オピオイド使用障害における神経調節と認知トレーニング
2023年12月13日 更新者：University of Minnesota
オピオイド使用障害の再発性は、治療の成功に対する大きな障害です。
治療を開始した患者の約 90% が 1 年以内に再発します。
治療結果を改善するために、再発脆弱性の根底にある脳のバイオマーカーを標的とする新しい介入は、この重大な公衆衛生上の問題を軽減する上で大きな期待を寄せています。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、脳の接続を調節できる非侵襲的な脳刺激技術です。
調査の概要
詳細な説明
不適応行動を変える能力である認知の柔軟性は、側坐核への背外側前頭前皮質 (DLPFC) 入力に依存します (NAcc; Gruber、Hussain、および O'Donnell 2009)。 DLPFC 刺激は、NAcc への入力を増加させて、目標指向の行動の適切な選択を促進する可能性があり、物質使用障害のある個人の渇望を減少させる可能性もあります (Boggio et al. 2008)。
DLPFC を刺激する経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用します。 TDCS は、脳の接続を調節できる非侵襲的な脳刺激技術です。 TDCS では、陽極と陰極の電極スポンジを介して頭皮に弱い電流 (2mA 以下) を適用し、皮質の興奮性をそれぞれ増加または減少させます。 研究では、健康な被験者と患者の両方で示されています (例: アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中、うつ病など) は、tDCS が行動と学習の変化の根底にあるシナプス強化と神経伝達物質依存性可塑性を調節する可能性があることを示しています (Lang et al. 2005)。
30名の参加を予定しています。 15 人の参加者は介入 tDCS 条件にランダムに割り当てられ、15 人の参加者は偽の tDCS にランダムに割り当てられます。 両方の条件は、5 日間にわたって tDCS の 5 つのセッションを受けます。 参加者は、臨床面接とアンケートに加えて、tDCS 前後の MRI スキャンを受けます。 フォローアップのインタビューは、介入の完了から 1 か月後と 2 か月後に直接行われ、再発の状態について尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jazmin Y Camchong, PhD
- 電話番号：(612) 624-0134
- メール：camch002@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lamisa N Chowdhury, BS
- 電話番号：(612) 626-6808
- メール：chow0082@umn.edu
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
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副調査官：
- Kelvin O Lim, MD
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コンタクト：
- Jazmin Y Camchong, PhD
- 電話番号：612-624-0134
- メール：camch002@umn.edu
-
主任研究者：
- Jazmin Y Camchong, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害 (OUD) の DSM-V 基準を満たす禁欲者 20 人 (18 ～ 60 歳、1 ～ 2 週間の禁酒) が、ミネソタ大学医療センターの一部である宿泊プラス プログラムから募集されます。
- この 28 日間のプログラムは、患者が無作為に薬物スクリーニングを受ける OUD を持つ個人を治療するための管理された環境を提供します。 Lodging Plus には 50 床のベッドがあり、1 週間に平均 20 人の患者を受け入れており、入院患者の約 50% がオピオイド使用障害と診断されています。
- -書面による同意を提供し、研究手順を順守し、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）を満たす能力 OUDの診断基準。 被験者は現在薬物使用を併発している可能性がありますが、主要な物質使用障害の診断はオピオイド使用に基づく必要があります。 被験者は、研究の介入部分が終了するまで、宿泊プラスプログラム（4週間）に留まる意思を持っている必要があります。 脆弱な集団は含まれません。
除外基準:
- 神経学的後遺症を伴う病状または治療（すなわち、 脳卒中、腫瘍、30分を超える意識消失、HIV)
- 頭蓋骨骨折または 30 分を超える意識消失をもたらす頭部外傷 (すなわち、中等度または重度の外傷性脳損傷)
- -tDCSまたはMRIスキャンの禁忌（tDCS禁忌：発作歴; MRI禁忌; 金属インプラント、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、金属による損傷、ブレース、歯科インプラント、取り外し不可能なボディピアス、妊娠、呼吸または運動障害)
- 精神障害のDSM-V基準、生涯にわたってうつ病と診断される可能性あり
- 研究手段を管理または解釈することが困難または不可能になる状態の存在
- 18歳から60歳の範囲外の年齢
- カフェインまたはニコチンを除くオピオイド以外の物質に関する一次現在の物質使用障害診断
- ウェルニッケ・コルサコフ症候群の臨床的証拠
- ニコチンの使用が記録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: アクティブ tDCS
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、tDCS の 5 セッションを受けます。
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tDCS は、FDA によって重要でないリスクデバイスとしてラベル付けされている非侵襲的な治験用デバイスである Neuroelectrics Starstim Enobio 20 を使用して実行されます。
この研究は、省略された IDE として FDA によって規制されています。
被験者が不快になった場合に刺激を即座に停止できる安全機構が組み込まれています。
電流は、1-2 ミリアンペアで 25 分間 2 つの電極スポンジを介して管理されます。
これらの管理プロトコルは、安全な管理を概説したプロトコルに沿っています (Nitsche 2007; 2008)。
副作用は報告されていませんが、電極の下のわずかなかゆみと、時折発生する頭痛、疲労、または吐き気があります (Poreisz 2007)。
電極の配置: 背外側前頭前皮質 (DLPFC);左の DLPFC にカソード、右の DLPFC にアノード。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のコンパレータ: 偽の tDCS
偽tDCSにランダムに割り当てられた被験者は、セッションの開始時と終了時に非常に低い電流刺激を受け、頭皮の電流刺激の感覚を模倣しますが、脳機能を刺激するレベルには達しません.
合計 5 つの偽の tDCS セッションが行われます。
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tDCS は、FDA によって重要でないリスクデバイスとしてラベル付けされている非侵襲的な治験用デバイスである Neuroelectrics Starstim Enobio 20 を使用して実行されます。
この研究は、省略された IDE として FDA によって規制されています。
被験者が不快になった場合に刺激を即座に停止できる安全機構が組み込まれています。
電流は、1-2 ミリアンペアで 25 分間 2 つの電極スポンジを介して管理されます。
これらの管理プロトコルは、安全な管理を概説したプロトコルに沿っています (Nitsche 2007; 2008)。
副作用は報告されていませんが、電極の下のわずかなかゆみと、時折発生する頭痛、疲労、または吐き気があります (Poreisz 2007)。
電極の配置: 背外側前頭前皮質 (DLPFC);左の DLPFC にカソード、右の DLPFC にアノード。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法で測定された脳の機能的結合の変化
時間枠：ベースラインと 1 週間のフォローアップの間の変化
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研究者は、ベースライン時とフォローアップ時の両方で、側坐核 (NAcc) と前頭前野 (PFC) の間の機能的結合の大きさを測定し、アクティブ tDCS と偽 tDCS グループ間の変化の大きさを比較します。
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ベースラインと 1 週間のフォローアップの間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的結合の変化と渇望スコアとの相関
時間枠：データ収集は、2週間および3週間の禁欲中に行われます
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研究者は、(1) アクティブ tDCS 群と偽 tDCS 群の間の渇望スコアの変化 (2 週間から 3 週間の禁欲期間の渇望スコアの差) を比較し、(2) 機能的結合の変化と渇望スコアの変化の間のパラメトリック相関を行います。
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データ収集は、2週間および3週間の禁欲中に行われます
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機能的結合の変化と臨床転帰との相関
時間枠：2週間の禁酒から2ヶ月後まで
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治験責任医師は、治療終了後 2 か月間、再発状態を記録します。
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2週間の禁酒から2ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelvin O Lim, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Jazmin Y Camchong, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camchong J, Macdonald AW 3rd, Mueller BA, Nelson B, Specker S, Slaymaker V, Lim KO. Changes in resting functional connectivity during abstinence in stimulant use disorder: a preliminary comparison of relapsers and abstainers. Drug Alcohol Depend. 2014 Jun 1;139:145-51. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.024. Epub 2014 Mar 29.
- Camchong J, Stenger A, Fein G. Resting-state synchrony during early alcohol abstinence can predict subsequent relapse. Cereb Cortex. 2013 Sep;23(9):2086-99. doi: 10.1093/cercor/bhs190. Epub 2012 Jul 20.
- Camchong J, Stenger VA, Fein G. Resting-state synchrony in short-term versus long-term abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 2013 May;37(5):794-803. doi: 10.1111/acer.12037. Epub 2013 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了