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Neuromodulación y entrenamiento cognitivo en el trastorno por consumo de opioides

28 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La naturaleza recurrente del trastorno por uso de opioides es un obstáculo importante para el éxito del tratamiento. Alrededor del 90% de los que ingresan al tratamiento recaerán dentro de un año. Para mejorar el resultado del tratamiento, las nuevas intervenciones dirigidas a los biomarcadores cerebrales subyacentes de la vulnerabilidad a las recaídas son muy prometedoras para reducir este problema crítico de salud pública. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede modular la conectividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La flexibilidad cognitiva, la capacidad de cambiar el comportamiento desadaptativo, depende de la entrada de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) al núcleo accumbens (NAcc; Gruber, Hussain y O'Donnell 2009). La estimulación de DLPFC puede aumentar la entrada a NAcc para facilitar la selección adecuada del comportamiento dirigido a un objetivo y también puede disminuir el deseo en personas con trastorno por uso de sustancias (Boggio et al. 2008).

Usaremos la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para estimular la DLPFC. TDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede modular la conectividad cerebral. TDCS implica la aplicación de una corriente eléctrica débil (2 mA o menos) al cuero cabelludo a través de esponjas de electrodos anódicos y catódicos, lo que provoca aumentos o disminuciones en la excitabilidad cortical, respectivamente. La investigación ha demostrado tanto en sujetos sanos como en pacientes (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y depresión) que tDCS tiene el potencial de modular el fortalecimiento sináptico y la plasticidad dependiente de neurotransmisores que subyacen a los cambios en el comportamiento y el aprendizaje (Lang et al. 2005).

Estamos anticipando la inscripción de 30 participantes. Quince participantes serán asignados aleatoriamente a la condición tDCS intervencionista, mientras que 15 participantes serán asignados aleatoriamente a la tDCS simulada. Ambas condiciones se someterán a cinco sesiones de tDCS a lo largo de cinco días. Los participantes se someterán a resonancias magnéticas antes y después de la tDCS, además de entrevistas clínicas y cuestionarios. Se realizarán entrevistas de seguimiento en persona 1 y 2 meses después de la finalización de la intervención para averiguar el estado de recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán 20 personas abstinentes (18 a 60 años; 1 a 2 semanas de abstinencia) que cumplan con los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de opioides (OUD) del Programa Lodging Plus, parte del Centro Médico de la Universidad de Minnesota
  • Este programa de 28 días proporciona un entorno supervisado para tratar a personas con OUD en el que los pacientes reciben exámenes de detección de drogas al azar. Lodging Plus tiene 50 camas y admite un promedio de 20 pacientes por semana y alrededor del 50% de los pacientes ingresados ​​​​tienen un diagnóstico de trastorno por uso de opioides.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio, cumplir con los criterios de diagnóstico para OUD del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-V). Los sujetos pueden tener un uso comórbido actual de drogas, pero su diagnóstico principal de trastorno por uso de sustancias debe basarse en el uso de opioides. Los sujetos deben tener la intención de permanecer en el programa Lodging Plus (4 semanas) hasta el final de la parte de intervención del estudio. No se incluirán poblaciones vulnerables.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o tratamiento con secuelas neurológicas (es decir, ictus, tumor, pérdida de conciencia >30 min, VIH)
  • Una lesión en la cabeza que resulte en una fractura de cráneo o una pérdida del conocimiento que exceda los 30 minutos (es decir, TBI moderada o severa)
  • Cualquier contraindicación para tDCS o resonancia magnética (contraindicación de tDCS: antecedentes de convulsiones; contraindicaciones de resonancia magnética; implantes metálicos, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado, lesión con metal, aparatos ortopédicos, implantes dentales, perforaciones corporales no extraíbles, embarazo, trastornos respiratorios o del movimiento )
  • Criterios DSM-V para trastorno psiquiátrico, puede tener un diagnóstico de depresión de por vida
  • Presencia de una condición que haría que las medidas del estudio fueran difíciles o imposibles de administrar o interpretar
  • Edad fuera del rango de 18 a 60 años
  • Diagnóstico primario actual de trastorno por uso de sustancias en una sustancia que no sea un opioide, excepto la cafeína o la nicotina
  • Evidencia clínica del síndrome de Wernicke-Korsakoff
  • Se registrará el consumo de nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: tDCS activo
Los sujetos que se asignan aleatoriamente a este brazo se someterán a 5 sesiones de tDCS.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
tDCS se realizará con Neuroelectrics Starstim Enobio 20, un dispositivo de investigación no invasivo que ha sido etiquetado como un dispositivo de riesgo no significativo por la FDA. Este estudio está regulado por la FDA como IDE abreviado. Tiene mecanismos de seguridad incorporados que permiten el cese inmediato de la estimulación si el sujeto se siente incómodo. La corriente se administrará a través de dos esponjas de electrodos durante 25 minutos con 1-2 miliamperios. Estos protocolos de administración están en consonancia con los protocolos que han definido una administración segura (Nitsche 2007; 2008). No se han informado efectos secundarios con la excepción de un ligero prurito debajo del electrodo y la aparición ocasional de dolor de cabeza, fatiga o náuseas (Poreisz 2007). Colocación de electrodos: corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC); cátodo en DLPFC izquierdo, ánodo en DLPFC derecho.
Otros nombres:
  • Starstim
Comparador falso: Comparador simulado: tDCS simulado
Los sujetos asignados al azar a Sham-tDCS recibirán estimulación de corriente muy baja al principio y al final de la sesión, imitando la sensación de estimulación actual en el cuero cabelludo, pero sin alcanzar niveles que estimulen la función cerebral. Habrá un total de 5 sesiones simuladas de tDCS.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
tDCS se realizará con Neuroelectrics Starstim Enobio 20, un dispositivo de investigación no invasivo que ha sido etiquetado como un dispositivo de riesgo no significativo por la FDA. Este estudio está regulado por la FDA como IDE abreviado. Tiene mecanismos de seguridad incorporados que permiten el cese inmediato de la estimulación si el sujeto se siente incómodo. La corriente se administrará a través de dos esponjas de electrodos durante 25 minutos con 1-2 miliamperios. Estos protocolos de administración están en consonancia con los protocolos que han definido una administración segura (Nitsche 2007; 2008). No se han informado efectos secundarios con la excepción de un ligero prurito debajo del electrodo y la aparición ocasional de dolor de cabeza, fatiga o náuseas (Poreisz 2007). Colocación de electrodos: corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC); cátodo en DLPFC izquierdo, ánodo en DLPFC derecho.
Otros nombres:
  • Starstim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional del cerebro medido por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento de 1 semana
Los investigadores medirán la magnitud de la conectividad funcional entre el núcleo accumbens (NAcc) y la corteza prefrontal (PFC) tanto al inicio como en el seguimiento y compararán la magnitud del cambio entre los grupos de tDCS activa y tDCS simulada.
Cambio entre el inicio y el seguimiento de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio de conectividad funcional y las puntuaciones de deseo
Periodo de tiempo: La recogida de datos será durante 2 y 3 semanas de abstinencia.
Los investigadores (1) compararán el cambio en las puntuaciones de deseo (diferencia en las puntuaciones de deseo entre 2 y 3 semanas de abstinencia) entre los grupos de tDCS activa y tDCS simulada y (2) realizarán correlaciones paramétricas entre el cambio de conectividad funcional y el cambio en las puntuaciones de deseo.
La recogida de datos será durante 2 y 3 semanas de abstinencia.
Correlación entre el cambio de conectividad funcional y el resultado clínico
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas de abstinencia y 2 meses después
Los investigadores registrarán el estado de recaída durante los 2 meses posteriores al alta del tratamiento.
Entre 2 semanas de abstinencia y 2 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSYCH-2018-27116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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