Video Laryngoskopie versus přímá laryngoskopie pro nasotracheální intubaci

Srovnání videoasistované laryngoskopie a přímé laryngoskopie pro rutinní nasotracheální intubaci u pacientů s orální a maxilofaciální chirurgií: randomizovaná kontrolovaná studie.

ÚVOD Nasotracheální intubace je běžnou metodou pro zajištění pokročilých dýchacích cest při chirurgických zákrocích, které zahrnují manipulaci s dutinou ústní, chrupem nebo kostmi obličeje. Umístění nasotracheální trubice je často náročnější, zejména pro poskytovatele vzdělávání, a to i pro pacienty s normální anatomií dýchacích cest. Videolaryngoskopie je doplňková technika v anestezii, která využívá kameru na špičce čepele laryngoskopu a poskytuje nepřímý pohled na glottis během intubace prostřednictvím zobrazení na monitoru. Ukázalo se, že použití videolaryngoskopů zkracuje dobu do intubace, má za následek vnímání snadnější intubace anesteziologickým týmem a snižuje použití doplňkových manévrů během intubace. Existuje však málo důkazů, které by prokázaly tyto výhody pro rutinní nasotracheální intubaci. Účelem studie je porovnat snadnost videoasistované laryngoskopie a přímé laryngoskopie při rutinní nasotracheální intubaci u maxilofaciálních výkonů. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití videoasistované laryngoskopie pro rutinní nasotracheální intubaci zvýší úspěšnost při prvním pokusu o intubaci, povede k rychlejší intubaci, méně doplňkových manévrů a anestetické vnímání snadnější intubace ve srovnání s přímou nazotracheální intubací. Vyšetřovatelé si kladou za cíl porovnat míru úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, dobu do intubace, počet přídavných manévrů a vnímání obtížnosti intubace při rutinní nasotracheální intubaci u maxilofaciálních výkonů pro videoasistovanou laryngoskopii a přímou laryngoskopii.

METODY Vzorek studie Po získání souhlasu institucionální kontrolní komise (IRB #10272) autoři navrhnou randomizovanou klinickou studii. Vhodná studovaná populace bude zahrnovat všechny pacienty, kteří se dostavili do University Medical Center v New Orleans, LA na orální a maxilofaciální chirurgii, která má být provedena v celkové anestezii a plánovaná pro nasotracheální intubaci. Kritéria pro zařazení do studie budou následující: plánováno pro celkovou anestezii s nasotracheální intubací, ASA I a II a věk alespoň 18 let. Vězni a pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami budou z této studie vyloučeni.

Uspořádání studie Půjde o nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelní skupinou s jedním centrem s alokačním poměrem 1:1. Protože vyšetřovatelé předpokládali, že videoasistovaná laryngoskopie zvýší míru úspěšnosti intubace na první pokus, a předchozí údaje ukazují tento trend u podobné populace pacientů (Tabrizi et al 2018), bude tato studie navržena tak, aby posoudila nadřazenost intubace. videoasistovaná laryngoskopie. Jeden z výzkumníků každému pacientovi podrobně vysvětlí rizika a přínosy účasti ve studii a pacienti budou do studie zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Spoluřešitel, který se nezabývá zápisem nebo anestetikem, použije počítačový software pro randomizaci výzkumu (www.randomizer.org) k provedení randomizace bloků s náhodně se měnícími velikostmi bloků 2, 4 a 6. Poté vloží papír s napsaným rozdělením skupin do postupně očíslovaných obálek v pořadí určeném randomizačním softwarem. Rozdělení do skupiny bude skryto pomocí neprůhledných obálek, které budou po vložení papíru se skupinovým zadáním do obálky zalepeny. Když je pacient zařazen do studie, další obálka v sekvenci bude označena ID studie pacienta a otevřena hlavním zkoušejícím, který zajistil, že anesteziologický tým poté provedl techniku ​​pro intubaci přidělenou pacientovi. Skupina s přímou nebo konvenční laryngoskopií podstoupí plánovanou nasotracheální intubaci s použitím Macintosh nebo Millerova laryngoskopu pro přímou vizualizaci hrtanu. Skupina video-asistované laryngoskopie podstoupí plánovanou nasotracheální intubaci s použitím videolaryngoskopu Storz C-MAC S, který umožní nepřímou vizualizaci hrtanu.

Proměnné Primární výslednou proměnnou bude úspěšnost prvního pokusu o intubaci. Úspěch intubace bude definován jako potvrzené umístění endotracheální trubice pomocí bilaterálních dechových zvuků, křivky CO2 na konci výdechu a chybějícího úniku manžety. Sekundární výsledné proměnné budou množství času potřebného k zajištění nasotracheální trubice, použití Macgillových kleští, úspěšnost prvního pokusu, počet pokusů, počet výměn endotracheální trubice po umístění a počet roztržených manžet endotracheální trubice. . Čas pro intubaci bude u každého případu zaznamenáván nezávislým pozorovatelem pomocí stopek, které začnou po sejmutí masky vaku a skončí poté, co anesteziolog potvrdí bilaterální dechové zvuky, křivku CO2 na konci výdechu a absenci úniku manžety. Použití Macgillových kleští bude zaznamenáno nezávislým pozorovatelem při jejich použití během intubace. Pokus o intubaci bude považován za neúspěšný, pokud je laryngoskop vyjmut z úst před zavedením endotracheální trubice a ventilace pomocí basové masky je znovu zahájena. Výměny zkumavek budou rovněž zaznamenány, pokud k nim dojde.

Prediktorovou proměnnou bude použitá technika laryngoskopie: video-asistovaná laryngoskopie (experimentální skupina) nebo přímá Macintosh nebo Millerova laryngoskopie (kontrolní skupina). Další proměnné, které budou zaznamenány, jsou věk, pohlaví, skóre ASA a provedená procedura.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku pro studii byla vypočtena na základě 10% rozdílu v úspěšnosti prvního pokusu mezi skupinami. Vyšetřovatelé považovali toto množství času za nejmenší významný rozdíl. Pro výpočet velikosti vzorku byly použity dříve publikované zprávy s úspěšností 82 % a 60 % pro první pokus o videolaryngoskopii a přímou laryngoskopii. Odhadovaná velikost vzorku 48 pacientů (24 v každém rameni) bude zapotřebí k detekci 10% rozdílu v úspěšnosti prvního pokusu mezi skupinami s 80% silou a hladinou alfa 0,05. [Dříve publikovaná studie (Rabrizi et al 2018) hodnotila úspěšnost prvního pokusu u pacientů s bilaterálními zlomeninami dolní čelisti při videolaryngoskopii Glidescope versus Macintosh laryngoskopie. Zjistili úspěšnost prvního pokusu 82 % při použití videolaryngoskopie oproti 60 % při přímé laryngoskopii.] Sběr a analýza dat Pro organizaci sběru dat bude vytvořena tabulka Microsoft Excel a použita k záznamu informací, které budou uchovávány na zabezpečené jednotce LSU, ke které mají přístup pouze vyšetřovatelé. Data budou zkompilována a importována do JMP Statistical Discovery pro analýzu (JMP, verze 12.1. SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989-2015). Vztah primární výsledné proměnné k primárnímu prediktoru bude analyzován pomocí testů chí kvadrát. Vztah sekundárních výstupních proměnných k primárnímu prediktoru bude analyzován pomocí testů chí kvadrát a t testů, jak je vhodné pro daný datový typ. Proměnné studie budou zkoumány na jejich vztah k primárnímu prediktoru a primárnímu výsledku pomocí t testu, Chi kvadrát testu a ANOVA podle toho, jak je to vhodné pro typ proměnné. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou.