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Neuromodulazione e training cognitivo nel disturbo da uso di oppioidi

13 dicembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota
La natura recidivante del disturbo da uso di oppioidi è un grosso ostacolo al successo del trattamento. Circa il 90% di coloro che iniziano il trattamento ricadrà entro un anno. Per migliorare l'esito del trattamento, nuovi interventi mirati ai biomarcatori cerebrali sottostanti della vulnerabilità alla ricaduta sono molto promettenti nel ridurre questo problema critico di salute pubblica. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in grado di modulare la connettività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La flessibilità cognitiva, la capacità di modificare il comportamento disadattivo, dipende dall'input della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) al nucleo accumbens (NAcc; Gruber, Hussain e O'Donnell 2009). La stimolazione DLPFC può aumentare l'input al NAcc per facilitare la corretta selezione del comportamento diretto all'obiettivo e può anche diminuire il desiderio negli individui con disturbo da uso di sostanze (Boggio et al. 2008).

Useremo la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per stimolare la DLPFC. TDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in grado di modulare la connettività cerebrale. TDCS comporta l'applicazione di una debole corrente elettrica (2mA o meno) al cuoio capelluto tramite spugne di elettrodi anodici e catodici, provocando rispettivamente aumenti o diminuzioni dell'eccitabilità corticale. La ricerca ha dimostrato sia nei soggetti sani che nei pazienti (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus e depressione) che la tDCS ha il potenziale per modulare il rafforzamento sinaptico e la plasticità neurotrasmettitore-dipendente alla base dei cambiamenti nel comportamento e nell'apprendimento (Lang et al. 2005).

Prevediamo l'iscrizione di 30 partecipanti. Quindici partecipanti saranno assegnati in modo casuale alla condizione interventistica tDCS, mentre 15 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a sham tDCS. Entrambe le condizioni saranno sottoposte a cinque sessioni di tDCS in cinque giorni. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI pre e post-tDCS, oltre a interviste cliniche e questionari. Le interviste di follow-up saranno condotte di persona 1 e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento per informarsi sullo stato della ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jazmin Y Camchong, PhD
  • Numero di telefono: (612) 624-0134
  • Email: camch002@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lamisa N Chowdhury, BS
  • Numero di telefono: (612) 626-6808
  • Email: chow0082@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Sub-investigatore:
          • Kelvin O Lim, MD
        • Contatto:
          • Jazmin Y Camchong, PhD
          • Numero di telefono: 612-624-0134
          • Email: camch002@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Jazmin Y Camchong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 individui astinenti (18-60 anni; 1-2 settimane di astinenza) che soddisfano i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) saranno reclutati dal programma Lodging Plus, parte del Centro medico dell'Università del Minnesota
  • Questo programma di 28 giorni fornisce un ambiente supervisionato per il trattamento di individui con OUD in cui i pazienti ricevono screening casuali dei farmaci. Lodging Plus dispone di 50 posti letto e ricovera una media di 20 pazienti a settimana e circa il 50% dei pazienti ricoverati ha una diagnosi di disturbo da uso di oppiacei.
  • Capacità di fornire il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio, soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) per l'OUD. I soggetti possono avere un uso corrente di droghe in comorbilità, ma la loro diagnosi primaria di disturbo da uso di sostanze deve essere basata sull'uso di oppioidi. I soggetti devono avere l'intenzione di rimanere nel programma Lodging Plus (4 settimane) fino alla fine della parte di intervento dello studio. Le popolazioni vulnerabili non saranno incluse.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o trattamento con sequele neurologiche (es. ictus, tumore, perdita di coscienza>30 min, HIV)
  • Un trauma cranico che ha provocato una frattura del cranio o una perdita di coscienza superiore a 30 minuti (cioè trauma cranico moderato o grave)
  • Eventuali controindicazioni per tDCS o scansione MRI (controindicazione tDCS: storia di convulsioni; controindicazioni MRI; impianti metallici, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato, lesioni con metallo, apparecchi ortodontici, impianti dentali, piercing non rimovibili, gravidanza, disturbi respiratori o motori )
  • I criteri del DSM-V per il disturbo psichiatrico possono avere una diagnosi di depressione a vita
  • Presenza di una condizione che renderebbe le misure di studio difficili o impossibili da somministrare o interpretare
  • Età non compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Diagnosi primaria del disturbo da uso corrente di sostanze su una sostanza diversa dagli oppioidi ad eccezione della caffeina o della nicotina
  • Evidenze cliniche per la sindrome di Wernicke-Korsakoff
  • L'uso di nicotina sarà registrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: tDCS attivo
I soggetti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti a 5 sessioni di tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS sarà eseguito con Neuroelectrics Starstim Enobio 20, un dispositivo sperimentale non invasivo che è stato etichettato come dispositivo di rischio non significativo dalla FDA. Questo studio è regolamentato dalla FDA come IDE abbreviato. Dispone di meccanismi di sicurezza incorporati che consentono l'immediata cessazione della stimolazione se il soggetto si sente a disagio. La corrente verrà somministrata tramite due elettrodi a spugna per 25 minuti con 1-2 milliampere. Questi protocolli di somministrazione sono in linea con i protocolli che hanno delineato una somministrazione sicura (Nitsche 2007; 2008). Non sono stati segnalati effetti collaterali ad eccezione di un leggero prurito sotto l'elettrodo e occasionali insorgenza di mal di testa, affaticamento o nausea (Poreisz 2007). Posizionamento degli elettrodi: corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC); catodo sul DLPFC sinistro, anodo sul DLPFC destro.
Altri nomi:
  • Starstim
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: fittizio tDCS
I soggetti assegnati in modo casuale a sham-tDCS riceveranno una stimolazione di corrente molto bassa all'inizio e alla fine della sessione, imitando la sensazione di stimolazione corrente nel cuoio capelluto, ma non raggiungendo livelli che stimoleranno la funzione cerebrale. Ci saranno un totale di 5 sessioni fittizie di tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS sarà eseguito con Neuroelectrics Starstim Enobio 20, un dispositivo sperimentale non invasivo che è stato etichettato come dispositivo di rischio non significativo dalla FDA. Questo studio è regolamentato dalla FDA come IDE abbreviato. Dispone di meccanismi di sicurezza incorporati che consentono l'immediata cessazione della stimolazione se il soggetto si sente a disagio. La corrente verrà somministrata tramite due elettrodi a spugna per 25 minuti con 1-2 milliampere. Questi protocolli di somministrazione sono in linea con i protocolli che hanno delineato una somministrazione sicura (Nitsche 2007; 2008). Non sono stati segnalati effetti collaterali ad eccezione di un leggero prurito sotto l'elettrodo e occasionali insorgenza di mal di testa, affaticamento o nausea (Poreisz 2007). Posizionamento degli elettrodi: corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC); catodo sul DLPFC sinistro, anodo sul DLPFC destro.
Altri nomi:
  • Starstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della connettività funzionale del cervello misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana
Gli investigatori misureranno l'entità della connettività funzionale tra il nucleo accumbens (NAcc) e la corteccia prefrontale (PFC) sia al basale che al follow-up e confronteranno l'entità del cambiamento tra i gruppi active-tDCS e sham-tDCS.
Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cambiamento di connettività funzionale e punteggi di craving
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà durante 2 e 3 settimane di astinenza
Gli investigatori (1) confronteranno il cambiamento nei punteggi del craving (differenza nei punteggi del craving tra 2 e 3 settimane di astinenza) tra i gruppi active-tDCS e sham-tDCS e (2) condurranno correlazioni parametriche tra il cambiamento della connettività funzionale e il cambiamento nei punteggi del craving.
La raccolta dei dati avverrà durante 2 e 3 settimane di astinenza
Correlazione tra cambiamento di connettività funzionale e risultato clinico
Lasso di tempo: Tra 2 settimane di astinenza e 2 mesi dopo
Gli investigatori registreranno lo stato di ricaduta durante i 2 mesi successivi alla dimissione dal trattamento.
Tra 2 settimane di astinenza e 2 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2018-27116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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