Видеоларингоскопия по сравнению с прямой ларингоскопией при назотрахеальной интубации

Сравнение видеоларингоскопии и прямой ларингоскопии для рутинной назотрахеальной интубации у пациентов челюстно-лицевой хирургии: рандомизированное контролируемое исследование.

ВВЕДЕНИЕ Назотрахеальная интубация является распространенным методом обеспечения проходимости дыхательных путей во время операций, связанных с манипуляциями в полости рта, зубном ряду или костях лица. Установка назотрахеальной трубки часто является более сложной задачей, особенно для обучающихся, даже для пациентов с нормальной анатомией дыхательных путей. Видеоларингоскопия — это дополнительный метод анестезии, в котором используется камера на кончике лезвия ларингоскопа и которая обеспечивает непрямой обзор голосовой щели во время интубации посредством отображения на мониторе. Было показано, что использование видеоларингоскопов сокращает время до интубации, приводит к восприятию более легкой интубации командой анестезиологов и снижает использование дополнительных маневров во время интубации. Однако существует мало данных, подтверждающих эти преимущества рутинной назотрахеальной интубации. Цель исследования — сравнить легкость видеоларингоскопии и прямой ларингоскопии при рутинной назотрахеальной интубации при челюстно-лицевых процедурах. Исследователи предполагают, что использование видеоларингоскопии для рутинной назотрахеальной интубации повысит вероятность успеха при первой попытке интубации, приведет к более быстрому времени интубации, меньшему количеству дополнительных маневров и анестезиологическому восприятию более легкой интубации по сравнению с прямой назотрахеальной интубацией. Исследователи стремятся сравнить уровень успешной интубации с первой попытки, время до интубации, количество дополнительных маневров и восприятие сложности интубации при рутинной назотрахеальной интубации для челюстно-лицевых процедур при видеоларингоскопии и прямой ларингоскопии.

МЕТОДЫ Образец исследования После получения одобрения институционального наблюдательного совета (IRB № 10272) авторы разработают рандомизированное клиническое испытание. Подходящая популяция для исследования будет включать всех пациентов, которые обратились в Медицинский центр Университета в Новом Орлеане, штат Луизиана, для проведения челюстно-лицевой хирургии под общей анестезией и запланированной назотрахеальной интубации. Критерии включения в исследование будут следующими: планируется общая анестезия с назотрахеальной интубацией, ASA I и II и возраст не менее 18 лет. Из этого исследования будут исключены заключенные и пациенты с ожидаемыми затруднениями дыхания.

Дизайн исследования Это будет одноцентровое, параллельное групповое, неслепое рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Поскольку исследователи предположили, что видеоларингоскопия повысит вероятность успеха интубации с первой попытки, а предыдущие данные показывают эту тенденцию в аналогичной популяции пациентов (Tabrizi et al 2018), это исследование будет разработано для оценки превосходства видеоларингоскопия. Один из исследователей подробно объяснит риски и преимущества участия в исследовании каждому пациенту, и пациенты будут включены в исследование после подписания информированного согласия. Со-исследователь, не связанный с регистрацией или анестезией, будет использовать компьютеризированное программное обеспечение для рандомизации исследований (www.randomizer.org). для выполнения рандомизации блоков со случайно меняющимися размерами блоков 2, 4 и 6. Затем он положит бумагу с написанным на ней распределением по группам в последовательно пронумерованные конверты в порядке, определяемом программным обеспечением рандомизации. Распределение по группам будет скрыто за счет использования непрозрачных конвертов, которые будут запечатаны после помещения в конверт бумаги с групповым заданием. Когда пациент включается в исследование, следующий конверт в последовательности будет помечен идентификатором исследования пациента и открыт главным исследователем, который гарантировал, что команда анестезиологов затем выполнила технику интубации, назначенную пациенту. В группе с прямой или традиционной ларингоскопией будет запланирована назотрахеальная интубация с использованием ларингоскопа Macintosh или Miller для прямой визуализации гортани. Группа видеоларингоскопии проведет запланированную назотрахеальную интубацию с использованием видеоларингоскопа Storz C-MAC S, чтобы обеспечить непрямую визуализацию гортани.

Переменные Первичной переменной результата будет успех первой попытки интубации. Успех интубации будет определяться подтвержденным размещением эндотрахеальной трубки по двусторонним звукам дыхания, кривой СО2 в конце выдоха и отсутствию утечки из манжеты. Вторичными переменными результата будут количество времени, необходимое для закрепления назотрахеальной трубки, использование щипцов Макгилла, успех с первой попытки, количество попыток, количество замен эндотрахеальной трубки после установки и количество порванных манжет эндотрахеальной трубки. . Время для интубации будет фиксироваться для каждого случая независимым наблюдателем с использованием секундомера, который запустится после снятия мешка-маски и завершится после того, как анестезиолог подтвердит двусторонние дыхательные шумы, кривую CO2 в конце выдоха и отсутствие утечки из манжеты. Использование щипцов Macgill будет зарегистрировано независимым наблюдателем после их использования во время интубации. Попытка интубации будет считаться неудачной, если ларингоскоп вынут изо рта до введения эндотрахеальной трубки и возобновлена ​​вентиляция с помощью маски-баска. Обмены трубок также будут записаны, если они произойдут.

Предикторной переменной будет используемый метод ларингоскопии: видеоларингоскопия (экспериментальная группа) или прямая ларингоскопия Macintosh или Miller (контрольная группа). Другими переменными, которые будут записаны, являются возраст, пол, оценка ASA и выполненная процедура.

Расчет размера выборки Размер выборки для исследования был рассчитан на основе разницы в 10% в уровне успеха первой попытки между группами. Исследователи расценили это время как наименьшую значимую разницу. Ранее опубликованные отчеты использовались для расчета размера выборки с использованием показателя успеха 82% и 60% для первой попытки видеоларингоскопии и прямой ларингоскопии соответственно. Предполагаемый размер выборки из 48 пациентов (по 24 в каждой группе) потребуется для выявления разницы в 10% в частоте успешных попыток с первой попытки между группами с мощностью 80% и уровнем альфа 0,05. [Ранее опубликованное исследование (Rabrizi et al 2018) оценивало вероятность успеха первой попытки у пациентов с двусторонними переломами нижней челюсти при видеоларингоскопии Glidescope по сравнению с ларингоскопией Macintosh. Они обнаружили, что показатель успеха с первой попытки составляет 82% при использовании видеоларингоскопии по сравнению с 60% при использовании прямой ларингоскопии.] Сбор и анализ данных Для организации сбора данных будет создана и использована электронная таблица Microsoft Excel для записи информации, которая будет храниться на защищенном диске LSU, доступ к которому есть только у исследователей. Данные будут скомпилированы и импортированы в JMP Statistical Discovery для анализа (JMP, версия 12.1. SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, 1989–2015 гг.). Связь первичной переменной результата с первичным предиктором будет проанализирована с использованием критерия хи-квадрат. Связь вторичных переменных результата с первичным предиктором будет проанализирована с использованием критерия хи-квадрат и t-критерия, в зависимости от типа данных. Исследуемые переменные будут проверяться на предмет их связи с первичным предиктором и первичным исходом с использованием t-критерия, критерия хи-квадрат и ANOVA в зависимости от типа переменной. Значение p менее 0,05 будет считаться значимым.