Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio ja kognitiivinen koulutus opioidien käyttöhäiriössä

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Opioidien käyttöhäiriön uusiutuva luonne on suuri este hoidon onnistumiselle. Noin 90 % hoitoon tulleista uusiutuu vuoden sisällä. Hoitotuloksen parantamiseksi uudet interventiot, jotka kohdistuvat uusiutumisen haavoittuvuuden taustalla oleviin aivojen biomarkkereihin, lupaavat merkittävästi vähentää tätä kriittistä kansanterveysongelmaa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi moduloida aivojen yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen joustavuus, kyky muuttaa epämukavaa käyttäytymistä, riippuu dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) syötteestä nucleus accumbensiin (NAcc; Gruber, Hussain ja O'Donnell 2009). DLPFC-stimulaatio voi lisätä panosta NAcc:hen, mikä helpottaa tavoitteellisen käyttäytymisen oikeaa valintaa ja voi myös vähentää himoa henkilöillä, joilla on päihdehäiriö (Boggio et al. 2008).

Käytämme transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) stimuloidaksemme DLPFC:tä. TDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi moduloida aivojen yhteyksiä. TDCS sisältää heikon sähkövirran (2 mA tai vähemmän) kohdistamisen päänahkaan anodi- ja katodielektrodisienien kautta, mikä lisää tai vähentää vastaavasti aivokuoren kiihottumista. Tutkimukset ovat osoittaneet sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja masennus), joilla tDCS:llä on potentiaalia moduloida synaptista vahvistumista ja välittäjäaineista riippuvaa plastisuutta, jotka ovat taustalla käyttäytymisen ja oppimisen muutosten taustalla (Lang et al. 2005).

Odotamme mukaan 30 osallistujaa. Viisitoista osallistujaa määrätään satunnaisesti interventio-tDCS-tilaan, kun taas 15 osallistujaa määrätään satunnaisesti vale-tDCS-tilaan. Molemmat olosuhteet käyvät läpi viisi tDCS-istuntoa viiden päivän aikana. Osallistujat saavat kliinisten haastattelujen ja kyselylomakkeiden lisäksi MRI-skannaukset ennen ja jälkeen DCS:n. Seurantahaastattelut tehdään henkilökohtaisesti 1 ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä, jotta voidaan tiedustella uusiutumisen tilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 pidättyväistä henkilöä (18-60-vuotiaat; 1-2 viikon raittius), jotka täyttävät opioidikäytön häiriön (OUD) DSM-V-kriteerit, rekrytoidaan Lodging Plus -ohjelmasta, joka on osa Minnesotan yliopiston lääketieteellistä keskusta.
  • Tämä 28 päivän ohjelma tarjoaa valvotun ympäristön OUD-potilaiden hoitoon, jossa potilaat saavat satunnaisia ​​lääkeseulontoja. Lodging Plusissa on 50 vuodepaikkaa ja sinne otetaan keskimäärin 20 potilasta viikossa, ja noin 50 prosentilla vastaanotetuista potilaista on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö.
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset oppaan (DSM-V) diagnostiset kriteerit OUD:lle. Koehenkilöillä voi olla samanaikainen huumeidenkäyttö, mutta heidän ensisijaisen päihdehäiriön diagnoosin tulee perustua opioidien käyttöön. Koehenkilöillä on oltava aikomus pysyä Lodging Plus -ohjelmassa (4 viikkoa) tutkimuksen interventio-osan loppuun asti. Haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai hoito, jolla on neurologisia seurauksia (esim. aivohalvaus, kasvain, tajunnan menetys > 30 min, HIV)
  • Pään vamma, joka johtaa kallonmurtumaan tai yli 30 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen (eli kohtalainen tai vaikea TBI)
  • Mahdolliset tDCS- tai MRI-skannauksen vasta-aiheet (tDCS-vasta-aiheet: kouristushistoria; MRI-vasta-aiheet; metalli-implantti, sydämentahdistin tai mikä tahansa muu implantoitu sähkölaite, metallivamma, hammasraudat, hammasimplantteja, ei-irrotettavat lävistykset, raskaus, hengitys- tai liikehäiriöt )
  • DSM-V-kriteereillä psykiatriselle häiriölle voi olla elinikäinen masennuksen diagnoosi
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tekisi tutkimustoimenpiteistä vaikeaksi tai mahdottomaksi hallinnoida tai tulkita
  • Ikärajan ulkopuolella 18-60
  • Ensisijainen nykyinen päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi muulle aineelle kuin opioidille paitsi kofeiinille tai nikotiinille
  • Kliiniset todisteet Wernicke-Korsakoffin oireyhtymästä
  • Nikotiinin käyttö kirjataan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: aktiivinen tDCS
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, käyvät läpi 5 tDCS-istuntoa.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tDCS suoritetaan Neuroelectrics Starstim Enobio 20:lla, ei-invasiivisella tutkimuslaitteella, jonka FDA on merkinnyt ei-merkittävän riskin laitteeksi. Tätä tutkimusta säätelee FDA lyhennettynä IDE:nä. Siinä on sisäänrakennetut turvamekanismit, jotka mahdollistavat stimulaation välittömän lopettamisen, jos kohde tuntee olonsa epämukavaksi. Virta johdetaan kahden elektrodisienen kautta 25 minuutin ajan 1-2 milliampeerilla. Nämä antoprotokollat ​​ovat linjassa niiden protokollien kanssa, joissa on hahmoteltu turvallinen annostelu (Nitsche 2007; 2008). Mitään sivuvaikutuksia ei ole raportoitu lukuun ottamatta lievää kutinaa elektrodin alla ja satunnaista päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia (Poreisz 2007). Elektrodien sijoitus: dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC); katodi vasemmalla DLPFC, anodi oikealla DLPFC.
Muut nimet:
  • Starstim
Huijausvertailija: Huijausvertailija: huijaus tDCS
Sham-tDCS:ään satunnaisesti määrätyt koehenkilöt saavat erittäin alhaisen virran stimulaation istunnon alussa ja lopussa, mikä jäljittelee nykyisen stimulaation tunnetta päänahassa, mutta ei saavuta tasoa, joka stimuloi aivojen toimintaa. Vale tDCS-istuntoja on yhteensä 5.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tDCS suoritetaan Neuroelectrics Starstim Enobio 20:lla, ei-invasiivisella tutkimuslaitteella, jonka FDA on merkinnyt ei-merkittävän riskin laitteeksi. Tätä tutkimusta säätelee FDA lyhennettynä IDE:nä. Siinä on sisäänrakennetut turvamekanismit, jotka mahdollistavat stimulaation välittömän lopettamisen, jos kohde tuntee olonsa epämukavaksi. Virta johdetaan kahden elektrodisienen kautta 25 minuutin ajan 1-2 milliampeerilla. Nämä antoprotokollat ​​ovat linjassa niiden protokollien kanssa, joissa on hahmoteltu turvallinen annostelu (Nitsche 2007; 2008). Mitään sivuvaikutuksia ei ole raportoitu lukuun ottamatta lievää kutinaa elektrodin alla ja satunnaista päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia (Poreisz 2007). Elektrodien sijoitus: dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC); katodi vasemmalla DLPFC, anodi oikealla DLPFC.
Muut nimet:
  • Starstim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen toiminnallisessa yhteyksissä toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon seurannan välillä
Tutkijat mittaavat toiminnallisen liitettävyyden suuruutta nucleus accumbensin (NAcc) ja prefrontaalisen aivokuoren (PFC) välillä sekä lähtötilanteessa että seurannassa ja vertaavat muutoksen suuruutta aktiivisen tDCS- ja vale-tDCS-ryhmien välillä.
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen yhteyden muutoksen ja himopisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 2 ja 3 viikon raittiuden aikana
Tutkijat (1) vertaavat muutoksia himopisteissä (ero himopisteiden välillä 2 ja 3 viikon raittiuden välillä) aktiivisen tDCS:n ja näennäisen tDCS:n ryhmien välillä ja (2) suorittavat parametrisiä korrelaatioita toiminnallisen yhteyden muutoksen ja himopisteiden muutoksen välillä.
Tiedonkeruu tapahtuu 2 ja 3 viikon raittiuden aikana
Toiminnallisen yhteyden muutoksen ja kliinisen lopputuloksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikon raittiuden välillä ja 2 kuukauden kuluttua
Tutkijat kirjaavat uusiutumisen tilan 2 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
2 viikon raittiuden välillä ja 2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2018-27116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa