Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie en cognitieve training bij opioïdengebruiksstoornis

28 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
De recidiverende aard van de opioïdengebruiksstoornis is een belangrijk obstakel voor een succesvolle behandeling. Ongeveer 90% van degenen die in behandeling gaan, vallen binnen een jaar terug. Om het resultaat van de behandeling te verbeteren, zijn nieuwe interventies gericht op de onderliggende hersenbiomarkers van kwetsbaarheid voor terugval een belangrijke belofte in het verminderen van dit kritieke probleem voor de volksgezondheid. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de hersenconnectiviteit kan moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve flexibiliteit, het vermogen om onaangepast gedrag te veranderen, hangt af van de input van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) aan de nucleus accumbens (NAcc; Gruber, Hussain en O'Donnell 2009). DLPFC-stimulatie kan de input voor NAcc verhogen om de juiste selectie van doelgericht gedrag te vergemakkelijken en kan ook het verlangen verminderen bij personen met een verslavingsstoornis (Boggio et al. 2008).

We zullen transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gebruiken om de DLPFC te stimuleren. TDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de hersenconnectiviteit kan moduleren. Bij TDCS wordt een zwakke elektrische stroom (2mA of minder) op de hoofdhuid aangebracht via anodische en kathodische elektrodesponzen, waardoor de corticale exciteerbaarheid respectievelijk toeneemt of afneemt. Onderzoek heeft aangetoond bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte en depressie) dat tDCS het potentieel heeft om synaptische versterking en neurotransmitterafhankelijke plasticiteit te moduleren die ten grondslag liggen aan veranderingen in gedrag en leren (Lang et al. 2005).

We rekenen op 30 deelnemers. Vijftien deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventionele tDCS-conditie, terwijl 15 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan schijn-tDCS. Beide aandoeningen ondergaan vijf sessies tDCS gedurende vijf dagen. Deelnemers ondergaan pre- en post-tDCS MRI-scans, naast klinische interviews en vragenlijsten. Vervolginterviews zullen 1 en 2 maanden na voltooiing van de interventie persoonlijk worden gehouden om te informeren naar de status van terugval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 abstinente personen (18-60 jaar oud; 1-2 weken onthouding) die voldoen aan de DSM-V-criteria voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) zullen worden gerekruteerd uit het Lodging Plus-programma, onderdeel van het University of Minnesota Medical Center
  • Dit programma van 28 dagen biedt een omgeving onder toezicht voor de behandeling van personen met OUD, waarbij patiënten willekeurig worden gecontroleerd op geneesmiddelen. Lodging Plus heeft 50 bedden en neemt gemiddeld 20 patiënten per week op en ongeveer 50% van de opgenomen patiënten heeft een diagnose van opioïdengebruiksstoornis.
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures, voldoen aan de diagnostische criteria voor OUD van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). Proefpersonen kunnen momenteel comorbide drugsgebruik hebben, maar de diagnose van hun primaire verslavingsstoornis moet gebaseerd zijn op opioïdengebruik. Proefpersonen moeten de intentie hebben om in het Lodging Plus-programma (4 weken) te blijven tot het einde van het interventiegedeelte van het onderzoek. Kwetsbare bevolkingsgroepen worden niet meegerekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening of behandeling met neurologische gevolgen (d.w.z. beroerte, tumor, bewustzijnsverlies >30 min, HIV)
  • Een hoofdletsel resulterend in een schedelbreuk of bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten (d.w.z. matige of ernstige TBI)
  • Alle contra-indicaties voor tDCS of MRI-scanning (tDCS-contra-indicatie: geschiedenis van toevallen; MRI-contra-indicaties; metalen implantaten, pacemakers of enig ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, verwonding met metaal, beugels, tandheelkundige implantaten, niet-verwijderbare piercings, zwangerschap, ademhalings- of bewegingsstoornis )
  • DSM-V-criteria voor psychiatrische stoornis, kunnen een levenslange diagnose van depressie hebben
  • Aanwezigheid van een aandoening waardoor studiemaatregelen moeilijk of onmogelijk kunnen worden toegediend of geïnterpreteerd
  • Leeftijd buiten het bereik van 18 tot 60
  • Primaire huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van een ander middel dan opioïden behalve cafeïne of nicotine
  • Klinisch bewijs voor het syndroom van Wernicke-Korsakoff
  • Nicotinegebruik wordt geregistreerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: actieve tDCS
Onderwerpen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, ondergaan 5 sessies tDCS.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS zal worden uitgevoerd met Neuroelectrics Starstim Enobio 20, een niet-invasief onderzoeksapparaat dat door de FDA is aangemerkt als een apparaat met niet-significant risico. Deze studie wordt door de FDA gereguleerd als een verkorte IDE. Het heeft ingebouwde veiligheidsmechanismen die ervoor zorgen dat de stimulatie onmiddellijk wordt stopgezet als de proefpersoon zich ongemakkelijk voelt. De stroom wordt toegediend via twee elektrodesponzen gedurende 25 minuten met 1-2 milliampère. Deze toedieningsprotocollen sluiten aan bij protocollen die veilige toediening hebben geschetst (Nitsche 2007; 2008). Er zijn geen bijwerkingen gemeld met uitzondering van lichte jeuk onder de elektrode en het incidenteel optreden van hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid (Poreisz 2007). Plaatsing van elektroden: dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC); kathode op linker DLPFC, anode op rechter DLPFC.
Andere namen:
  • Sterrenstim
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: schijn-tDCS
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan sham-tDCS zullen zeer lage stroomstimulatie ontvangen aan het begin en einde van de sessie, waarbij het gevoel van huidige stimulatie in de hoofdhuid wordt nagebootst, maar ze bereiken geen niveaus die de hersenfunctie stimuleren. Er zullen in totaal 5 schijn-tDCS-sessies zijn.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS zal worden uitgevoerd met Neuroelectrics Starstim Enobio 20, een niet-invasief onderzoeksapparaat dat door de FDA is aangemerkt als een apparaat met niet-significant risico. Deze studie wordt door de FDA gereguleerd als een verkorte IDE. Het heeft ingebouwde veiligheidsmechanismen die ervoor zorgen dat de stimulatie onmiddellijk wordt stopgezet als de proefpersoon zich ongemakkelijk voelt. De stroom wordt toegediend via twee elektrodesponzen gedurende 25 minuten met 1-2 milliampère. Deze toedieningsprotocollen sluiten aan bij protocollen die veilige toediening hebben geschetst (Nitsche 2007; 2008). Er zijn geen bijwerkingen gemeld met uitzondering van lichte jeuk onder de elektrode en het incidenteel optreden van hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid (Poreisz 2007). Plaatsing van elektroden: dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC); kathode op linker DLPFC, anode op rechter DLPFC.
Andere namen:
  • Sterrenstim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenfunctionele connectiviteit zoals gemeten door functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en follow-up na 1 week
Onderzoekers zullen de omvang van de functionele connectiviteit meten tussen de nucleus accumbens (NAcc) en de prefrontale cortex (PFC), zowel bij baseline als bij de follow-up, en de omvang van de verandering tussen de actieve-tDCS- en sham-tDCS-groepen vergelijken.
Verandering tussen basislijn en follow-up na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen functionele connectiviteitsverandering en hunkeringscores
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens vindt plaats gedurende 2 en 3 weken onthouding
Onderzoekers zullen (1) verandering in hunkeringscores (verschil in hunkeringscores tussen 2 en 3 weken onthouding) tussen actieve-tDCS- en sham-tDCS-groepen vergelijken en (2) parametrische correlaties uitvoeren tussen functionele connectiviteitsverandering en verandering in hunkeringscores.
Het verzamelen van gegevens vindt plaats gedurende 2 en 3 weken onthouding
Correlatie tussen functionele connectiviteitsverandering en klinische uitkomst
Tijdsspanne: Tussen 2 weken onthouding en 2 maanden later
Onderzoekers zullen de terugvalstatus registreren gedurende de 2 maanden na ontslag uit de behandeling.
Tussen 2 weken onthouding en 2 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYCH-2018-27116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren