鼻气管插管的视频喉镜与直接喉镜对比

视频辅助喉镜和直接喉镜在口腔颌面外科患者常规鼻气管插管中的比较：一项随机对照试验。

引言 经鼻气管插管是在涉及操作口腔、牙列或面部骨骼的手术过程中确保高级气道的常用方法。 鼻气管插管的放置通常更具挑战性，尤其是对于学习提供者，甚至是气道解剖结构正常的患者。 视频喉镜检查是麻醉中的一种辅助技术，它利用喉镜刀片尖端的摄像头，并在插管过程中通过监视器上的显示间接观察声门。 视频喉镜的使用已被证明可以缩短插管时间，使麻醉团队感觉插管更容易，并减少插管期间辅助操作的使用。 然而，几乎没有证据表明常规鼻气管插管有这些好处。 该研究的目的是比较视频辅助喉镜检查和直接喉镜检查在颌面手术常规鼻气管插管中的易用性。 研究人员假设，与直接经鼻气管插管相比，使用视频辅助喉镜进行常规经鼻气管插管将提高首次插管尝试的成功率，从而缩短插管时间、减少辅助操作和更容易插管的麻醉感知。 研究人员的目的是比较首次尝试插管成功率、插管时间、辅助操作次数以及在视频辅助喉镜和直接喉镜的颌面手术常规鼻气管插管中插管困难的感知。

方法 研究样本 在获得机构审查委员会批准 (IRB #10272) 后，作者将设计一项随机临床试验。 符合条件的研究人群将包括所有在洛杉矶新奥尔良大学医学中心接受口腔颌面外科手术并计划在全身麻醉下进行鼻气管插管的患者。 该研究的纳入标准如下：计划进行鼻气管插管全身麻醉、ASA I 和 II 以及至少 18 岁。 预期患有困难气道的囚犯和患者将被排除在本研究之外。

研究设计 这将是一个单中心、平行组、非盲随机对照试验，分配比例为 1:1。 由于研究人员假设视频辅助喉镜会提高首次尝试插管的成功率，并且之前的数据显示了类似患者群体的这种趋势（Tabrizi 等人，2018 年），因此该试验将旨在评估视频辅助喉镜检查。 其中一名研究者将向每位患者详细解释参与研究的风险和益处，患者将在签署知情同意书后被纳入研究。 不参与登记或麻醉的合作研究者将使用计算机化研究随机化软件 (www.randomizer.org) 使用随机变化的块大小 2、4 和 6 执行块随机化。 然后，他将按照随机化软件确定的顺序将写有小组分配的纸放入按顺序编号的信封中。 小组分配将通过使用不透明信封隐藏，在将带有小组作业的文件放入信封后密封。 当患者被纳入研究时，序列中的下一个信封将标有患者的研究 ID 并由主要研究者打开，他确保麻醉团队随后执行分配给患者的插管技术。 直接或传统喉镜组将使用 Macintosh 或 Miller 喉镜进行计划的鼻气管插管，以直接观察喉部。 视频辅助喉镜组将使用 Storz C-MAC S 视频喉镜进行计划的鼻气管插管，以间接观察喉部。

变量 主要结果变量将是首次尝试插管的成功。 插管成功将被定义为通过双侧呼吸音、呼气末 CO2 波形和无袖带泄漏确认气管导管的放置。 次要结果变量将是固定鼻气管插管所需的时间、Macgill 镊子的使用、第一次尝试的成功、尝试次数、放置后气管插管更换次数和气管插管袖口撕裂的次数. 插管时间将由独立观察员使用秒表记录每个病例的插管时间，该时间将从取下气囊面罩开始，并在麻醉师确认双侧呼吸音、呼气末 CO2 波形和没有袖带泄漏后结束。 Macgill 镊子的使用将由独立观察员在插管期间使用时记录下来。 如果在插入气管插管之前从口腔中取出喉镜并重新开始面罩通气，则认为插管尝试失败。 如果发生换管，同样会被记录下来。

预测变量将是所采用的喉镜检查技术：视频辅助喉镜检查（实验组）或直接 Macintosh 或 Miller 喉镜检查（对照组）。 将记录的其他变量包括年龄、性别、ASA 评分和执行的程序。

样本量计算 本研究的样本量是根据组间首次尝试成功率的 10% 差异计算的。 研究人员将这段时间视为最小的有意义的差异。 先前发表的报告用于样本量计算，首次尝试视频喉镜检查和直接喉镜检查的成功率分别为 82% 和 60%。 估计需要 48 名患者（每组 24 名）的样本量才能检测到具有 80% 功效和 0.05 α 水平的组之间 10% 的首次尝试成功率差异。 [先前发表的一项研究（Rabrizi 等人，2018 年）评估了 Glidescope 视频喉镜与 Macintosh 喉镜在双侧下颌骨骨折患者中的首次尝试成功率。 他们发现使用视频喉镜的首次尝试成功率为 82%，而使用直接喉镜的成功率为 60%。] 数据收集和分析 为了组织数据收集，将创建一个 Microsoft Excel 电子表格并用于记录信息，这些信息将保存在只有调查人员可以访问的安全 LSU 驱动器上。 数据将被编译并导入 JMP Statistical Discovery 进行分析（JMP，版本 12.1. SAS Institute Inc.，北卡罗来纳州卡里，1989-2015 年）。 主要结果变量与主要预测变量的关系将使用卡方检验进行分析。 次要结果变量与主要预测变量的关系将根据数据类型使用卡方检验和 t 检验进行分析。 研究变量将使用适合于变量类型的 t 检验、卡方检验和方差分析来检查它们与主要预测因子和主要结果的关系。 小于 0.05 的 p 值将被视为显着。