durata dello studio.
Giorno di iscrizione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: Estrazione dei dati EMR intorno al punto temporale di 6 mesi dopo l'iscrizione
La recidiva sarà registrata dall'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR).
Estrazione dei dati EMR intorno al punto temporale di 6 mesi dopo l'iscrizione
Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: Estrazione dei dati EMR intorno al punto temporale di 6 mesi dopo l'iscrizione
Le complicanze del trattamento saranno misurate utilizzando scale generali per l'identificazione delle complicanze e della gravità (il sistema Clavien), nonché la valutazione delle complicanze identificate a priori che sono note per verificarsi con la cura del cancro alla prostata. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
Estrazione dei dati EMR intorno al punto temporale di 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Cedars-Sinai Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIAPM [HS# 2017-3634]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli pazienti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno consolidati in un unico database e messi a disposizione di tutti i centri di ricerca partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà consentito solo ai ricercatori principali di ciascun sito di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi