Video laryngoskopi versus direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon

Sammenligning av videoassistert laryngoskopi og direkte laryngoskopi for rutinemessig nasotrakeal intubasjon hos pasienter med oral og maxillofacial kirurgi: en randomisert kontrollert studie.

INNLEDNING Nasotrakeal intubasjon er en vanlig metode for å sikre avanserte luftveier under kirurgi for prosedyrer som involverer manipulering av munnhulen, tannbeinet eller ansiktsbeina. Plasseringen av en nasotrakeal tube er ofte mer utfordrende, spesielt for læringsleverandører, selv for pasienter med normal luftveisanatomi. Videolaryngoskopi er en tilleggsteknikk i anestesi som bruker et kamera på spissen av laryngoskopbladet og gir en indirekte visning av glottis under intubasjon gjennom visning på en skjerm. Bruk av videolaryngoskop har vist seg å redusere tiden til intubasjon, resultere i oppfatning av lettere intubering av anestesiteamet, og redusere bruken av tilleggsmanøvrer under intubasjon. Det er imidlertid lite bevis som viser disse fordelene for rutinemessig nasotrakeal intubasjon. Formålet med studien er å sammenligne brukervennligheten av videoassistert laryngoskopi og direkte laryngoskopi ved rutinemessig nasotrakeal intubasjon for kjeve- og ansiktsprosedyrer. Etterforskerne antar at bruk av videoassistert laryngoskopi for rutinemessig nasotrakeal intubasjon vil øke suksessgraden ved første intubasjonsforsøk, resultere i raskere tid til intubasjon, mindre tilleggsmanøvrer og anestesioppfatning av lettere intubasjon sammenlignet med direkte nasotracheal intubasjon. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne graden av suksess med første forsøk med intubasjon, tid til intubasjon, antall tilleggsmanøvrer og oppfatningen av intubasjonsvansker ved rutinemessig nasotrakeal intubasjon for kjeve- og ansiktsprosedyrer for videoassistert laryngoskopi og direkte laryngoskopi.

METODER Studieprøve Etter å ha innhentet godkjenning fra institusjonell vurderingskomité (IRB #10272), vil forfatterne utforme en randomisert klinisk studie. Den kvalifiserte studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter som presenterte seg til University Medical Center i New Orleans, LA for oral og maxillofacial kirurgi som skal utføres under generell anestesi og planlegges for en nasotrakeal intubasjon. Inklusjonskriteriene for studien vil være som følger: planlagt for generell anestesi med nasotrakeal intubasjon, ASA I og II og minst 18 år. Innsatte og pasienter med forventet vanskelige luftveier vil bli ekskludert fra denne studien.

Studiedesign Dette vil være et enkelt senter, parallell gruppe, ublindet randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1. Fordi etterforskerne antok at videoassistert laryngoskopi ville øke suksessraten for intubasjon ved første forsøk, og tidligere data viser denne trenden i en lignende pasientpopulasjon (Tabrizi et al 2018), vil denne studien bli utformet for å vurdere for overlegenhet av videoassistert laryngoskopi. En av etterforskerne vil forklare risikoene og fordelene ved å delta i studien i detalj for hver pasient, og pasienter vil bli registrert i studien etter å ha signert informert samtykke. En medetterforsker, som ikke er involvert i påmelding eller bedøvelse, vil bruke en datastyrt forskningsrandomiseringsprogramvare (www.randomizer.org) å utføre blokkrandomisering med tilfeldig varierende blokkstørrelser på 2, 4 og 6. Deretter vil han legge et papir med gruppetildelingen skrevet på i sekvensielt nummererte konvolutter i rekkefølgen bestemt av randomiseringsprogramvaren. Gruppetildelingen skjules ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter som forsegles etter at papiret med gruppeoppgaven er lagt i konvolutten. Når en pasient er registrert i studien, vil den neste konvolutten i sekvensen merkes med pasientens studie-ID og åpnes av hovedetterforskeren, som sørget for at anestesiteamet deretter utførte intubasjonsteknikken som ble tildelt pasienten. Den direkte, eller konvensjonelle, laryngoskopigruppen vil gjennomgå den planlagte nasotrakeal intubasjonen ved å bruke et Macintosh- eller Miller-laryngoskop for direkte visualisering av strupehodet. Den videoassisterte laryngoskopigruppen vil gjennomgå den planlagte nasotrakeal intubasjonen ved å bruke et Storz C-MAC S videolaryngoskop for å muliggjøre indirekte visualisering av strupehodet.

Variabler Den primære utfallsvariabelen vil være suksessen til første forsøks intubasjon. Suksess med intubasjon vil bli definert som bekreftet plassering av endotrakealtuben ved bilaterale pustelyder, endetidal CO2-bølgeform og mangel på mansjettlekkasje. De sekundære utfallsvariablene vil være hvor lang tid det tar å sikre nasotrakealtuben, bruk av Macgill-tang, suksessen ved første forsøk, antall forsøk, antall endotrakealtubebytter etter plassering og antall revet endotrakealtubemansjetter . Tiden for intubasjon vil bli registrert for hvert tilfelle av en uavhengig observatør ved hjelp av en stoppeklokke som starter ved fjerning av posemasken og vil ende etter at anestesilegen har bekreftet bilaterale pustelyder, en endetidal CO2-bølgeform og mangel på mansjettlekkasje. Bruk av Macgill-tang vil bli registrert av en uavhengig observatør ved bruk under intubasjon. Et forsøk på intubasjon vil bli ansett som mislykket når laryngoskopet fjernes fra munnen før innsetting av endotrakealtuben og baskmaskeventilasjonen startes på nytt. Rørbytte vil likeledes bli registrert hvis de oppstår.

Prediktorvariabelen vil være laryngoskopiteknikken som brukes: videoassistert laryngoskopi (eksperimentgruppen) eller direkte Macintosh- eller Miller-laryngoskopi (kontrollgruppen). Andre variabler som vil bli registrert er alder, kjønn, ASA-skår og utført prosedyre.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen for studien ble beregnet basert på en forskjell på 10 % i suksessraten for første forsøk mellom gruppene. Etterforskerne så på denne tiden som den minste meningsfulle forskjellen. Tidligere publiserte rapporter ble brukt til å basere prøvestørrelsesberegningen, ved å bruke en suksessrate på 82 % og 60 % for henholdsvis første forsøk på videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi. En estimert prøvestørrelse på 48 pasienter (24 i hver arm) vil være nødvendig for å oppdage en forskjell på 10 % i suksessraten for første forsøk mellom gruppene med et 80 % kraft- og alfanivå på 0,05. [En tidligere publisert studie (Rabrizi et al 2018) vurderte suksessraten for første forsøk hos pasienter med bilaterale mandibularfrakturer i Glidescope videolaryngoskopi versus Macintosh laryngoskopi. De fant en suksessrate ved første forsøk på 82 % ved bruk av videolaryngoskopi mot 60 % ved bruk av direkte laryngoskopi.] Datainnsamling og analyse For å organisere datainnsamlingen vil et Microsoft Excel-regneark bli opprettet og brukt til å registrere informasjon, som vil bli oppbevart på en sikret LSU-stasjon som bare etterforskerne har tilgang til. Data vil bli kompilert og importert til JMP Statistical Discovery for analyse (JMP, versjon 12.1. SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989-2015). Forholdet mellom den primære utfallsvariabelen og den primære prediktoren vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat-tester. Forholdet mellom de sekundære utfallsvariablene til den primære prediktoren vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat-tester og t-tester, som passer for datatypen. Studievariabler vil bli undersøkt for deres forhold til den primære prediktoren og primært utfall ved å bruke t-test, Chi-kvadrat-test og ANOVA som passer for typen variabel. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.