Videolaringoscopia versus laringoscopia directa para intubación nasotraqueal

Comparación de laringoscopia asistida por video y laringoscopia directa para la intubación nasotraqueal de rutina en pacientes de cirugía oral y maxilofacial: un ensayo controlado aleatorio.

INTRODUCCIÓN La intubación nasotraqueal es un método común para asegurar una vía aérea avanzada durante la cirugía para procedimientos que involucran la manipulación de la cavidad oral, la dentición o los huesos faciales. La colocación de un tubo nasotraqueal suele ser más difícil, especialmente para los proveedores de formación, incluso para pacientes con anatomía normal de las vías respiratorias. La videolaringoscopia es una técnica complementaria en anestesia que utiliza una cámara en la punta de la hoja del laringoscopio y proporciona una vista indirecta de la glotis durante la intubación a través de la visualización en un monitor. Se ha demostrado que el uso de videolaringoscopios reduce el tiempo de intubación, hace que el equipo de anestesia perciba que la intubación es más fácil y reduce el uso de maniobras complementarias durante la intubación. Sin embargo, hay poca evidencia que muestre estos beneficios para la intubación nasotraqueal de rutina. El propósito del estudio es comparar la facilidad de la laringoscopia asistida por video y la laringoscopia directa en la intubación nasotraqueal de rutina para procedimientos maxilofaciales. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la laringoscopia asistida por video para la intubación nasotraqueal de rutina aumentará la tasa de éxito en el primer intento de intubación, dará como resultado un tiempo de intubación más rápido, menos maniobras complementarias y la percepción de la anestesia de una intubación más fácil en comparación con la intubación nasotraqueal directa. El objetivo de los investigadores es comparar la tasa de éxito del primer intento de intubación, el tiempo hasta la intubación, el número de maniobras complementarias y la percepción de la dificultad de la intubación en la intubación nasotraqueal de rutina para procedimientos maxilofaciales para laringoscopia asistida por video y laringoscopia directa.

MÉTODOS Muestra del estudio Después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB #10272), los autores diseñarán un ensayo clínico aleatorizado. La población elegible del estudio incluirá a todos los pacientes que acudieron al Centro Médico Universitario de Nueva Orleans, LA, para someterse a una cirugía oral y maxilofacial bajo anestesia general y con intubación nasotraqueal planificada. Los criterios de inclusión para el estudio serán los siguientes: planificado para anestesia general con intubación nasotraqueal, ASA I y II y edad mínima de 18 años. Los reclusos y los pacientes con vías respiratorias difíciles anticipadas serán excluidos de este estudio.

Diseño del estudio Este será un ensayo controlado aleatorizado no cegado, de un solo centro, de grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1. Debido a que los investigadores plantearon la hipótesis de que la laringoscopia asistida por video aumentaría la tasa de éxito de la intubación en el primer intento y los datos anteriores muestran esta tendencia en una población de pacientes similar (Tabrizi et al 2018), este ensayo se diseñará para evaluar la superioridad de la laringoscopia asistida por video. Uno de los investigadores explicará los riesgos y beneficios de la participación en el estudio en detalle a cada paciente y los pacientes se inscribirán en el estudio después de firmar el consentimiento informado. Un co-investigador, que no está involucrado con la inscripción o la anestesia, utilizará un software de aleatorización de investigación computarizado (www.randomizer.org) para realizar la aleatorización de bloques con tamaños de bloque que varían aleatoriamente de 2, 4 y 6. Luego, colocará un papel con la asignación del grupo escrita en él en sobres numerados secuencialmente en el orden determinado por el software de aleatorización. La asignación del grupo se ocultará mediante el uso de sobres opacos que se cerrarán después de colocar el papel con la asignación del grupo en el sobre. Cuando se inscribe a un paciente en el estudio, el siguiente sobre de la secuencia se etiquetará con la identificación del estudio del paciente y lo abrirá el investigador principal, quien se aseguró de que el equipo de anestesia realizara la técnica de intubación asignada al paciente. El grupo de laringoscopia directa o convencional se someterá a la intubación nasotraqueal planificada utilizando un laringoscopio Macintosh o Miller para la visualización directa de la laringe. El grupo de laringoscopia asistida por video se someterá a la intubación nasotraqueal planificada utilizando un videolaringoscopio Storz C-MAC S para permitir la visualización indirecta de la laringe.

Variables La variable de resultado principal será el éxito del primer intento de intubación. El éxito de la intubación se definirá como la colocación confirmada del tubo endotraqueal mediante sonidos respiratorios bilaterales, forma de onda de CO2 al final de la espiración y ausencia de fugas en el manguito. Las variables de resultado secundarias serán la cantidad de tiempo necesario para asegurar el tubo nasotraqueal, el uso de fórceps Macgill, el éxito en el primer intento, el número de intentos, el número de cambios de tubo endotraqueal después de la colocación y el número de manguitos de tubo endotraqueal rotos. . Un observador independiente registrará el tiempo de intubación para cada caso con un cronómetro que comenzará cuando se retire la bolsa de la máscara y finalizará después de que el anestesiólogo confirme los ruidos respiratorios bilaterales, una forma de onda de CO2 al final de la espiración y la ausencia de fugas en el manguito. El uso de fórceps Macgill será registrado por un observador independiente sobre su uso durante la intubación. Un intento de intubación se considerará fallido cuando se retire el laringoscopio de la boca antes de la inserción del tubo endotraqueal y se reinicie la ventilación con mascarilla. Los intercambios de tubos también se registrarán si se producen.

La variable predictora será la técnica de laringoscopia empleada: laringoscopia videoasistida (el grupo experimental) o laringoscopia directa Macintosh o Miller (el grupo control). Otras variables que se registrarán son la edad, el sexo, la puntuación ASA y el procedimiento realizado.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra para el estudio se calculó en base a una diferencia del 10 % en la tasa de éxito del primer intento entre los grupos. Los investigadores consideraron esta cantidad de tiempo como la diferencia significativa más pequeña. Se utilizaron informes publicados anteriormente para basar el cálculo del tamaño de la muestra, utilizando una tasa de éxito del 82 % y el 60 % para el primer intento de videolaringoscopia y laringoscopia directa, respectivamente. Se necesitará un tamaño de muestra estimado de 48 pacientes (24 en cada brazo) para detectar una diferencia del 10 % en la tasa de éxito del primer intento entre los grupos con una potencia del 80 % y un nivel alfa de 0,05. [Un estudio publicado anteriormente (Rabrizi et al 2018) evaluó la tasa de éxito del primer intento en pacientes con fracturas mandibulares bilaterales en videolaringoscopia Glidescope versus laringoscopia Macintosh. Encontraron una tasa de éxito del primer intento del 82 % con una videolaringoscopia frente al 60 % con laringoscopia directa.] Recopilación y análisis de datos Para organizar la recopilación de datos, se creará una hoja de cálculo de Microsoft Excel y se utilizará para registrar la información, que se mantendrá en una unidad LSU segura a la que solo tendrán acceso los investigadores. Los datos se recopilarán e importarán a JMP Statistical Discovery para su análisis (JMP, versión 12.1. SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989-2015). La relación de la variable de resultado principal con el predictor principal se analizará mediante pruebas de Chi cuadrado. La relación de las variables de resultado secundarias con el predictor primario se analizará mediante pruebas de chi cuadrado y pruebas t, según corresponda para el tipo de datos. Las variables del estudio se examinarán en cuanto a su relación con el predictor primario y el resultado primario mediante la prueba t, la prueba de Chi cuadrado y ANOVA, según corresponda para el tipo de variable. Se considerará significativo un valor de p inferior a 0,05.