Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pro použití měchů HEMOBLAST™ při abdominoplastice

12. prosince 2018 aktualizováno: Biom'Up France SAS
Účelem tohoto observačního registru po uvedení na trh je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti přístroje HEMOBLAST™ Bellows při abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V až 5 centrech ve Spojených státech bude zapsáno maximálně 100 subjektů.

K zápisu dochází intraoperačně po potvrzení kritérií způsobilosti. Sběr dat bude probíhat během chirurgického zákroku i během sledování pacienta a bude se řídit standardem péče na místě. Subjekty budou ze studie vyřazeny po dokončení poslední následné návštěvy. Odhadovaná doba trvání studie je přibližně 6 měsíců od okamžiku zápisu prvního subjektu do dokončení posledního sledování subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující elektivní kompletní abdominoplastiku bez současné liposukce, které splňují všechna kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Pacientka podstupuje primární úplnou abdominoplastiku bez současné liposukce; a
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí v registru

Předoperační vylučovací kritéria:

  • Pacient má známou citlivost nebo alergii na bovinní a/nebo prasečí látky (látky); a
  • Pacient má náboženské nebo jiné námitky k prasečím, hovězím nebo lidským komponentům

Kritéria intraoperační inkluze

  • Pacient má alespoň jedno cílové místo krvácení (TBS) s minimálním, mírným nebo středním krvácením, pro které jsou konvenční prostředky pro hemostázu neúčinné nebo nepraktické; a
  • Chirurg se rozhodne používat měchy HEMOBLAST™ podle jeho schválených indikací k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s abdominoplastikou
Pacienti podstupující úplnou abdominoplastiku, u kterých se chirurg rozhodne použít HEMOBLAST Bellows ke kontrole minimálního, mírného nebo středně těžkého krvácení, u kterého jsou konvenční způsoby hemostázy neúčinné nebo nepraktické
Přístroj: HEMOBLAST Měchy
Hemostatické činidlo HEMOBLAST™ Bellows se skládá z měchu předem naplněného 1,65 g prášku složeného z kolagenu, chondroitin sulfátu a trombinu (1500 IU). HEMOBLAST™ Bellows je indikován při chirurgických zákrocích jako doplněk k hemostáze, když kontrola minimálního, mírného a středního krvácení konvenčními postupy je neúčinná nebo nepraktická, s výjimkou neurochirurgických, oftalmologických a urologických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení hemostázy v cílovém místě krvácení
Časové okno: Intraoperačně se očekává do 3-10 minut po aplikaci
Schopnost HEMOBLAST Bellows dosáhnout hemostázy (tj. bude posouzeno zastavení krvácení) v cílovém místě krvácení.
Intraoperačně se očekává do 3-10 minut po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 14 dní po operaci
Bude kvantifikován výskyt závažných nežádoucích příhod, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se zařízením
Po dokončení studie v průměru 14 dní po operaci
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení (UADE)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 14 dní po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod, které jsou neočekávané a které vyšetřovatel považuje za možná, pravděpodobně nebo určitě související se zařízením
Po dokončení studie v průměru 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biom'Up France SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ETC 2018-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEMOBLAST Měchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit