Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation og kognitiv træning i opioidbrugsforstyrrelser

13. december 2023 opdateret af: University of Minnesota
Den tilbagefaldende karakter af opioidbrugsforstyrrelser er en stor hindring for vellykket behandling. Omkring 90 % af dem, der kommer i behandling, vil få tilbagefald inden for et år. For at forbedre behandlingsresultatet har nye interventioner rettet mod de underliggende hjernebiomarkører for tilbagefaldssårbarhed betydeligt løfte om at reducere dette kritiske folkesundhedsproblem. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan modulere hjerneforbindelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv fleksibilitet, evnen til at ændre maladaptiv adfærd, afhænger af dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) input til nucleus accumbens (NAcc; Gruber, Hussain og O'Donnell 2009). DLPFC-stimulering kan øge input til NAcc for at lette korrekt udvælgelse af målrettet adfærd og kan også mindske trangen hos personer med stofbrugsforstyrrelser (Boggio et al. 2008).

Vi vil bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at stimulere DLPFC. TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan modulere hjerneforbindelser. TDCS involverer påføring af en svag elektrisk strøm (2mA eller mindre) til hovedbunden via anodale og katodiske elektrodesvampe, hvilket forårsager henholdsvis stigninger eller fald i kortikal excitabilitet. Forskning har vist i både raske forsøgspersoner og patienter (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde og depression), at tDCS har potentialet til at modulere synaptisk styrkelse og neurotransmitterafhængig plasticitet, der ligger til grund for ændringer i adfærd og indlæring (Lang et al. 2005).

Vi forventer tilmelding på 30 deltagere. Femten deltagere vil blive tilfældigt tildelt til den interventionelle tDCS-tilstand, mens 15 deltagere vil blive tilfældigt tildelt sham-tDCS. Begge tilstande vil gennemgå fem sessioner med tDCS på fem dage. Deltagerne vil gennemgå præ- og post-tDCS MR-scanninger, foruden kliniske interviews og spørgeskemaer. Opfølgningssamtaler vil blive gennemført i person 1 og 2 måneder efter afslutning af interventionen for at spørge om tilbagefaldsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jazmin Y Camchong, PhD
  • Telefonnummer: (612) 624-0134
  • E-mail: camch002@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lamisa N Chowdhury, BS
  • Telefonnummer: (612) 626-6808
  • E-mail: chow0082@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Underforsker:
          • Kelvin O Lim, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jazmin Y Camchong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 afholdende personer (18-60 år; 1-2 ugers afholdenhed), som opfylder DSM-V-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse (OUD), vil blive rekrutteret fra Lodging Plus-programmet, en del af University of Minnesota Medical Center
  • Dette 28-dages program giver et overvåget miljø til behandling af individer med OUD, hvor patienter modtager tilfældige lægemiddelscreeninger. Lodging Plus har 50 senge og indlægger i gennemsnit 20 patienter om ugen, og omkring 50 % af de indlagte patienter har diagnosen opioidbrugsforstyrrelse.
  • Evne til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostiske kriterier for OUD. Forsøgspersoner kan have nuværende komorbid stofbrug, men deres primære stofmisbrugsdiagnose skal være baseret på opioidbrug. Forsøgspersoner skal have til hensigt at forblive i Lodging Plus-programmet (4 uger) indtil slutningen af ​​interventionsdelen af ​​undersøgelsen. Udsatte befolkningsgrupper vil ikke blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller behandling med neurologiske følgesygdomme (dvs. slagtilfælde, tumor, bevidsthedstab >30 min, HIV)
  • En hovedskade, der resulterer i et kraniebrud eller et tab af bevidsthed i mere end 30 minutter (dvs. moderat eller svær TBI)
  • Eventuelle kontraindikationer for tDCS- eller MR-scanning (tDCS-kontraindikation: historie med anfald; MR-kontraindikationer; metalimplantater, pacemakere eller enhver anden implanteret elektrisk enhed, skade med metal, bøjler, tandimplantater, ikke-aftagelige kropspiercinger, graviditet, vejrtrækning eller bevægelsesforstyrrelser )
  • DSM-V kriterier for psykiatrisk lidelse, kan have en livstidsdiagnose af depression
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der ville gøre undersøgelsesforanstaltninger vanskelige eller umulige at administrere eller fortolke
  • Alder uden for intervallet 18 til 60
  • Primær nuværende stofmisbrugsdiagnose på et andet stof end opioid bortset fra koffein eller nikotin
  • Klinisk bevis for Wernicke-Korsakoff syndrom
  • Nikotinbrug vil blive registreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: aktiv tDCS
Emner, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil gennemgå 5 sessioner med tDCS.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS vil blive udført med Neuroelectrics Starstim Enobio 20, en ikke-invasiv undersøgelsesanordning, der er blevet mærket som en ikke-signifikant risikoanordning af FDA. Denne undersøgelse er reguleret af FDA som en forkortet IDE. Den har indbyggede sikkerhedsmekanismer, som giver mulighed for øjeblikkelig ophør af stimulering, hvis motivet bliver utilpas. Strømmen vil blive administreret via to elektrodesvampe i 25 minutter med 1-2 milliampere. Disse administrationsprotokoller er i overensstemmelse med protokoller, der har skitseret sikker administration (Nitsche 2007; 2008). Ingen bivirkninger er blevet rapporteret med undtagelse af let kløe under elektroden og lejlighedsvis forekomst af hovedpine, træthed eller kvalme (Poreisz 2007). Elektrodernes placering: dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC); katode til venstre DLPFC, anode til højre DLPFC.
Andre navne:
  • Starstim
Sham-komparator: Sham Comparator: sham tDCS
Emner, der tilfældigt tildeles sham-tDCS, vil modtage meget lav strømstimulation i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen, hvilket efterligner følelsen af ​​aktuel stimulation i hovedbunden, men når ikke niveauer, der vil stimulere hjernefunktionen. Der vil være i alt 5 sham tDCS sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS vil blive udført med Neuroelectrics Starstim Enobio 20, en ikke-invasiv undersøgelsesanordning, der er blevet mærket som en ikke-signifikant risikoanordning af FDA. Denne undersøgelse er reguleret af FDA som en forkortet IDE. Den har indbyggede sikkerhedsmekanismer, som giver mulighed for øjeblikkelig ophør af stimulering, hvis motivet bliver utilpas. Strømmen vil blive administreret via to elektrodesvampe i 25 minutter med 1-2 milliampere. Disse administrationsprotokoller er i overensstemmelse med protokoller, der har skitseret sikker administration (Nitsche 2007; 2008). Ingen bivirkninger er blevet rapporteret med undtagelse af let kløe under elektroden og lejlighedsvis forekomst af hovedpine, træthed eller kvalme (Poreisz 2007). Elektrodernes placering: dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC); katode til venstre DLPFC, anode til højre DLPFC.
Andre navne:
  • Starstim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens funktionelle forbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1-uges opfølgning
Efterforskere vil måle størrelsen af ​​funktionel forbindelse mellem nucleus accumbens (NAcc) og præfrontal cortex (PFC) både ved baseline og ved opfølgning og sammenligne størrelsen af ​​ændringen mellem aktiv-tDCS- og sham-tDCS-grupperne.
Skift mellem baseline og 1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem funktionel forbindelsesændring og trangscore
Tidsramme: Dataindsamling vil foregå under 2 og 3 ugers afholdenhed
Efterforskere vil (1) sammenligne ændringer i trangscore (forskel i trangscore mellem 2 og 3 ugers afholdenhed) mellem aktive-tDCS og sham-tDCS-grupper og (2) udføre parametriske korrelationer mellem funktionel forbindelsesændring og ændring i trangscore.
Dataindsamling vil foregå under 2 og 3 ugers afholdenhed
Korrelation mellem funktionel forbindelsesændring og klinisk resultat
Tidsramme: Mellem 2 ugers abstinens og 2 måneder senere
Efterforskere vil registrere tilbagefaldsstatus i løbet af de 2 måneder efter behandlingsudskrivning.
Mellem 2 ugers abstinens og 2 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2018-27116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner