Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjon og kognitiv trening ved opioidbruksforstyrrelse

13. desember 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Den tilbakevendende karakteren av opioidbruksforstyrrelser er en stor hindring for vellykket behandling. Omtrent 90 % av de som kommer i behandling vil få tilbakefall innen ett år. For å forbedre behandlingsresultatet har nye intervensjoner rettet mot de underliggende hjernebiomarkørene for tilbakefallssårbarhet et betydelig løfte om å redusere dette kritiske folkehelseproblemet. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan modulere hjernetilkobling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv fleksibilitet, evnen til å endre maladaptiv atferd, avhenger av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) input til nucleus accumbens (NAcc; Gruber, Hussain og O'Donnell 2009). DLPFC-stimulering kan øke input til NAcc for å lette riktig valg av målrettet atferd og kan også redusere suget hos personer med rusforstyrrelser (Boggio et al. 2008).

Vi vil bruke transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å stimulere DLPFC. TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan modulere hjernetilkobling. TDCS innebærer å påføre en svak elektrisk strøm (2mA eller mindre) til hodebunnen via anodale og katodiske elektrodesvamper, noe som forårsaker henholdsvis økning eller reduksjon i kortikal eksitabilitet. Forskning har vist både hos friske personer og pasienter (f. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag og depresjon) at tDCS har potensial til å modulere synaptisk styrking og nevrotransmitteravhengig plastisitet som ligger til grunn for endringer i atferd og læring (Lang et al. 2005).

Vi forventer påmelding på 30 deltakere. Femten deltakere vil bli tilfeldig tildelt den intervensjonelle tDCS-tilstanden, mens 15 deltakere vil bli tilfeldig tildelt sham tDCS. Begge forholdene vil gjennomgå fem økter med tDCS over fem dager. Deltakerne vil gjennomgå pre- og post-tDCS MR-skanninger, i tillegg til kliniske intervjuer og spørreskjemaer. Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført personlig 1 og 2 måneder etter avsluttet intervensjon for å spørre om tilbakefallsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jazmin Y Camchong, PhD
  • Telefonnummer: (612) 624-0134
  • E-post: camch002@umn.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lamisa N Chowdhury, BS
  • Telefonnummer: (612) 626-6808
  • E-post: chow0082@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Underetterforsker:
          • Kelvin O Lim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jazmin Y Camchong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 avholdende individer (18-60 år gamle; 1-2 uker med avholdenhet) som oppfyller DSM-V-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse (OUD) vil bli rekruttert fra Lodging Plus-programmet, en del av University of Minnesota Medical Center
  • Dette 28-dagers programmet gir et overvåket miljø for å behandle individer med OUD der pasienter mottar tilfeldige medikamentscreeninger. Lodging Plus har 50 senger og tar i gjennomsnitt 20 pasienter per uke og ca 50 % av pasientene som legges inn har diagnosen opioidbruksforstyrrelse.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke og overholde studieprosedyrer, oppfylle diagnostiske kriterier for OUD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). Forsøkspersoner kan ha nåværende komorbid narkotikabruk, men diagnosen deres primære rusmiddelmisbruk må være basert på opioidbruk. Forsøkspersonene må ha til hensikt å forbli i Lodging Plus-programmet (4 uker) til slutten av intervensjonsdelen av studien. Sårbare populasjoner vil ikke inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand eller behandling med nevrologiske følgetilstander (dvs. hjerneslag, svulst, tap av bevissthet >30 min, HIV)
  • En hodeskade som resulterer i et hodeskallebrudd eller tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (dvs. moderat eller alvorlig TBI)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for tDCS eller MR-skanning (tDCS kontraindikasjon: historie med anfall; MR kontraindikasjoner; metallimplantater, pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, skade med metall, tannregulering, tannimplantater, ikke-avtakbare kroppspiercinger, graviditet, puste- eller bevegelighetsforstyrrelser )
  • DSM-V kriterier for psykiatrisk lidelse, kan ha en livstidsdiagnose av depresjon
  • Tilstedeværelse av en tilstand som vil gjøre studietiltak vanskelig eller umulig å administrere eller tolke
  • Alder utenfor området 18 til 60
  • Primær gjeldende rusdiagnose på et annet stoff enn opioid bortsett fra koffein eller nikotin
  • Klinisk bevis for Wernicke-Korsakoff syndrom
  • Nikotinbruk vil bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: aktiv tDCS
Emner som er tilfeldig tildelt denne armen vil gjennomgå 5 økter med tDCS.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS vil bli utført med Neuroelectrics Starstim Enobio 20, en ikke-invasiv undersøkelsesenhet som har blitt merket som en ikke-signifikant risikoenhet av FDA. Denne studien er regulert av FDA som en forkortet IDE. Den har innebygde sikkerhetsmekanismer som muliggjør umiddelbar opphør av stimulering hvis motivet blir ukomfortabelt. Strømmen vil bli administrert via to elektrodesvamper i 25 minutter med 1-2 milliampere. Disse administrasjonsprotokollene er i tråd med protokoller som har skissert sikker administrasjon (Nitsche 2007; 2008). Ingen bivirkninger er rapportert med unntak av lett kløe under elektroden og sporadiske forekomster av hodepine, tretthet eller kvalme (Poreisz 2007). Elektrodeplassering: dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); katode på venstre DLPFC, anode på høyre DLPFC.
Andre navn:
  • Starstim
Sham-komparator: Sham Comparator: sham tDCS
Emner som er tilfeldig tildelt sham-tDCS vil motta svært lav strømstimulering i begynnelsen og slutten av økten, og etterligner følelsen av strømstimulering i hodebunnen, men når ikke nivåer som vil stimulere hjernefunksjonen. Det vil være totalt 5 sham tDCS-økter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS vil bli utført med Neuroelectrics Starstim Enobio 20, en ikke-invasiv undersøkelsesenhet som har blitt merket som en ikke-signifikant risikoenhet av FDA. Denne studien er regulert av FDA som en forkortet IDE. Den har innebygde sikkerhetsmekanismer som muliggjør umiddelbar opphør av stimulering hvis motivet blir ukomfortabelt. Strømmen vil bli administrert via to elektrodesvamper i 25 minutter med 1-2 milliampere. Disse administrasjonsprotokollene er i tråd med protokoller som har skissert sikker administrasjon (Nitsche 2007; 2008). Ingen bivirkninger er rapportert med unntak av lett kløe under elektroden og sporadiske forekomster av hodepine, tretthet eller kvalme (Poreisz 2007). Elektrodeplassering: dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); katode på venstre DLPFC, anode på høyre DLPFC.
Andre navn:
  • Starstim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens funksjonelle tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 1 ukes oppfølging
Etterforskere vil måle omfanget av funksjonell tilkobling mellom nucleus accumbens (NAcc) og prefrontal cortex (PFC) både ved baseline og ved oppfølging og sammenligne størrelsen på endringen mellom aktive-tDCS- og sham-tDCS-gruppene.
Bytt mellom baseline og 1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom funksjonell tilkoblingsendring og trangscore
Tidsramme: Datainnsamling vil foregå i løpet av 2 og 3 uker med abstinens
Undersøkere vil (1) sammenligne endring i trangskåre (forskjell i trangskåre mellom 2 og 3 ukers abstinens) mellom aktive-tDCS og sham-tDCS-grupper og (2) utføre parametriske korrelasjoner mellom funksjonell tilkoblingsendring og endring i trangskåre.
Datainnsamling vil foregå i løpet av 2 og 3 uker med abstinens
Korrelasjon mellom funksjonell tilkoblingsendring og klinisk utfall
Tidsramme: Mellom 2 uker med abstinens og 2 måneder senere
Etterforskerne vil registrere tilbakefallsstatus i løpet av 2 måneder etter utskrivning av behandlingen.
Mellom 2 uker med abstinens og 2 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2018-27116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere