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Neuromodulation und kognitives Training bei Opioidkonsumstörungen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Die rezidivierende Natur der Opioidkonsumstörung ist ein Haupthindernis für eine erfolgreiche Behandlung. Etwa 90 % der Patienten, die eine Behandlung beginnen, erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall. Um das Behandlungsergebnis zu verbessern, sind neue Interventionen, die auf die zugrunde liegenden Hirnbiomarker der Rückfallanfälligkeit abzielen, vielversprechend, um dieses kritische Problem der öffentlichen Gesundheit zu verringern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die Konnektivität des Gehirns modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Flexibilität, die Fähigkeit, maladaptives Verhalten zu ändern, hängt vom Input des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zum Nucleus accumbens ab (NAcc; Gruber, Hussain und O'Donnell 2009). Die DLPFC-Stimulation kann den Input für NAcc erhöhen, um die richtige Auswahl von zielgerichtetem Verhalten zu erleichtern, und kann auch das Verlangen bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung verringern (Boggio et al. 2008).

Wir werden die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwenden, um den DLPFC zu stimulieren. TDCS ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die die Gehirnkonnektivität modulieren kann. TDCS beinhaltet das Anlegen eines schwachen elektrischen Stroms (2 mA oder weniger) an die Kopfhaut über anodische und kathodische Elektrodenschwämme, was entweder zu einer Zunahme oder Abnahme der kortikalen Erregbarkeit führt. Die Forschung hat sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten gezeigt (z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und Depression), dass tDCS das Potenzial hat, die synaptische Stärkung und Neurotransmitter-abhängige Plastizität zu modulieren, die den Verhaltens- und Lernänderungen zugrunde liegen (Lang et al. 2005).

Wir rechnen mit einer Anmeldung von 30 Teilnehmern. Fünfzehn Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der interventionellen tDCS-Bedingung zugewiesen, während 15 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Schein-tDCS zugewiesen werden. Beide Zustände werden fünf Tage lang fünf Sitzungen von tDCS unterzogen. Die Teilnehmer werden zusätzlich zu klinischen Interviews und Fragebögen vor und nach der tDCS MRT-Scans unterzogen. Follow-up-Interviews werden 1 und 2 Monate nach Abschluss der Intervention persönlich durchgeführt, um den Rückfallstatus zu erfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jazmin Y Camchong, PhD
  • Telefonnummer: (612) 624-0134
  • E-Mail: camch002@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lamisa N Chowdhury, BS
  • Telefonnummer: (612) 626-6808
  • E-Mail: chow0082@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Unterermittler:
          • Kelvin O Lim, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jazmin Y Camchong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 abstinente Personen (18-60 Jahre alt; 1-2 Wochen Abstinenz), die die DSM-V-Kriterien für Opioidkonsumstörung (OUD) erfüllen, werden aus dem Lodging Plus-Programm rekrutiert, das Teil des University of Minnesota Medical Center ist
  • Dieses 28-tägige Programm bietet eine überwachte Umgebung zur Behandlung von Personen mit OUD, in der die Patienten zufällige Arzneimittelscreenings erhalten. Lodging Plus verfügt über 50 Betten und nimmt durchschnittlich 20 Patienten pro Woche auf, und etwa 50 % der aufgenommenen Patienten haben die Diagnose einer Opioidkonsumstörung.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten, die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) für OUD zu erfüllen. Die Probanden können einen aktuellen komorbiden Drogenkonsum haben, aber die Diagnose ihrer primären Substanzgebrauchsstörung muss auf dem Opioidkonsum basieren. Die Probanden müssen die Absicht haben, bis zum Ende des Interventionsteils der Studie im Lodging Plus-Programm (4 Wochen) zu bleiben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder Behandlung mit neurologischen Folgen (d. h. Schlaganfall, Tumor, Bewusstlosigkeit >30 min, HIV)
  • Eine Kopfverletzung, die zu einem Schädelbruch oder einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten führt (d. h. mittelschweres oder schweres SHT)
  • Alle Kontraindikationen für tDCS- oder MRT-Scans (tDCS-Kontraindikation: Krampfanfälle in der Vorgeschichte; MRT-Kontraindikationen; Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Verletzungen mit Metall, Zahnspangen, Zahnimplantate, nicht entfernbare Körperpiercings, Schwangerschaft, Atem- oder Bewegungsstörungen )
  • DSM-V-Kriterien für psychiatrische Störungen können eine lebenslange Diagnose einer Depression haben
  • Vorhandensein einer Bedingung, die die Durchführung oder Interpretation von Studienmaßnahmen erschwert oder unmöglich macht
  • Alter außerhalb des Bereichs von 18 bis 60
  • Primäre aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung bei einer anderen Substanz als Opioid, außer Koffein oder Nikotin
  • Klinische Beweise für das Wernicke-Korsakoff-Syndrom
  • Der Nikotinkonsum wird erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: aktives tDCS
Probanden, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden 5 tDCS-Sitzungen unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird mit Neuroelectrics Starstim Enobio 20 durchgeführt, einem nicht-invasiven Prüfgerät, das von der FDA als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft wurde. Diese Studie wird von der FDA als abgekürzte IDE reguliert. Es verfügt über eingebaute Sicherheitsmechanismen, die eine sofortige Beendigung der Stimulation ermöglichen, wenn sich die Testperson unwohl fühlt. Der Strom wird über zwei Elektrodenschwämme für 25 min mit 1-2 Milliampere appliziert. Diese Verabreichungsprotokolle stehen im Einklang mit Protokollen zur sicheren Verabreichung (Nitsche 2007; 2008). Mit Ausnahme von leichtem Juckreiz unter der Elektrode und gelegentlichem Auftreten von Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit wurden keine Nebenwirkungen berichtet (Poreisz 2007). Elektrodenplatzierung: dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC); Kathode am linken DLPFC, Anode am rechten DLPFC.
Andere Namen:
  • Starstim
Schein-Komparator: Scheinkomparator: Schein-tDCS
Probanden, die zufällig der Schein-tDCS zugewiesen werden, erhalten zu Beginn und am Ende der Sitzung eine sehr schwache Stromstimulation, die das Gefühl einer Stromstimulation in der Kopfhaut nachahmt, aber keine Werte erreicht, die die Gehirnfunktion stimulieren. Es wird insgesamt 5 Schein-tDCS-Sitzungen geben.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird mit Neuroelectrics Starstim Enobio 20 durchgeführt, einem nicht-invasiven Prüfgerät, das von der FDA als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft wurde. Diese Studie wird von der FDA als abgekürzte IDE reguliert. Es verfügt über eingebaute Sicherheitsmechanismen, die eine sofortige Beendigung der Stimulation ermöglichen, wenn sich die Testperson unwohl fühlt. Der Strom wird über zwei Elektrodenschwämme für 25 min mit 1-2 Milliampere appliziert. Diese Verabreichungsprotokolle stehen im Einklang mit Protokollen zur sicheren Verabreichung (Nitsche 2007; 2008). Mit Ausnahme von leichtem Juckreiz unter der Elektrode und gelegentlichem Auftreten von Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit wurden keine Nebenwirkungen berichtet (Poreisz 2007). Elektrodenplatzierung: dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC); Kathode am linken DLPFC, Anode am rechten DLPFC.
Andere Namen:
  • Starstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Die Ermittler werden das Ausmaß der funktionellen Konnektivität zwischen dem Nucleus accumbens (NAcc) und dem präfrontalen Kortex (PFC) sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung messen und das Ausmaß der Veränderung zwischen den Gruppen mit aktiver tDCS und Schein-tDCS vergleichen.
Wechsel zwischen Baseline und 1-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen funktionaler Konnektivitätsänderung und Craving-Scores
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während 2 und 3 Wochen der Abstinenz
Die Ermittler werden (1) die Veränderung der Craving-Scores (Unterschied der Craving-Scores zwischen 2 und 3 Wochen Abstinenz) zwischen Aktiv-tDCS- und Schein-tDCS-Gruppen vergleichen und (2) parametrische Korrelationen zwischen der Änderung der funktionellen Konnektivität und der Veränderung der Craving-Scores durchführen.
Die Datenerhebung erfolgt während 2 und 3 Wochen der Abstinenz
Korrelation zwischen funktioneller Konnektivitätsänderung und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen Abstinenz und 2 Monate später
Die Ermittler werden den Rückfallstatus während der 2 Monate nach der Entlassung aus der Behandlung aufzeichnen.
Zwischen 2 Wochen Abstinenz und 2 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2018-27116

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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