Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja i trening poznawczy w zaburzeniach używania opioidów

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nawracający charakter zaburzeń związanych z używaniem opioidów jest główną przeszkodą w skutecznym leczeniu. Około 90% osób rozpoczynających leczenie ma nawrót choroby w ciągu jednego roku. Aby poprawić wyniki leczenia, nowe interwencje ukierunkowane na podstawowe biomarkery mózgowe podatności na nawroty są obiecujące w zmniejszeniu tego krytycznego problemu zdrowia publicznego. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może modulować łączność mózgową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczność poznawcza, zdolność do zmiany nieprzystosowawczego zachowania, zależy od wejścia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) do jądra półleżącego (NAcc; Gruber, Hussain i O'Donnell 2009). Stymulacja DLPFC może zwiększyć wkład w NAcc, aby ułatwić właściwy wybór zachowania ukierunkowanego na cel, a także może zmniejszyć głód u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (Boggio i in. 2008).

Użyjemy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do stymulacji DLPFC. TDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może modulować łączność mózgową. TDCS polega na zastosowaniu słabego prądu elektrycznego (2 mA lub mniej) na skórę głowy za pomocą gąbek elektrod anodowych i katodowych, co powoduje odpowiednio wzrost lub spadek pobudliwości korowej. Badania wykazały zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar mózgu i depresja), że tDCS ma potencjał modulowania wzmocnienia synaptycznego i zależnej od neuroprzekaźników plastyczności leżącej u podstaw zmian w zachowaniu i uczeniu się (Lang i in. 2005).

Przewidujemy zapisy 30 uczestników. Piętnastu uczestników zostanie losowo przydzielonych do warunku interwencyjnego tDCS, a 15 uczestników zostanie losowo przydzielonych do pozorowanego tDCS. Oba warunki zostaną poddane pięciu sesjom tDCS w ciągu pięciu dni. Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI przed i po tDCS, oprócz wywiadów klinicznych i kwestionariuszy. Wywiady uzupełniające zostaną przeprowadzone osobiście 1 i 2 miesiące po zakończeniu interwencji w celu uzyskania informacji o statusie nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jazmin Y Camchong, PhD
  • Numer telefonu: (612) 624-0134
  • E-mail: camch002@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lamisa N Chowdhury, BS
  • Numer telefonu: (612) 626-6808
  • E-mail: chow0082@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Pod-śledczy:
          • Kelvin O Lim, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jazmin Y Camchong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 abstynentów (w wieku 18-60 lat; 1-2 tygodnie abstynencji), które spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), zostanie zrekrutowanych z programu Lodging Plus, będącego częścią University of Minnesota Medical Center
  • Ten 28-dniowy program zapewnia nadzorowane środowisko do leczenia osób z OUD, w którym pacjenci przechodzą losowe badania przesiewowe leków. Lodging Plus ma 50 łóżek i przyjmuje średnio 20 pacjentów tygodniowo, a około 50% przyjmowanych pacjentów ma diagnozę zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania, spełnienia kryteriów diagnostycznych OUD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V). Pacjenci mogą obecnie współwystępować z narkotykami, ale ich podstawowa diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji musi opierać się na używaniu opioidów. Uczestnicy muszą mieć zamiar pozostania w programie Lodging Plus (4 tygodnie) do końca interwencyjnej części badania. Wrażliwe populacje nie zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (tj. udar mózgu, guz, utrata przytomności>30 min, HIV)
  • Uraz głowy skutkujący pęknięciem czaszki lub utratą przytomności przekraczającą 30 minut (tj. umiarkowany lub ciężki TBI)
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania tDCS lub MRI (przeciwwskazania do tDCS: napady padaczkowe w wywiadzie; przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego; metalowe implanty, rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, uraz metalowy, aparat ortodontyczny, implanty dentystyczne, nieusuwalne kolczyki w ciele, ciąża, zaburzenia oddychania lub poruszania się )
  • Kryteria DSM-V dla zaburzeń psychicznych mogą mieć diagnozę depresji przez całe życie
  • Obecność stanu, który utrudniłby lub uniemożliwiłby administrowanie lub interpretację pomiarów badawczych
  • Wiek poza zakresem od 18 do 60 lat
  • Pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
  • Dowody kliniczne na zespół Wernickego-Korsakowa
  • Używanie nikotyny będzie rejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: aktywny tDCS
Osoby losowo przydzielone do tej grupy przejdą 5 sesji tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS zostanie przeprowadzony za pomocą Neuroelectrics Starstim Enobio 20, nieinwazyjnego urządzenia badawczego, które zostało oznaczone przez FDA jako urządzenie o nieistotnym ryzyku. To badanie jest regulowane przez FDA jako skrócone IDE. Posiada wbudowane mechanizmy bezpieczeństwa, które pozwalają na natychmiastowe przerwanie stymulacji, jeśli pacjent poczuje się nieswojo. Prąd będzie podawany przez dwie gąbki elektrodowe przez 25 minut przy natężeniu 1-2 miliamperów. Te protokoły podawania są zgodne z protokołami, które określają bezpieczne podawanie (Nitsche 2007; 2008). Nie odnotowano żadnych skutków ubocznych, z wyjątkiem lekkiego swędzenia pod elektrodą i sporadycznie pojawiających się bólów głowy, zmęczenia lub nudności (Poreisz 2007). Umiejscowienie elektrod: grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC); katoda po lewej DLPFC, anoda po prawej DLPFC.
Inne nazwy:
  • Starstim
Pozorny komparator: Fałszywy komparator: fikcyjny tDCS
Badani losowo przydzieleni do pozorowanej tDCS otrzymają stymulację prądem o bardzo niskim natężeniu na początku i na końcu sesji, naśladując uczucie obecnej stymulacji w skórze głowy, ale nie osiągając poziomów, które pobudziłyby funkcje mózgu. W sumie odbędzie się 5 pozorowanych sesji tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS zostanie przeprowadzony za pomocą Neuroelectrics Starstim Enobio 20, nieinwazyjnego urządzenia badawczego, które zostało oznaczone przez FDA jako urządzenie o nieistotnym ryzyku. To badanie jest regulowane przez FDA jako skrócone IDE. Posiada wbudowane mechanizmy bezpieczeństwa, które pozwalają na natychmiastowe przerwanie stymulacji, jeśli pacjent poczuje się nieswojo. Prąd będzie podawany przez dwie gąbki elektrodowe przez 25 minut przy natężeniu 1-2 miliamperów. Te protokoły podawania są zgodne z protokołami, które określają bezpieczne podawanie (Nitsche 2007; 2008). Nie odnotowano żadnych skutków ubocznych, z wyjątkiem lekkiego swędzenia pod elektrodą i sporadycznie pojawiających się bólów głowy, zmęczenia lub nudności (Poreisz 2007). Umiejscowienie elektrod: grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC); katoda po lewej DLPFC, anoda po prawej DLPFC.
Inne nazwy:
  • Starstim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 1-tygodniową obserwacją
Badacze zmierzą wielkość funkcjonalnej łączności między jądrem półleżącym (NAcc) a korą przedczołową (PFC) zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym, i porównają wielkość zmiany między grupami aktywnego tDCS i pozorowanego tDCS.
Zmiana między punktem wyjściowym a 1-tygodniową obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą łączności funkcjonalnej a wynikami głodu
Ramy czasowe: Zbieranie danych będzie odbywać się podczas 2 i 3 tygodni abstynencji
Badacze (1) porównają zmiany w wynikach głodu (różnice w wynikach głodu między 2 a 3 tygodniem abstynencji) między grupami aktywnego tDCS i pozorowanego tDCS oraz (2) przeprowadzą korelacje parametryczne między zmianą funkcjonalnej łączności a zmianą wyników głodu.
Zbieranie danych będzie odbywać się podczas 2 i 3 tygodni abstynencji
Korelacja między zmianą łączności funkcjonalnej a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Od 2 tygodni abstynencji do 2 miesięcy później
Badacze będą rejestrować stan nawrotu w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Od 2 tygodni abstynencji do 2 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2018-27116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj