Videolaringoscopia vs laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale

Confronto tra laringoscopia video-assistita e laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale di routine in pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale: uno studio controllato randomizzato.

INTRODUZIONE L'intubazione nasotracheale è un metodo comune per garantire una via aerea avanzata durante l'intervento chirurgico per procedure che comportano la manipolazione della cavità orale, della dentatura o delle ossa facciali. Il posizionamento di un tubo nasotracheale è spesso più impegnativo, soprattutto per i fornitori di apprendimento, anche per i pazienti con normale anatomia delle vie aeree. La videolaringoscopia è una tecnica aggiuntiva in anestesia che utilizza una telecamera sulla punta della lama del laringoscopio e fornisce una visione indiretta della glottide durante l'intubazione attraverso la visualizzazione su un monitor. È stato dimostrato che l'uso di videolaringoscopi riduce il tempo di intubazione, si traduce nella percezione di un'intubazione più facile da parte del team di anestesia e riduce l'uso di manovre aggiuntive durante l'intubazione. Ci sono poche prove, tuttavia, per dimostrare questi benefici per l'intubazione nasotracheale di routine. Lo scopo dello studio è confrontare la facilità della laringoscopia video-assistita e della laringoscopia diretta nell'intubazione nasotracheale di routine per le procedure maxillo-facciali. Gli investigatori ipotizzano che l'uso della laringoscopia video-assistita per l'intubazione nasotracheale di routine aumenterà il tasso di successo al primo tentativo di intubazione, si tradurrà in un tempo più rapido per l'intubazione, meno manovre aggiuntive e la percezione dell'anestesia di un'intubazione più facile rispetto all'intubazione nasotracheale diretta. Gli investigatori mirano a confrontare il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo, il tempo di intubazione, il numero di manovre aggiuntive e la percezione della difficoltà di intubazione nell'intubazione nasotracheale di routine per le procedure maxillo-facciali per la laringoscopia video-assistita e la laringoscopia diretta.

METODI Campione di studio Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB #10272), gli autori progetteranno uno studio clinico randomizzato. La popolazione eleggibile in studio includerà tutti i pazienti che si sono presentati all'University Medical Center di New Orleans, LA per la chirurgia orale e maxillo-facciale da eseguire in anestesia generale e pianificata per un'intubazione nasotracheale. I criteri di inclusione per lo studio saranno i seguenti: previsto per un'anestesia generale con intubazione nasotracheale, ASA I e II e almeno 18 anni di età. Detenuti e pazienti con vie aeree difficili previste saranno esclusi da questo studio.

Disegno dello studio Questo sarà uno studio randomizzato controllato a singolo centro, a gruppi paralleli, non in cieco con un rapporto di assegnazione di 1:1. Poiché i ricercatori hanno ipotizzato che la laringoscopia video-assistita aumenterebbe il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo e i dati precedenti mostrano questa tendenza in una popolazione di pazienti simile (Tabrizi et al 2018), questo studio sarà progettato per valutare la superiorità del laringoscopia videoassistita. Uno dei ricercatori spiegherà in dettaglio i rischi e i benefici della partecipazione allo studio a ciascun paziente e i pazienti verranno arruolati nello studio dopo aver firmato il consenso informato. Un co-ricercatore, non coinvolto nell'arruolamento o nell'anestesia, utilizzerà un software di randomizzazione della ricerca computerizzata (www.randomizer.org) per eseguire la randomizzazione dei blocchi con dimensioni dei blocchi variabili in modo casuale di 2, 4 e 6. Quindi, inserirà un foglio con l'assegnazione del gruppo scritta su di esso in buste numerate in sequenza nell'ordine determinato dal software di randomizzazione. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta utilizzando buste opache che verranno sigillate dopo che il foglio con l'assegnazione del gruppo sarà inserito nella busta. Quando un paziente viene arruolato nello studio, la busta successiva nella sequenza sarà etichettata con l'ID dello studio del paziente e aperta dal ricercatore principale, che ha assicurato che il team anestesista abbia quindi eseguito la tecnica per l'intubazione assegnata al paziente. Il gruppo di laringoscopia diretta o convenzionale verrà sottoposto all'intubazione nasotracheale pianificata utilizzando un laringoscopio Macintosh o Miller per la visualizzazione diretta della laringe. Il gruppo di laringoscopia video-assistita subirà l'intubazione nasotracheale pianificata utilizzando un video laringoscopio Storz C-MAC S per consentire la visualizzazione indiretta della laringe.

Variabili L'outcome primario sarà il successo dell'intubazione al primo tentativo. Il successo dell'intubazione sarà definito come posizionamento confermato del tubo endotracheale da suoni respiratori bilaterali, forma d'onda di CO2 di fine espirazione e assenza di perdite dal bracciale. Le variabili di esito secondarie saranno la quantità di tempo necessaria per fissare il tubo nasotracheale, l'uso di pinze Macgill, il successo al primo tentativo, il numero di tentativi, il numero di scambi del tubo endotracheale dopo il posizionamento e il numero di polsini strappati del tubo endotracheale . Il tempo per l'intubazione verrà registrato per ciascun caso da un osservatore indipendente utilizzando un cronometro che inizierà alla rimozione della maschera del pallone e terminerà dopo che l'anestesista ha confermato i suoni respiratori bilaterali, una forma d'onda di CO2 di fine espirazione e l'assenza di perdite dal bracciale. L'uso delle pinze Macgill sarà registrato da un osservatore indipendente al momento del loro utilizzo durante l'intubazione. Un tentativo di intubazione sarà considerato fallito quando il laringoscopio viene rimosso dalla bocca prima dell'inserimento del tubo endotracheale e la ventilazione con maschera bask viene riavviata. Anche gli scambi di tubi saranno registrati se si verificano.

La variabile predittiva sarà la tecnica laringoscopia utilizzata: laringoscopia video-assistita (gruppo sperimentale) o laringoscopia diretta Macintosh o Miller (gruppo di controllo). Altre variabili che verranno registrate sono l'età, il sesso, il punteggio ASA e la procedura eseguita.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata sulla base di una differenza del 10% nella percentuale di successo al primo tentativo tra i gruppi. I ricercatori hanno considerato questa quantità di tempo come la più piccola differenza significativa. I rapporti pubblicati in precedenza sono stati utilizzati per basare il calcolo della dimensione del campione, utilizzando una percentuale di successo dell'82% e del 60% rispettivamente per il primo tentativo di videolaringoscopia e laringoscopia diretta. Sarà necessaria una dimensione stimata del campione di 48 pazienti (24 in ciascun braccio) per rilevare una differenza del 10% nella percentuale di successo al primo tentativo tra i gruppi con una potenza dell'80% e un livello alfa di 0,05. [Uno studio precedentemente pubblicato (Rabrizi et al 2018) ha valutato il tasso di successo al primo tentativo in pazienti con fratture mandibolari bilaterali nella videolaringoscopia Glidescope rispetto alla laringoscopia Macintosh. Hanno riscontrato un tasso di successo al primo tentativo dell'82% utilizzando una videolaringoscopia rispetto al 60% utilizzando la laringoscopia diretta.] Raccolta e analisi dei dati Per organizzare la raccolta dei dati, verrà creato un foglio di calcolo Microsoft Excel e utilizzato per registrare le informazioni, che verranno conservate su un'unità LSU protetta a cui hanno accesso solo gli investigatori. I dati verranno compilati e importati in JMP Statistical Discovery per l'analisi (JMP, versione 12.1. SAS Institute Inc., Cary, Carolina del Nord, 1989-2015). La relazione tra la variabile di risultato primario e il predittore primario sarà analizzata utilizzando i test Chi quadrato. La relazione tra le variabili di risultato secondarie e il predittore primario sarà analizzata utilizzando i test Chi quadrato e i test t, a seconda del tipo di dati. Le variabili di studio saranno esaminate per la loro relazione con il predittore primario e l'esito primario utilizzando il test t, il test del chi quadrato e l'ANOVA a seconda del tipo di variabile. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.