Video laryngoskopi versus direkte laryngoskopi til nasotracheal intubation

Sammenligning af video-assisteret laryngoskopi og direkte laryngoskopi til rutinemæssig nasotracheal intubation hos orale og maxillofacial kirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg.

INTRODUKTION Nasotracheal intubation er en almindelig metode til at sikre en fremskreden luftvej under operation til procedurer, der involverer manipulation af mundhulen, tandsættet eller ansigtsknoglerne. Placeringen af ​​en nasotracheal tube er ofte mere udfordrende, især for læringsudbydere, selv for patienter med normal luftvejsanatomi. Video laryngoskopi er en supplerende teknik i anæstesi, der bruger et kamera i spidsen af ​​laryngoskopbladet og giver et indirekte billede af glottis under intubation gennem visning på en skærm. Brugen af ​​video-laryngoskoper har vist sig at reducere tiden til intubation, resultere i opfattelsen af ​​lettere intubation af anæstesiteamet og reducere brugen af ​​supplerende manøvrer under intubation. Der er dog få beviser for at vise disse fordele ved rutinemæssig nasotracheal intubation. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne letheden ved video-assisteret laryngoskopi og direkte laryngoskopi i rutinemæssig nasotracheal intubation til maxillofacial procedurer. Forskerne antager, at brugen af ​​video-assisteret laryngoskopi til rutinemæssig nasotracheal intubation vil øge hastigheden af ​​succes ved første intubationsforsøg, resultere i hurtigere tid til intubation, færre supplerende manøvrer og anæstesi opfattelse af lettere intubation sammenlignet med direkte nasotracheal intubation. Efterforskerne sigter mod at sammenligne hastigheden af ​​succes med første forsøg med intubation, tid til intubation, antallet af supplerende manøvrer og opfattelsen af ​​intubationsvanskeligheder ved rutinemæssig nasotracheal intubation for kæbeindgreb til video-assisteret laryngoskopi og direkte laryngoskopi.

METODER Undersøgelsesprøve Efter at have opnået godkendelse fra institutionelle revisionsnævn (IRB #10272), vil forfatterne designe et randomiseret klinisk forsøg. Den kvalificerede undersøgelsespopulation vil omfatte alle patienter, der præsenterede sig for University Medical Center i New Orleans, LA for oral- og kæbekirurgi, der skal udføres under generel anæstesi og planlægges for en nasotracheal intubation. Inklusionskriterierne for undersøgelsen vil være som følger: planlagt til generel anæstesi med nasotracheal intubation, ASA I og II og mindst 18 år. Fanger og patienter med forventede vanskelige luftveje vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studiedesign Dette vil være et enkelt center, parallelgruppe, ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1. Fordi efterforskerne antog, at videoassisteret laryngoskopi ville øge succesraten for intubation ved første forsøg, og tidligere data viser denne tendens i en lignende patientpopulation (Tabrizi et al. 2018), vil dette forsøg blive designet til at vurdere overlegenheden af videoassisteret laryngoskopi. En af efterforskerne vil forklare risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen i detaljer for hver patient, og patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke. En co-investigator, der ikke er involveret i tilmelding eller bedøvelse, vil bruge en computerstyret forskningsrandomiseringssoftware (www.randomizer.org) at udføre blokrandomisering med tilfældigt varierende blokstørrelser på 2, 4 og 6. Derefter vil han placere et papir med gruppetildelingen skrevet på det i sekventielt nummererede konvolutter i den rækkefølge, der bestemmes af randomiseringssoftwaren. Gruppetildelingen vil blive skjult ved at bruge uigennemsigtige kuverter, der forsegles efter papiret med gruppeopgaven er lagt i kuverten. Når en patient er tilmeldt undersøgelsen, vil den næste kuvert i sekvensen blive mærket med patientens undersøgelses-id og åbnet af hovedinspektøren, som sikrede, at anæstesiteamet derefter udførte den teknik til intubation, der var tildelt patienten. Den direkte eller konventionelle laryngoskopigruppe vil gennemgå den planlagte nasotracheal intubation ved at anvende et Macintosh eller Miller laryngoskop til direkte visualisering af strubehovedet. Den videoassisterede laryngoskopigruppe vil gennemgå den planlagte nasotracheal intubation ved hjælp af et Storz C-MAC S Video Laryngoscope for at muliggøre indirekte visualisering af strubehovedet.

Variabler Den primære udfaldsvariabel vil være succesen med første forsøg med intubation. Succes med intubation vil blive defineret som bekræftet placering af endotrachealtuben ved bilaterale åndedrætslyde, endetidal CO2-bølgeform og manglende manchetlækage. De sekundære udfaldsvariabler vil være mængden af ​​tid, der kræves for at sikre nasotracheal tuben, brugen af ​​Macgill pincet, succes ved første forsøg, antallet af forsøg, antallet af endotracheal tube udskiftninger efter placering og antallet af iturevne endotracheal tube manchetter . Tid til intubation vil blive registreret for hvert tilfælde af en uafhængig observatør ved hjælp af et stopur, som starter ved fjernelse af posemasken og slutter efter anæstesiologen har bekræftet bilaterale åndedrætslyde, en endetidal CO2-bølgeform og manglende manchetlækage. Brug af Macgill pincet vil blive registreret af en uafhængig observatør ved deres brug under intubation. Et forsøg på intubation vil blive betragtet som mislykket, når laryngoskopet fjernes fra munden før indsættelse af endotrakealtuben og baskmaskeventilation genstartes. Rørudskiftninger vil ligeledes blive registreret, hvis de forekommer.

Prædiktorvariablen vil være den anvendte laryngoskopiteknik: videoassisteret laryngoskopi (eksperimentgruppen) eller direkte Macintosh- eller Miller-laryngoskopi (kontrolgruppen). Andre variabler, der vil blive registreret, er alder, køn, ASA-score og udført procedure.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet ud fra en forskel på 10 % i succesraten for første forsøg mellem grupperne. Efterforskerne betragtede denne mængde tid som den mindste betydningsfulde forskel. Tidligere offentliggjorte rapporter blev brugt til at basere prøvestørrelsesberegningen ved at bruge en succesrate på 82 % og 60 % for henholdsvis første forsøg med video-laryngoskopi og direkte laryngoskopi. En estimeret stikprøvestørrelse på 48 patienter (24 i hver arm) vil være nødvendig for at detektere en forskel på 10 % i succesraten for første forsøg mellem grupperne med et 80 % styrke- og alfa-niveau på 0,05. [Et tidligere offentliggjort studie (Rabrizi et al 2018) vurderede succesraten for første forsøg hos patienter med bilaterale mandibularfrakturer i Glidescope videolaryngoskopi versus Macintosh laryngoskopi. De fandt en succesrate for første forsøg på 82 % ved hjælp af en video-laryngoskopi versus 60 % ved hjælp af direkte laryngoskopi.] Dataindsamling og -analyse For at organisere dataindsamlingen oprettes et Microsoft Excel-regneark, som bruges til at registrere information, som opbevares på et sikret LSU-drev, som kun efterforskerne har adgang til. Data vil blive kompileret og importeret til JMP Statistical Discovery til analyse (JMP, version 12.1. SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989-2015). Forholdet mellem den primære udfaldsvariabel og den primære prædiktor vil blive analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat-test. Forholdet mellem de sekundære udfaldsvariabler og den primære prædiktor vil blive analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat-test og t-test, alt efter datatypen. Undersøgelsesvariabler vil blive undersøgt for deres forhold til den primære prædiktor og primære udfald ved hjælp af t-test, Chi-kvadrat-test og ANOVA som passende for typen af ​​variabel. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.