Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace a kognitivní trénink u poruchy užívání opioidů

28. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Recidivující povaha poruchy užívání opiátů je hlavní překážkou úspěšné léčby. Asi 90 % těch, kteří nastupují na léčbu, do jednoho roku recidivuje. Aby se zlepšily výsledky léčby, nové intervence zaměřené na základní mozkové biomarkery zranitelnosti relapsu jsou významným příslibem při snižování tohoto kritického problému veřejného zdraví. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika mozkové stimulace, která může modulovat mozkovou konektivitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní flexibilita, schopnost změnit maladaptivní chování, závisí na vstupu dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) do nucleus accumbens (NAcc; Gruber, Hussain a O'Donnell 2009). Stimulace DLPFC může zvýšit vstup do NAcc pro usnadnění správného výběru cíleně zaměřeného chování a může také snížit touhu u jedinců s poruchou užívání návykových látek (Boggio et al. 2008).

Ke stimulaci DLPFC použijeme transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). TDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která může modulovat mozkovou konektivitu. TDCS zahrnuje aplikaci slabého elektrického proudu (2 mA nebo méně) na pokožku hlavy prostřednictvím anodických a katodových elektrodových houbiček, což způsobuje buď zvýšení, nebo snížení kortikální excitability. Výzkum ukázal jak u zdravých subjektů, tak u pacientů (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice a deprese), že tDCS má potenciál modulovat synaptické posilování a plasticitu závislou na neurotransmiterech, která je základem změn v chování a učení (Lang et al. 2005).

Předpokládáme přihlášení 30 účastníků. Patnáct účastníků bude náhodně přiděleno do intervenčního tDCS stavu, zatímco 15 účastníků bude náhodně přiděleno do falešného tDCS. Oba stavy podstoupí pět sezení tDCS během pěti dnů. Účastníci podstoupí před a po tDCS vyšetření magnetickou rezonancí, kromě klinických rozhovorů a dotazníků. Následné rozhovory budou provedeny osobně 1 a 2 měsíce po ukončení intervence, aby se zjistil stav relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 abstinujících jedinců (18-60 let; 1-2 týdny abstinence), kteří splňují kritéria DSM-V pro poruchu užívání opiátů (OUD), bude rekrutováno z programu Lodging Plus, který je součástí University of Minnesota Medical Center
  • Tento 28denní program poskytuje kontrolované prostředí pro léčbu jedinců s OUD, ve kterém pacienti dostávají náhodné screeningy léků. Lodging Plus má 50 lůžek a přijímá průměrně 20 pacientů týdně a asi 50 % přijatých pacientů má diagnózu poruchy užívání opiátů.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas a dodržovat studijní postupy, splnit diagnostická kritéria pro OUD Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V). Subjekty mohou v současné době užívat komorbidní drogy, ale jejich primární diagnóza poruchy užívání návykových látek musí být založena na užívání opiátů. Subjekty musí mít v úmyslu zůstat v programu Lodging Plus (4 týdny) až do konce intervenční části studie. Zranitelné populace nebudou zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba s neurologickými následky (tj. mrtvice, nádor, ztráta vědomí > 30 minut, HIV)
  • Poranění hlavy vedoucí ke zlomenině lebky nebo ke ztrátě vědomí delší než 30 minut (tj. středně těžké nebo těžké TBI)
  • Jakékoli kontraindikace pro skenování tDCS nebo MRI (kontraindikace tDCS: záchvaty v anamnéze; kontraindikace MRI; kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení, poranění kovem, rovnátka, zubní implantáty, neodstranitelné piercingy, těhotenství, poruchy dýchání nebo pohybu )
  • Kritéria DSM-V pro psychiatrickou poruchu mohou mít celoživotní diagnózu deprese
  • Přítomnost stavu, který by ztěžoval nebo znemožnil provádění nebo interpretaci studijních opatření
  • Věk mimo rozmezí 18 až 60 let
  • Primární aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek na jiné látce než opioid, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
  • Klinické důkazy pro Wernicke-Korsakoffův syndrom
  • Užívání nikotinu bude zaznamenáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: aktivní tDCS
Subjekty, které jsou náhodně přiřazeny do tohoto ramene, podstoupí 5 sezení tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS bude prováděno pomocí Neuroelectrics Starstim Enobio 20, neinvazivního vyšetřovacího zařízení, které FDA označilo za zařízení s nevýznamným rizikem. Tato studie je regulována FDA jako zkrácené IDE. Má vestavěné bezpečnostní mechanismy, které umožňují okamžité zastavení stimulace, pokud se subjekt stane nepohodlným. Proud bude přiváděn přes dvě elektrodové houbičky po dobu 25 minut s 1-2 miliampéry. Tyto protokoly administrace jsou v souladu s protokoly, které načrtly bezpečnou administraci (Nitsche 2007; 2008). Nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky s výjimkou mírného svědění pod elektrodou a občasného výskytu bolesti hlavy, únavy nebo nevolnosti (Poreisz 2007). Umístění elektrod: dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC); katoda vlevo DLPFC, anoda vpravo DLPFC.
Ostatní jména:
  • Starstim
Falešný srovnávač: Sham Comparator: sham tDCS
Subjekty náhodně přiřazené k sham-tDCS obdrží stimulaci velmi nízkým proudem na začátku a na konci sezení, což napodobuje pocit současné stimulace ve vlasové pokožce, ale nedosahuje úrovně, která bude stimulovat mozkovou funkci. Bude celkem 5 falešných tDCS sezení.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS bude prováděno pomocí Neuroelectrics Starstim Enobio 20, neinvazivního vyšetřovacího zařízení, které FDA označilo za zařízení s nevýznamným rizikem. Tato studie je regulována FDA jako zkrácené IDE. Má vestavěné bezpečnostní mechanismy, které umožňují okamžité zastavení stimulace, pokud se subjekt stane nepohodlným. Proud bude přiváděn přes dvě elektrodové houbičky po dobu 25 minut s 1-2 miliampéry. Tyto protokoly administrace jsou v souladu s protokoly, které načrtly bezpečnou administraci (Nitsche 2007; 2008). Nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky s výjimkou mírného svědění pod elektrodou a občasného výskytu bolesti hlavy, únavy nebo nevolnosti (Poreisz 2007). Umístění elektrod: dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC); katoda vlevo DLPFC, anoda vpravo DLPFC.
Ostatní jména:
  • Starstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity mozku měřená funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1týdenním sledováním
Vyšetřovatelé budou měřit velikost funkční konektivity mezi nucleus accumbens (NAcc) a prefrontální kůrou (PFC) jak na začátku, tak při následném sledování a porovnávají velikost změny mezi skupinami s aktivní tDCS a falešnou tDCS.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1týdenním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou funkční konektivity a skóre bažení
Časové okno: Sběr dat bude probíhat během 2 a 3 týdnů abstinence
Vyšetřovatelé budou (1) porovnávat změny ve skóre bažení (rozdíl ve skóre bažení mezi 2. a 3. týdnem abstinence) mezi skupinami s aktivním tDCS a falešným tDCS a (2) provádějí parametrické korelace mezi změnou funkční konektivity a změnou skóre bažení.
Sběr dat bude probíhat během 2 a 3 týdnů abstinence
Korelace mezi změnou funkční konektivity a klinickým výsledkem
Časové okno: Mezi 2 týdny abstinence a 2 měsíci později
Vyšetřovatelé zaznamenají stav relapsu během 2 měsíců po propuštění z léčby.
Mezi 2 týdny abstinence a 2 měsíci později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2018-27116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit