Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání obnovovacích protokolů vitálního uzávěru pulpy

9. prosince 2022 aktualizováno: Ana Bedran-Russo, University of Illinois at Chicago

Klinické srovnání protokolů obnovy vitální pulpy: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená, prospektivní studie

V současné době se stomatologie zaměřuje na konzervativní léčbu s cílem zachovat co největší strukturu zubu. Zubní kaz zůstává celosvětově nejrozšířenějším chronickým onemocněním; tyto léze mohou rychle postupovat a dosáhnout hlubších oblastí zubu. Kariézní léze je považována za hlubokou, když prochází hlavními tkáněmi zubu, a může ovlivnit dřeňovou tkáň, kde se nachází nerv a živiny zubu. Existuje mnoho možností léčby hlubokých kariézních lézí a liší se podle klinického scénáře. Léčba vitální pulpy se stala poměrně předvídatelnou alternativní léčbou k pulpektomii (terapii kořenových kanálků). Cílem terapie vitální dřeně je udržet dřeň vitální, aby se zabránilo dalším zásahům, jako je ošetření kořenových kanálků a komplexní obnovovací práce. Při léčbě těchto lézí existují dva hlavní klinické scénáře v závislosti na zbývající tloušťce dentinu mezi kariézní lézí a pulpou: vitální přímé a nepřímé překrytí pulpy. Přímé a nepřímé terapie vitální dřeně se běžně provádějí pomocí různých klinických protokolů. Klinické protokoly jsou vybírány na základě zbývajícího dentinu (mezi preparací zubu a dřeně) a výplňových materiálů. Existuje jen málo studií, které hodnotí metodu překrytí zubní dřeně u dospělých zubů (trvalý chrup); mnoho studií zkoumalo mléčné zuby (mléčné zuby). Rutinní terapie zahrnují použití adhezivních výplní s mezivrstvou výplňového materiálu a bez něj. Cementy na bázi hydroxidu vápenatého byly použity pro překrytí buničiny jako mezivrstva výplňového materiálu. Nedávno byla indikována nová mezivrstva výplňového materiálu složeného z pryskyřicí modifikovaného křemičitanu vápenatého pro použití na přímé a nepřímé uzavírání buničiny. Cílem této studie je porovnat po dobu 12 měsíců pooperační senzitivitu a vitalitu dřeně tří nepřímých protokolů překrytí dřeně a dvou protokolů přímého překrytí dřeně u vitálních zubů. Tato studie poskytne nezbytné důkazy, které umožní lékařům vybrat nejlepší výplňový protokol při léčbě hlubokých kariézních lézí, kde je zapotřebí nepřímý a přímý protokol překrytí pulpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie porovnává po dobu 12 měsíců pooperační senzitivitu a vitalitu dřeně tří nepřímých protokolů pro uzavírání dřeně (TheraCal, Bisco; Dycal, Caulk a bez vložky). Studie byla schválena komisí pro interní hodnocení University of Illinois (protokol č. 2014-1163). Potenciální subjekty budou vyšetřeny jedním ze 3 kalibrovaných vyšetřovatelů prostřednictvím krátkého rozhovoru a intraorálního vyšetření. Proces screeningu zahrnuje lékařskou a zubní anamnézu, demografické údaje, současnou/současnou medikaci, orální vyšetření měkkých a tvrdých tkání, 2 rentgenové snímky: jeden periapikální a jeden kousací a přezkoumání všech kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení se skládají z dospělých s dobrým celkovým zdravotním stavem ve věku od 18 do 64 let; s primárními aktivními kariézními lézemi hluboko do dentinu (75 % nebo více kariézního dentinu) stálých zubů; nepřítomnost klinických příznaků ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest a přetrvávající bolest déle než 10 sekund po stimulaci chladem) a nepřítomnost periapikální patologie, sinusového traktu, otoku nebo abnormální pohyblivosti. Výsledky měření jsou bolest pomocí vizuální analogové škály bolesti (formulář pro hodnocení bolesti) a míra úspěšnosti (vitalita dřeně na základě poklepu, palpace, chladového testu, rentgenového nálezu), shromážděné při screeningové návštěvě, den intervence, 24 hodin, 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců následné návštěvy,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

  • Dospělí s dobrým celkovým zdravotním stavem ve věku od 18 do 64 let;
  • Aktivní kariézní léze hluboko do dentinu (75 % nebo více dentinu) zahrnující okluzní/incizální a/nebo proximální povrchy stálých zubů;
  • Absence klinických příznaků ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest);
  • Absence periapikální patologie, sinusového traktu, otoku nebo abnormální pohyblivosti;
  • Obnovitelné zuby.

Kritéria pro radiografické zařazení:

  • Rozšíření kariézní léze blízké potenciální expozici při exkavaci (v oblasti D3 - léze přesahující 2/3 v dentinu); s přítomností dobře definované radiodenzní zóny mezi lézí a pulpou;
  • Absence periapikální radiolucence;
  • Absence ztluštění parodontálního vazu PDL;
  • Absence resorpčních vad.

Kritéria vyloučení:

  • Neobnovitelné zuby;
  • Zuby s:
  • Nedávné trauma (do 6 měsíců);
  • Kalcifikované kořenové kanálky;
  • periapikální radiolucence;
  • Pacienti pociťující spontánně střední až silnou bolest;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštím roce.
  • Pacienti užívající analgetika, protizánětlivé nebo antidepresivní léky;
  • Pacienti s ortodontickou léčbou;
  • Nově prořezané zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřímá terapie překrytí buničiny - křemičitan vápenatý modifikovaný pryskyřicí - TheraCal
Vápenatý křemičitan modifikovaný pryskyřicí-TheraCal (vytvrditelný světlem)
Postup: Indirect Pulp capping-Křemičitan vápenatý modifikovaný pryskyřicí - TheraCal
Použití dentálního výplňového protokolu s použitím pryskyřicí modifikovaného křemičitanu vápenatého - výplňového materiálu TheraCal pulp capping
Aktivní komparátor: Nepřímá terapie překrytí pulpy- - Hydroxid vápenatý - Dycal
Hydroxid vápenatý - Dycal
Postup: Nepřímé uzavírání buničiny - Hydroxid vápenatý - Dycal
Použití dentálního výplňového protokolu s použitím výplňového materiálu hydroxid vápenatý - Dycal pulp capping
Aktivní komparátor: Nepřímá terapie překrytí dřeně-- Dentin bonding agent na bázi pryskyřice
Dentinové pojivo na bázi pryskyřice – Samoleptací lepidlo
Postup: Indirect Pulp capping - pojivo na dentinové bázi na bázi pryskyřice
Použití dentálního výplňového protokolu pouze s použitím dentinového bondovacího systému na bázi pryskyřice
Aktivní komparátor: Přímá terapie překrytí buničiny - křemičitan vápenatý modifikovaný pryskyřicí - TheraCal
Vápenatý křemičitan modifikovaný pryskyřicí-TheraCal (vytvrzovatelný světlem)
Postup: Direct Pulp capping - křemičitan vápenatý modifikovaný pryskyřicí - TheraCal
Použití dentálního výplňového protokolu s použitím pryskyřicí modifikovaného křemičitanu vápenatého - výplňového materiálu TheraCal pulp capping
Aktivní komparátor: Přímá terapie překrytí buničiny - křemičitan vápenatý modifikovaný pryskyřicí - Hydroxid vápenatý - Dycal
- Hydroxid vápenatý - Dycal
Postup: Přímé uzavírání buničiny - Hydroxid vápenatý - Dycal
\Použití dentálního výplňového protokolu s použitím hydroxidu vápenatého - výplňového materiálu Dycal pulp capping

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti na základě testů vitality pulpy (vitální/nevitální)
Časové okno: 12 měsíců

Míra úspěšnosti byla založena na 3 měřeních vitality dřeně, která vedla k diagnóze vitální nebo nevitální po 12měsíčním sledování:

Vitální: (1) palpační ="negativní" odpověď. (2) perkuse = "negativní" odpověď. (3) reakce na chladové podněty = pozitivní [doba odezvy (sekundy).

Neživotně důležité: (1) palpační „pozitivní“ odpověď. (2) perkuse = "pozitivní"" odpověď. (3) reakce na chladové podněty = pozitivní nebo zpožděná [doba odezvy (sekundy) a přetrvávající (sekundy).
12 měsíců
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 12 měsíců
Všechny subjekty budou požádány, aby odpověděly na jednu otázku nakreslením čáry na tištěné vizuální analogové stupnici v rozsahu centimetrů (0-10 cm). Měření bylo kvantitativní (cm). Subjekt je požádán, aby ohodnotil úroveň bolesti nakreslením čáry v linii 10 cm, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboký zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit