Wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia przy intubacji nosowo-tchawiczej

Porównanie laryngoskopii wspomaganej wideo i laryngoskopii bezpośredniej do rutynowej intubacji nosowo-tchawiczej u pacjentów po chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: randomizowane badanie kontrolowane.

WPROWADZENIE Intubacja nosowo-tchawicza jest powszechną metodą zabezpieczania zaawansowanych dróg oddechowych podczas zabiegów chirurgicznych obejmujących manipulację w jamie ustnej, uzębieniu lub kościach twarzy. Umieszczenie rurki nosowo-tchawiczej jest często trudniejsze, zwłaszcza dla osób uczących się, nawet dla pacjentów z prawidłową anatomią dróg oddechowych. Wideolaryngoskopia jest techniką wspomagającą w anestezjologii, która wykorzystuje kamerę na końcu łyżki laryngoskopu i zapewnia pośredni widok głośni podczas intubacji poprzez wyświetlanie na monitorze. Wykazano, że użycie wideolaryngoskopów skraca czas do intubacji, powoduje wrażenie łatwiejszej intubacji przez zespół anestezjologiczny i ogranicza stosowanie manewrów pomocniczych podczas intubacji. Istnieje jednak niewiele dowodów na wykazanie tych korzyści w przypadku rutynowej intubacji nosowo-tchawiczej. Celem pracy jest porównanie łatwości wykonania wideolaryngoskopii i laryngoskopii bezpośredniej w rutynowej intubacji nosowo-tchawiczej przy zabiegach szczękowo-twarzowych. Badacze wysuwają hipotezę, że użycie laryngoskopii wspomaganej wideo do rutynowej intubacji nosowo-tchawiczej zwiększy odsetek powodzenia pierwszej próby intubacji, skróci czas do intubacji, zmniejszy liczbę manewrów pomocniczych i odczuje znieczulenie jako łatwiejszą intubację w porównaniu z bezpośrednią intubacją nosowo-tchawiczą. Badacze mają na celu porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, czasu do intubacji, liczby manewrów pomocniczych i postrzegania trudności z intubacją podczas rutynowej intubacji nosowo-tchawiczej w przypadku procedur szczękowo-twarzowych w przypadku laryngoskopii wspomaganej wideo i laryngoskopii bezpośredniej.

METODY Próba badawcza Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB nr 10272) autorzy zaprojektują randomizowane badanie kliniczne. Kwalifikująca się populacja badana będzie obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do University Medical Center w Nowym Orleanie w Los Angeles w celu przeprowadzenia operacji jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym i planowanej intubacji nosowo-tchawiczej. Kryteriami włączenia do badania będą: planowane znieczulenie ogólne z intubacją nosowo-tchawiczą, ASA I i II oraz ukończone 18 lat. Więźniowie i pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi zostaną wykluczeni z tego badania.

Projekt badania Będzie to jednoośrodkowa, równoległa grupa, niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba ze stosunkiem alokacji 1:1. Ponieważ badacze postawili hipotezę, że laryngoskopia wspomagana wideo zwiększy wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie, a poprzednie dane wskazują na ten trend w podobnej populacji pacjentów (Tabrizi i wsp. 2018), to badanie zostanie zaprojektowane w celu oceny wyższości intubacji laryngoskopia wspomagana wideo. Jeden z badaczy szczegółowo wyjaśni każdemu pacjentowi ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu, a pacjenci zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody. Współbadacz, niezaangażowany w rejestrację ani w znieczulenie, użyje skomputeryzowanego oprogramowania do randomizacji badań (www.randomizer.org) przeprowadzić randomizację bloków z losowo zmieniającymi się rozmiarami bloków 2, 4 i 6. Następnie umieści kartkę z zapisanym przydziałem grupowym w kolejno ponumerowanych kopertach w kolejności określonej przez oprogramowanie do randomizacji. Przydział grupowy zostanie ukryty za pomocą nieprzezroczystych kopert, które zostaną zaklejone po włożeniu do koperty kartki z przydziałem grupowym. Gdy pacjent zostanie włączony do badania, następna koperta w sekwencji zostanie oznaczona identyfikatorem badania pacjenta i otwarta przez głównego badacza, który upewnił się, że zespół anestezjologiczny wykonał następnie technikę intubacji przypisaną pacjentowi. Grupa laryngoskopii bezpośredniej lub konwencjonalnej zostanie poddana planowej intubacji nosowo-tchawiczej z wykorzystaniem laryngoskopu Macintosh lub Miller w celu bezpośredniej wizualizacji krtani. Grupa laryngoskopii wspomaganej wideo zostanie poddana planowej intubacji nosowo-tchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu Storz C-MAC S, aby umożliwić pośrednią wizualizację krtani.

Zmienne Główną zmienną wynikową będzie powodzenie pierwszej próby intubacji. Powodzenie intubacji zostanie określone jako potwierdzone umieszczenie rurki intubacyjnej przez obustronne szmery oddechowe, krzywą końcowo-wydechową CO2 i brak przecieku mankietu. Drugorzędowymi zmiennymi wyniku będą: czas potrzebny do zabezpieczenia rurki nosowo-tchawiczej, użycie kleszczy Macgilla, powodzenie przy pierwszej próbie, liczba prób, liczba wymian rurki dotchawiczej po założeniu oraz liczba rozdartych mankietów rurki dotchawiczej . Czas intubacji będzie rejestrowany dla każdego przypadku przez niezależnego obserwatora za pomocą stopera, który rozpocznie się po zdjęciu worka z maską i zakończy po potwierdzeniu przez anestezjologa obustronnych szmerów oddechowych, krzywej końcowo-wydechowej CO2 i braku nieszczelności mankietu. Użycie kleszczy Macgill zostanie zarejestrowane przez niezależnego obserwatora podczas ich użycia podczas intubacji. Próba intubacji zostanie uznana za nieudaną w przypadku wyjęcia laryngoskopu z ust przed wprowadzeniem rurki dotchawiczej i wznowienia wentylacji przez maskę. Wymiana rur będzie również rejestrowana, jeśli wystąpią.

Zmienną predykcyjną będzie zastosowana technika laryngoskopii: laryngoskopia wspomagana wideo (grupa eksperymentalna) lub laryngoskopia bezpośrednia Macintosha lub Millera (grupa kontrolna). Inne zmienne, które zostaną zarejestrowane, to wiek, płeć, wynik ASA i wykonana procedura.

Obliczanie wielkości próby Wielkość próby do badania została obliczona na podstawie 10% różnicy we wskaźniku sukcesu pierwszej próby między grupami. Badacze uznali ten czas za najmniejszą znaczącą różnicę. Wcześniej opublikowane raporty posłużyły do ​​obliczenia wielkości próby, przy czym wskaźnik powodzenia wynosił odpowiednio 82% i 60% dla pierwszej próby wideolaryngoskopii i laryngoskopii bezpośredniej. Szacunkowa wielkość próby 48 pacjentów (24 w każdym ramieniu) będzie potrzebna do wykrycia 10% różnicy w wskaźniku powodzenia pierwszej próby między grupami z 80% mocą i poziomem alfa 0,05. [Wcześniej opublikowane badanie (Rabrizi i wsp. 2018) oceniało wskaźnik powodzenia pierwszej próby u pacjentów z obustronnymi złamaniami żuchwy w wideolaryngoskopii Glidescope w porównaniu z laryngoskopią Macintosh. Stwierdzili, że wskaźnik powodzenia pierwszej próby wynosi 82% przy użyciu wideolaryngoskopii w porównaniu do 60% przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej.] Zbieranie i analiza danych Aby zorganizować gromadzenie danych, zostanie utworzony arkusz kalkulacyjny Microsoft Excel i użyty do zapisywania informacji, które będą przechowywane na zabezpieczonym dysku LSU, do którego dostęp mają tylko śledczy. Dane zostaną skompilowane i zaimportowane do JMP Statistical Discovery w celu analizy (JMP, wersja 12.1. SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, 1989-2015). Związek głównej zmiennej wynikowej z głównym predyktorem zostanie przeanalizowany za pomocą testów chi-kwadrat. Związek między drugorzędnymi zmiennymi wynikowymi a głównym predyktorem zostanie przeanalizowany przy użyciu testów chi-kwadrat i testów t, odpowiednio do typu danych. Badane zmienne zostaną zbadane pod kątem ich związku z głównym predyktorem i głównym wynikiem przy użyciu testu t, testu chi-kwadrat i analizy ANOVA odpowiednio do rodzaju zmiennej. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną.