Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция и когнитивная тренировка при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

13 декабря 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Рецидивирующий характер расстройства, связанного с употреблением опиоидов, является серьезным препятствием для успешного лечения. Примерно у 90% тех, кто начинает лечение, в течение одного года возникает рецидив. Чтобы улучшить результаты лечения, новые вмешательства, направленные на основные биомаркеры головного мозга уязвимости к рецидивам, имеют большие перспективы в снижении этой критической проблемы общественного здравоохранения. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который может модулировать связи мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивная гибкость, способность изменять дезадаптивное поведение, зависит от дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), входящей в прилежащее ядро ​​(NAcc; Gruber, Hussain, and O'Donnell 2009). Стимуляция DLPFC может увеличить вход в NAcc, чтобы облегчить правильный выбор целенаправленного поведения, а также может уменьшить тягу у людей с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (Boggio et al., 2008).

Мы будем использовать транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) для стимуляции DLPFC. TDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который может модулировать связь мозга. TDCS включает подачу слабого электрического тока (2 мА или меньше) на кожу головы через губки анодного и катодного электродов, что вызывает либо повышение, либо снижение возбудимости коры, соответственно. Исследования показали, что как у здоровых людей, так и у пациентов (например, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, инсульта и депрессии), что tDCS может модулировать синаптическое усиление и пластичность, зависящую от нейротрансмиттеров, лежащую в основе изменений в поведении и обучении (Lang et al. 2005).

Ожидаем набор 30 участников. Пятнадцать участников будут случайным образом назначены на интервенционное состояние tDCS, а 15 участников будут случайным образом назначены на имитацию tDCS. Оба состояния будут проходить пять сеансов tDCS в течение пяти дней. Участники пройдут МРТ-сканирование до и после tDCS, в дополнение к клиническим интервью и анкетам. Последующие интервью будут проводиться лично через 1 и 2 месяца после завершения вмешательства, чтобы узнать о статусе рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jazmin Y Camchong, PhD
  • Номер телефона: (612) 624-0134
  • Электронная почта: camch002@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lamisa N Chowdhury, BS
  • Номер телефона: (612) 626-6808
  • Электронная почта: chow0082@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Младший исследователь:
          • Kelvin O Lim, MD
        • Контакт:
          • Jazmin Y Camchong, PhD
          • Номер телефона: 612-624-0134
          • Электронная почта: camch002@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Jazmin Y Camchong, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 20 воздерживающихся от употребления наркотиков лиц (18–60 лет; 1–2 недели воздержания), которые соответствуют критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), будут набраны из программы Lodging Plus, входящей в состав Медицинского центра Университета Миннесоты.
  • Эта 28-дневная программа обеспечивает контролируемую среду для лечения людей с OUD, в которой пациенты проходят выборочные проверки на наркотики. Lodging Plus имеет 50 коек и принимает в среднем 20 пациентов в неделю, и около 50% госпитализированных пациентов имеют диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  • Способность предоставить письменное согласие и соблюдать процедуры исследования, соответствовать диагностическим критериям OUD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V). Субъекты могут иметь сопутствующее употребление наркотиков в настоящее время, но их основной диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, должен основываться на употреблении опиоидов. Субъекты должны иметь намерение оставаться в программе «Жилье плюс» (4 недели) до конца интервенционной части исследования. Уязвимые группы населения не будут включены.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или лечение с неврологическими последствиями (т. инсульт, опухоль, потеря сознания >30 мин, ВИЧ)
  • Травма головы, приведшая к перелому черепа или потере сознания более чем на 30 минут (например, ЧМТ средней или тяжелой степени)
  • Любые противопоказания для tDCS или МРТ (противопоказания к tDCS: судороги в анамнезе; противопоказания к МРТ; металлические имплантаты, кардиостимуляторы или любые другие имплантированные электрические устройства, травмы металлом, брекеты, зубные имплантаты, несъемный пирсинг, беременность, нарушение дыхания или движения) )
  • Критерии DSM-V для психического расстройства, может иметь пожизненный диагноз депрессии
  • Наличие состояния, из-за которого трудно или невозможно проводить или интерпретировать меры исследования.
  • Возраст вне диапазона от 18 до 60 лет
  • Диагноз основного текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, связанного с веществом, отличным от опиоида, за исключением кофеина или никотина.
  • Клинические признаки синдрома Вернике-Корсакова
  • Использование никотина будет зарегистрировано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: активный tDCS
Субъекты, случайно назначенные в эту группу, пройдут 5 сеансов tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS будет выполняться с помощью Neuroelectrics Starstim Enobio 20, неинвазивного исследовательского устройства, которое было помечено FDA как устройство с незначительным риском. Это исследование регулируется FDA как сокращенное IDE. Он имеет встроенные механизмы безопасности, которые позволяют немедленно прекратить стимуляцию, если субъект чувствует себя некомфортно. Ток будет подаваться через два губчатых электрода в течение 25 минут силой 1-2 мА. Эти протоколы введения соответствуют протоколам, в которых изложено безопасное введение (Nitsche 2007; 2008). О побочных эффектах не сообщалось, за исключением легкого зуда под электродом и случайных головных болей, усталости или тошноты (Poreisz 2007). Размещение электродов: дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC); катод на левом DLPFC, анод на правом DLPFC.
Другие имена:
  • Старстим
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор: фиктивный tDCS
Субъекты, случайно назначенные для имитации tDCS, будут получать стимуляцию очень слабым током в начале и в конце сеанса, имитируя ощущение стимуляции током в коже головы, но не достигая уровней, которые будут стимулировать работу мозга. Всего будет проведено 5 фиктивных сеансов tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS будет выполняться с помощью Neuroelectrics Starstim Enobio 20, неинвазивного исследовательского устройства, которое было помечено FDA как устройство с незначительным риском. Это исследование регулируется FDA как сокращенное IDE. Он имеет встроенные механизмы безопасности, которые позволяют немедленно прекратить стимуляцию, если субъект чувствует себя некомфортно. Ток будет подаваться через два губчатых электрода в течение 25 минут силой 1-2 мА. Эти протоколы введения соответствуют протоколам, в которых изложено безопасное введение (Nitsche 2007; 2008). О побочных эффектах не сообщалось, за исключением легкого зуда под электродом и случайных головных болей, усталости или тошноты (Poreisz 2007). Размещение электродов: дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC); катод на левом DLPFC, анод на правом DLPFC.
Другие имена:
  • Старстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной связи мозга, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1-недельным последующим наблюдением
Исследователи будут измерять величину функциональной связи между прилежащим ядром (NAcc) и префронтальной корой (PFC) как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении, и сравнивать величину изменений между группами активной tDCS и имитации tDCS.
Разница между исходным уровнем и 1-недельным последующим наблюдением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменением функциональной связи и показателями тяги
Временное ограничение: Сбор данных будет осуществляться в течение 2 и 3 недель воздержания.
Исследователи будут (1) сравнивать изменения в оценках тяги (разница в оценках тяги между 2 и 3 неделями воздержания) между группами активной tDCS и имитации tDCS и (2) проводить параметрические корреляции между изменением функциональной связи и изменением оценок тяги.
Сбор данных будет осуществляться в течение 2 и 3 недель воздержания.
Корреляция между изменением функциональной связности и клиническим исходом
Временное ограничение: От 2 недель воздержания до 2 месяцев спустя
Исследователи будут регистрировать статус рецидива в течение 2 месяцев после прекращения лечения.
От 2 недель воздержания до 2 месяцев спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCH-2018-27116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться