Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti měchů HEMOBLAST při operacích páteře

1. dubna 2024 aktualizováno: Dilon Technologies Inc.

Prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické klinické vyšetření Hodnocení bezpečnosti měchů HEMOBLAST™ při chirurgii páteře

Účelem tohoto klinického zkoumání v otevřené, elektivní chirurgii páteře je shromáždit data na podporu odstranění neurochirurgického vyloučení z aktuálně schválené indikace pro použití měchů HEMOBLAST™. Tato studie je primárně navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost zařízení pro použití při operacích páteře, i když budou také zachyceny a hlášeny informace o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupuje otevřenou, elektivní operaci páteře
  • Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce je ochoten a schopen dát předchozí písemný informovaný souhlas s účastí na šetření
  • Subjekt je starší 22 let
  • Subjekt nemá aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku
  • Subjekt, u kterého je zkoušející schopen identifikovat cílové místo krvácení (TBS), pro které jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu neúčinné nebo nepraktické
  • Subjekt má TBS se skóre na stupnici závažnosti povrchového krvácení (SBSS) 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok
  • Subjekt podstupuje laparoskopickou operaci
  • Subjekt podstupuje operaci krční páteře
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během období sledování nebo aktivně kojí
  • Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 na mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 během 4 týdnů po operaci
  • Subjekt dostávající intravenózní heparin během 12 hodin před operací nebo perorální Coumadin během 2 dnů před operací
  • Subjekt užívající protidestičkové léky během 5 dnů před operací
  • Subjekt dostávající aspirin během 7 dnů před operací
  • Subjekt má aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku
  • Subjekt podstoupil nebo plánoval podstoupit jakoukoli transplantaci orgánu
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na hovězí a/nebo prasečí látku (látky) nebo jakoukoli jinou složku (složky) hemostatického činidla
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na gadolinium
  • Subjekt má kontraindikaci pro MRI nebo kontrastní látku gadolinium podle klinických doporučení, místních předpisů nebo doporučení výrobce
  • Subjekt trpí klaustrofobií nebo strachem z MRI nebo má jakoukoli kontraindikaci k MRI (např. kovové implantáty, stimulátor míchy atd. nevhodné pro MRI)
  • Subjekt má klasifikaci Americké společnosti anesteziologů > 4
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce
  • Subjekt má zdokumentovanou těžkou vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Subjekt má náboženské nebo jiné námitky k prasečím, hovězím nebo lidským komponentům
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů a dostává/dostal hodnocený lék, zařízení nebo biologické činidlo
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt není schopen plně spolupracovat s protokolem studie.
  • Produkt bude umístěn na místě, kde je otevřená plena
  • Produkt bude umístěn do intradurálního nebo kraniálního prostoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyšetřovací
Měchy HEMOBLAST™
Přístroj: Měchy HEMOBLAST™
Intraoperační krvácení během epidurální operace páteře bude léčeno HEMOBLAST™ Bellows
Aktivní komparátor: řízení
vstřebatelná želatinová houba s trombinem
Přístroj: vstřebatelná želatinová houba s trombinem
Intraoperační krvácení při epidurální operaci páteře bude ošetřeno vstřebatelnou želatinovou houbou s trombinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Unanticipated Adverse Device Effect (UADE)
Časové okno: 3 měsíce sledování
výskyt UADE u subjektů léčených HEMOBLAST™, jak bylo stanoveno Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 3 měsíce sledování
podíl AE pro subjekty léčené HEMOBLAST™ ve srovnání s subjekty léčenými G+T.
3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza do 6 minut
Časové okno: ihned po zákroku
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy během 6 minut u subjektů HEMOBLAST™ ve srovnání s subjekty G+T
ihned po zákroku
Provozní doba
Časové okno: ihned po zákroku
Operační doba pro HEMOBLAST™ subjekty ve srovnání s G+T subjekty
ihned po zákroku
Délka pobytu
Časové okno: Od zákroku po propuštění, odhadovaný průměr = 36 hodin
Délka hospitalizace pro HEMOBLAST™ subjekty ve srovnání s G+T subjekty
Od zákroku po propuštění, odhadovaný průměr = 36 hodin
Krevní transfuze
Časové okno: Od zákroku po propuštění, odhadovaný průměr = 36 hodin
Počet jednotek krve podané intraoperačně pro subjekty HEMOBLAST™ ve srovnání s G+T subjekty
Od zákroku po propuštění, odhadovaný průměr = 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dilon Technologies Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETC-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické krvácení

Klinické studie na Měchy HEMOBLAST™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit