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Neuromodulação e treinamento cognitivo no transtorno do uso de opioides

28 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A natureza recidivante do transtorno por uso de opioides é um grande obstáculo para o sucesso do tratamento. Cerca de 90% daqueles que iniciam o tratamento terão uma recaída dentro de um ano. Para melhorar o resultado do tratamento, novas intervenções visando os biomarcadores cerebrais subjacentes da vulnerabilidade à recaída são uma promessa significativa na redução desse problema crítico de saúde pública. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode modular a conectividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A flexibilidade cognitiva, a capacidade de mudar o comportamento desadaptativo, depende da entrada do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) para o núcleo accumbens (NAcc; Gruber, Hussain e O'Donnell 2009). A estimulação DLPFC pode aumentar a entrada para NAcc para facilitar a seleção adequada de comportamento direcionado a objetivos e também pode diminuir o desejo em indivíduos com transtorno por uso de substâncias (Boggio et al. 2008).

Usaremos a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para estimular o DLPFC. TDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode modular a conectividade cerebral. O TDCS envolve a aplicação de uma corrente elétrica fraca (2mA ou menos) ao couro cabeludo por meio de esponjas de eletrodos anódicos e catódicos, causando aumentos ou diminuições na excitabilidade cortical, respectivamente. A pesquisa mostrou em indivíduos saudáveis ​​e pacientes (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e depressão) que tDCS tem o potencial de modular o fortalecimento sináptico e a plasticidade dependente de neurotransmissores subjacentes a mudanças no comportamento e aprendizagem (Lang et al. 2005).

Estamos prevendo a inscrição de 30 participantes. Quinze participantes serão designados aleatoriamente para a condição de tDCS intervencionista, enquanto 15 participantes serão designados aleatoriamente para a tDCS simulada. Ambas as condições passarão por cinco sessões de tDCS em cinco dias. Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética pré e pós-ETCC, além de entrevistas clínicas e questionários. Entrevistas de acompanhamento serão conduzidas pessoalmente 1 e 2 meses após a conclusão da intervenção para indagar sobre o estado de recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 indivíduos abstinentes (18 a 60 anos; 1 a 2 semanas de abstinência) que atendem aos critérios do DSM-V para transtorno do uso de opioides (OUD) serão recrutados no Programa Lodging Plus, parte do Centro Médico da Universidade de Minnesota
  • Este programa de 28 dias fornece um ambiente supervisionado para tratar indivíduos com OUD, no qual os pacientes recebem triagens aleatórias de drogas. O Lodging Plus tem 50 leitos e admite uma média de 20 pacientes por semana e cerca de 50% dos pacientes internados têm diagnóstico de transtorno por uso de opioides.
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo, atender aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para OUD. Os indivíduos podem ter uso de drogas comórbido atual, mas seu diagnóstico primário de transtorno por uso de substância precisa ser baseado no uso de opioides. Os indivíduos devem ter a intenção de permanecer no programa Hospedagem Plus (4 semanas) até o final da parte de intervenção do estudo. Populações vulneráveis ​​não serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou tratamento com sequelas neurológicas (ou seja, acidente vascular cerebral, tumor, perda de consciência>30 min, HIV)
  • Um traumatismo craniano resultando em fratura craniana ou perda de consciência superior a 30 minutos (ou seja, TCE moderado ou grave)
  • Quaisquer contra-indicações para tDCS ou ressonância magnética (contra-indicação tDCS: histórico de convulsões; contra-indicações para ressonância magnética; implantes de metal, marcapassos ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado, lesão com metal, aparelho ortodôntico, implantes dentários, piercings não removíveis, gravidez, distúrbios respiratórios ou de movimento )
  • Critérios DSM-V para transtorno psiquiátrico, pode ter um diagnóstico de depressão ao longo da vida
  • Presença de uma condição que tornaria as medidas do estudo difíceis ou impossíveis de administrar ou interpretar
  • Idade fora da faixa de 18 a 60
  • Diagnóstico atual primário de transtorno por uso de substância em uma substância que não seja opioide, exceto cafeína ou nicotina
  • Evidência clínica para a síndrome de Wernicke-Korsakoff
  • O uso de nicotina será registrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: ETCC ativo
Os indivíduos que são designados aleatoriamente para este braço serão submetidos a 5 sessões de tDCS.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
O tDCS será realizado com o Neuroelectrics Starstim Enobio 20, um dispositivo experimental não invasivo que foi rotulado como um dispositivo de risco não significativo pelo FDA. Este estudo é regulamentado pelo FDA como um IDE abreviado. Possui mecanismos de segurança integrados que permitem a interrupção imediata da estimulação se o sujeito ficar desconfortável. A corrente será administrada por meio de duas esponjas de eletrodo por 25 minutos com 1-2 miliamperes. Esses protocolos de administração estão de acordo com os protocolos que delinearam a administração segura (Nitsche 2007; 2008). Nenhum efeito colateral foi relatado com exceção de leve coceira sob o eletrodo e ocorrência ocasional de dor de cabeça, fadiga ou náusea (Poreisz 2007). Colocação dos eletrodos: córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC); cátodo no DLPFC esquerdo, ânodo no DLPFC direito.
Outros nomes:
  • Starstim
Comparador Falso: Comparador falso: tDCS falso
Sujeitos designados aleatoriamente para sham-tDCS receberão estimulação de corrente muito baixa no início e no final da sessão, imitando a sensação de estimulação de corrente no couro cabeludo, mas não atingindo níveis que estimulem a função cerebral. Haverá um total de 5 sessões simuladas de tDCS.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
O tDCS será realizado com o Neuroelectrics Starstim Enobio 20, um dispositivo experimental não invasivo que foi rotulado como um dispositivo de risco não significativo pelo FDA. Este estudo é regulamentado pelo FDA como um IDE abreviado. Possui mecanismos de segurança integrados que permitem a interrupção imediata da estimulação se o sujeito ficar desconfortável. A corrente será administrada por meio de duas esponjas de eletrodo por 25 minutos com 1-2 miliamperes. Esses protocolos de administração estão de acordo com os protocolos que delinearam a administração segura (Nitsche 2007; 2008). Nenhum efeito colateral foi relatado com exceção de leve coceira sob o eletrodo e ocorrência ocasional de dor de cabeça, fadiga ou náusea (Poreisz 2007). Colocação dos eletrodos: córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC); cátodo no DLPFC esquerdo, ânodo no DLPFC direito.
Outros nomes:
  • Starstim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional do cérebro medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana de acompanhamento
Os investigadores irão medir a magnitude da conectividade funcional entre o núcleo accumbens (NAcc) e o córtex pré-frontal (PFC) tanto na linha de base quanto no acompanhamento e comparar a magnitude da mudança entre os grupos de tDCS ativo e sham-tDCS.
Mudança entre a linha de base e 1 semana de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre mudança de conectividade funcional e pontuações de desejo
Prazo: A coleta de dados será durante 2 e 3 semanas de abstinência
Os investigadores irão (1) comparar a mudança nos escores de desejo (diferença nos escores de desejo entre 2 e 3 semanas de abstinência) entre os grupos tDCS ativo e sham-tDCS e (2) realizar correlações paramétricas entre mudança de conectividade funcional e mudança nos escores de desejo.
A coleta de dados será durante 2 e 3 semanas de abstinência
Correlação entre mudança de conectividade funcional e resultado clínico
Prazo: Entre 2 semanas de abstinência e 2 meses depois
Os investigadores registrarão o status de recaída durante os 2 meses após a alta do tratamento.
Entre 2 semanas de abstinência e 2 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSYCH-2018-27116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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