Neuromoduláció és kognitív tréning opioidhasználati zavarban
2023. december 13. frissítette: University of Minnesota
Az opioidhasználati rendellenesség visszatérő jellege a sikeres kezelés egyik fő akadálya.
A kezelésbe lépők körülbelül 90%-a egy éven belül visszaesik.
A kezelés eredményének javítása érdekében a relapszusos sebezhetőség mögöttes agyi biomarkereket célzó új beavatkozások jelentős ígéretet jelentenek e kritikus közegészségügyi probléma csökkentésében.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy non-invazív agystimulációs technika, amely modulálhatja az agyi kapcsolódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív rugalmasság, a maladaptív viselkedés megváltoztatásának képessége a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) bemenetétől függ a nucleus accumbensbe (NAcc; Gruber, Hussain és O'Donnell 2009). A DLPFC-stimuláció növelheti a NAcc-be való bemenetet, hogy elősegítse a célirányos viselkedés megfelelő kiválasztását, és csökkentheti a vágyat a szerhasználati zavarban szenvedő egyéneknél (Boggio et al. 2008).
Transcranialis egyenáramú stimulációt (tDCS) fogunk használni a DLPFC stimulálására. A TDCS egy non-invazív agystimulációs technika, amely képes módosítani az agyi kapcsolódást. A TDCS során gyenge elektromos áramot (2 mA vagy kevesebb) juttatnak a fejbőrre anódos és katódos elektródákon keresztül, ami a kérgi ingerlékenység növekedését vagy csökkenését okozza. A kutatások egészséges alanyokon és betegeken egyaránt kimutatták (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, stroke és depresszió), amelyekben a tDCS képes módosítani a szinaptikus erősítést és a neurotranszmitter-függő plaszticitást, amelyek a viselkedésben és a tanulásban bekövetkező változások hátterében állnak (Lang et al. 2005).
30 fő jelentkezését várjuk. Tizenöt résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós tDCS állapotba, míg 15 résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a hamis tDCS-be. Mindkét állapot öt napon át öt tDCS-meneten megy keresztül. A résztvevők a klinikai interjúk és kérdőívek mellett a DCS előtti és utáni MRI-vizsgálaton esnek át. A beavatkozás befejezése után 1 és 2 hónappal az utóinterjúkat személyesen folytatják le, hogy érdeklődjenek a relapszus állapotáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jazmin Y Camchong, PhD
- Telefonszám: (612) 624-0134
- E-mail: camch002@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lamisa N Chowdhury, BS
- Telefonszám: (612) 626-6808
- E-mail: chow0082@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Alkutató:
- Kelvin O Lim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jazmin Y Camchong, PhD
- Telefonszám: 612-624-0134
- E-mail: camch002@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Jazmin Y Camchong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 absztinens személyt (18-60 évesek; 1-2 hét absztinencia), akik megfelelnek az opioidhasználati zavar (OUD) DSM-V kritériumainak, a Lodging Plus programból, amely a Minnesota Egyetem Orvosi Központjának része, toborzásra kerül.
- Ez a 28 napos program felügyelt környezetet biztosít az OUD-ban szenvedő egyének kezelésére, ahol a betegek véletlenszerű gyógyszerszűrést kapnak. A Lodging Plus 50 ággyal rendelkezik, és hetente átlagosan 20 beteget fogadnak be, és a felvett betegek körülbelül 50%-ánál opioidhasználati rendellenességet diagnosztizáltak.
- Képes írásbeli hozzájárulás megadására és a vizsgálati eljárások betartására, valamint a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) OUD diagnosztikai kritériumainak teljesítésére. Lehetséges, hogy az alanyok társbetegségben szenvednek, de az elsődleges szerhasználati zavar diagnózisának opioidhasználaton kell alapulnia. Az alanyoknak szándékában kell állniuk, hogy a Lodging Plus programban maradjanak (4 hét) a vizsgálat intervenciós részének végéig. A sérülékeny lakosságot nem veszik figyelembe.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy kezelés, amely neurológiai következményekkel jár (pl. stroke, daganat, eszméletvesztés >30 perc, HIV)
- Koponyatörést vagy 30 percet meghaladó eszméletvesztést okozó fejsérülés (azaz közepes vagy súlyos TBI)
- Bármilyen ellenjavallat a tDCS vagy MRI vizsgálathoz (tDCS ellenjavallat: görcsrohamok anamnézisében; MRI ellenjavallatok; fém implantátumok, pacemakerek vagy bármely más beültetett elektromos eszköz, fémsérülés, fogszabályzó, fogászati implantátum, nem eltávolítható piercing, terhesség, légzési vagy mozgási rendellenesség )
- A pszichiátriai rendellenességekre vonatkozó DSM-V kritériumok alapján a depresszió életre szóló diagnózisa lehet
- Olyan állapot jelenléte, amely megnehezítené vagy lehetetlenné tenné a vizsgálati intézkedések beadását vagy értelmezését
- Életkor a 18 és 60 év közötti tartományon kívül
- Elsődleges jelenlegi szerhasználati rendellenesség diagnosztizálása nem opioidon, kivéve a koffeint vagy a nikotint
- A Wernicke-Korsakoff-szindróma klinikai bizonyítékai
- A nikotinhasználatot rögzítik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: aktív tDCS
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott alanyok 5 tDCS munkameneten esnek át.
|
A tDCS-t a Neuroelectrics Starstim Enobio 20 nem invazív vizsgálati eszközzel hajtják végre, amelyet az FDA nem szignifikáns kockázatú eszköznek minősített.
Ezt a tanulmányt az FDA rövidített IDE-ként szabályozza.
Beépített biztonsági mechanizmusokkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a stimuláció azonnali leállítását, ha az alany kényelmetlenné válik.
Az áramot két elektróda szivacson keresztül vezetik be 25 percig 1-2 milliamperrel.
Ezek az adminisztrációs protokollok összhangban vannak a biztonságos beadást felvázoló protokollokkal (Nitsche 2007; 2008).
Nem számoltak be mellékhatásokról, kivéve az elektróda alatti enyhe viszketést, valamint az alkalmanként fellépő fejfájást, fáradtságot vagy hányingert (Poreisz 2007).
Elektródák elhelyezése: dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC); katód a bal oldalon DLPFC, anód a jobb oldalon DLPFC.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító: színlelt tDCS
Az ál-tDCS-hez véletlenszerűen besorolt alanyok nagyon alacsony áramú stimulációt kapnak az ülés elején és végén, utánozva az áramingerlés érzését a fejbőrben, de nem érik el az agyműködést stimuláló szintet.
Összesen 5 hamis tDCS munkamenet lesz.
|
A tDCS-t a Neuroelectrics Starstim Enobio 20 nem invazív vizsgálati eszközzel hajtják végre, amelyet az FDA nem szignifikáns kockázatú eszköznek minősített.
Ezt a tanulmányt az FDA rövidített IDE-ként szabályozza.
Beépített biztonsági mechanizmusokkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a stimuláció azonnali leállítását, ha az alany kényelmetlenné válik.
Az áramot két elektróda szivacson keresztül vezetik be 25 percig 1-2 milliamperrel.
Ezek az adminisztrációs protokollok összhangban vannak a biztonságos beadást felvázoló protokollokkal (Nitsche 2007; 2008).
Nem számoltak be mellékhatásokról, kivéve az elektróda alatti enyhe viszketést, valamint az alkalmanként fellépő fejfájást, fáradtságot vagy hányingert (Poreisz 2007).
Elektródák elhelyezése: dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC); katód a bal oldalon DLPFC, anód a jobb oldalon DLPFC.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agy funkcionális kapcsolódásában funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve
Időkeret: Változás az alapvonal és az 1 hetes követés között
|
A kutatók megmérik a funkcionális összeköttetés nagyságát a nucleus accumbens (NAcc) és a prefrontális kéreg (PFC) között mind a kiinduláskor, mind a követés során, és összehasonlítják az aktív-tDCS és az ál-tDCS csoportok közötti változás nagyságát.
|
Változás az alapvonal és az 1 hetes követés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a funkcionális összeköttetés változása és a vágypontszámok között
Időkeret: Az adatgyűjtés 2 és 3 hetes absztinencia alatt történik
|
A kutatók (1) összehasonlítják a vágypontszámok változását (a vágypontok különbsége 2 és 3 hetes absztinencia között) az aktív-tDCS és az ál-tDCS csoportok között, és (2) paraméteres korrelációt állapítanak meg a funkcionális kapcsolódási pontok változása és a vágypontszámok változása között.
|
Az adatgyűjtés 2 és 3 hetes absztinencia alatt történik
|
|
Összefüggés a funkcionális konnektivitás változása és a klinikai eredmény között
Időkeret: 2 hét absztinencia között és 2 hónap múlva
|
A kivizsgálók rögzítik a relapszus állapotát a kezelés befejezését követő 2 hónapban.
|
2 hét absztinencia között és 2 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelvin O Lim, MD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Jazmin Y Camchong, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Camchong J, Macdonald AW 3rd, Mueller BA, Nelson B, Specker S, Slaymaker V, Lim KO. Changes in resting functional connectivity during abstinence in stimulant use disorder: a preliminary comparison of relapsers and abstainers. Drug Alcohol Depend. 2014 Jun 1;139:145-51. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.024. Epub 2014 Mar 29.
- Camchong J, Stenger A, Fein G. Resting-state synchrony during early alcohol abstinence can predict subsequent relapse. Cereb Cortex. 2013 Sep;23(9):2086-99. doi: 10.1093/cercor/bhs190. Epub 2012 Jul 20.
- Camchong J, Stenger VA, Fein G. Resting-state synchrony in short-term versus long-term abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 2013 May;37(5):794-803. doi: 10.1111/acer.12037. Epub 2013 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2018-27116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .