Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor nasotracheale intubatie

Vergelijking van video-geassisteerde laryngoscopie en directe laryngoscopie voor routinematige nasotracheale intubatie bij patiënten met orale en maxillofaciale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

INLEIDING Nasotracheale intubatie is een gebruikelijke methode om een ​​geavanceerde luchtweg veilig te stellen tijdens operaties voor procedures waarbij de mondholte, het gebit of de gezichtsbeenderen worden gemanipuleerd. Het plaatsen van een nasotracheale tube is vaak een grotere uitdaging, vooral voor leeraanbieders, zelfs voor patiënten met een normale luchtweganatomie. Videolaryngoscopie is een aanvullende techniek bij anesthesie waarbij gebruik wordt gemaakt van een camera aan de punt van het laryngoscoopblad en die een indirect beeld geeft van de glottis tijdens intubatie door middel van weergave op een monitor. Het is aangetoond dat het gebruik van videolaryngoscopen de tijd tot intubatie verkort, leidt tot een perceptie van gemakkelijkere intubatie door het anesthesieteam en het verminderen van het gebruik van aanvullende manoeuvres tijdens intubatie. Er is echter weinig bewijs om deze voordelen aan te tonen voor routinematige nasotracheale intubatie. Het doel van de studie is om het gemak van video-geassisteerde laryngoscopie en directe laryngoscopie te vergelijken bij routinematige nasotracheale intubatie voor maxillofaciale procedures. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van video-geassisteerde laryngoscopie voor routinematige nasotracheale intubatie het succespercentage bij de eerste intubatiepoging zal verhogen, zal resulteren in een snellere tijd tot intubatie, minder aanvullende manoeuvres en anesthesieperceptie van gemakkelijkere intubatie in vergelijking met directe nasotrahceale intubatie. De onderzoekers willen het succespercentage van de eerste intubatiepoging, de tijd tot intubatie, het aantal aanvullende manoeuvres en de perceptie van intubatieproblemen bij routinematige nasotracheale intubatie voor maxillofaciale procedures voor video-geassisteerde laryngoscopie en directe laryngoscopie vergelijken.

METHODEN Onderzoeksvoorbeeld Na het verkrijgen van de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB #10272), zullen de auteurs een gerandomiseerde klinische studie ontwerpen. De in aanmerking komende onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die zich hebben aangemeld bij het Universitair Medisch Centrum in New Orleans, LA voor orale en maxillofaciale chirurgie die moet worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en die gepland zijn voor een nasotracheale intubatie. De inclusiecriteria voor de studie zijn als volgt: gepland voor een algemene anesthesie met nasotracheale intubatie, ASA I en II en ten minste 18 jaar oud. Gevangenen en patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen zullen van deze studie worden uitgesloten.

Onderzoeksopzet Dit zal een ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum zijn met een toewijzingsratio van 1:1. Omdat de onderzoekers veronderstelden dat video-geassisteerde laryngoscopie het succespercentage van intubatie bij de eerste poging zou verhogen en eerdere gegevens deze trend in een vergelijkbare patiëntenpopulatie laten zien (Tabrizi et al 2018), zal deze proef worden opgezet om de superioriteit van de video-geassisteerde laryngoscopie. Een van de onderzoekers zal de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek in detail aan elke patiënt uitleggen en patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Een mede-onderzoeker, die niet betrokken is bij de inschrijving of de verdoving, zal computergestuurde onderzoeksrandomisatiesoftware gebruiken (www.randomizer.org) om blokrandomisatie uit te voeren met willekeurig variërende blokgroottes van 2, 4 en 6. Vervolgens plaatst hij een papier met de groepstoewijzing erop in opeenvolgend genummerde enveloppen in de volgorde die wordt bepaald door de randomisatiesoftware. De groepsindeling wordt verborgen door ondoorzichtige enveloppen te gebruiken die worden verzegeld nadat het papier met de groepsopdracht in de envelop is gedaan. Wanneer een patiënt wordt ingeschreven voor het onderzoek, wordt de volgende envelop in de reeks gelabeld met de onderzoeks-ID van de patiënt en geopend door de hoofdonderzoeker, die ervoor zorgt dat het anesthesieteam vervolgens de techniek voor intubatie uitvoert die aan de patiënt is toegewezen. De directe of conventionele laryngoscopiegroep ondergaat de geplande nasotracheale intubatie met behulp van een Macintosh- of Miller-laryngoscoop voor directe visualisatie van het strottenhoofd. De video-geassisteerde laryngoscopiegroep ondergaat de geplande nasotracheale intubatie met behulp van een Storz C-MAC S-videolaryngoscoop om indirecte visualisatie van het strottenhoofd mogelijk te maken.

Variabelen De primaire uitkomstvariabele is het succes van de eerste intubatiepoging. Succes van intubatie wordt gedefinieerd als bevestigde plaatsing van de endotracheale tube door bilaterale ademgeluiden, end-tidal CO2-golfvorm en afwezigheid van manchetlekkage. De secundaire uitkomstvariabelen zijn de hoeveelheid tijd die nodig is om de nasotracheale tube vast te zetten, het gebruik van een Macgill-tang, het succes bij de eerste poging, het aantal pogingen, het aantal verwisselingen van de endotracheale tube na plaatsing en het aantal gescheurde manchetten van de endotracheale tube. . De tijd voor intubatie wordt voor elk geval geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer met behulp van een stopwatch die begint bij het verwijderen van het zakmasker en eindigt nadat de anesthesioloog bilaterale ademgeluiden, een end-tidal CO2-golfvorm en gebrek aan manchetlekkage heeft bevestigd. Het gebruik van een Macgill-pincet zal worden geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer bij gebruik tijdens intubatie. Een poging tot intubatie wordt als mislukt beschouwd wanneer de laryngoscoop uit de mond wordt verwijderd voordat de endotracheale tube wordt ingebracht en de baskmaskerbeademing opnieuw wordt gestart. Buiswisselingen worden eveneens geregistreerd als ze zich voordoen.

De voorspellende variabele zal de toegepaste laryngoscopietechniek zijn: video-geassisteerde laryngoscopie (de experimentele groep) of directe Macintosh- of Miller-laryngoscopie (de controlegroep). Andere variabelen die worden geregistreerd zijn leeftijd, geslacht, ASA-score en uitgevoerde procedure.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend op basis van een verschil van 10% in het slagingspercentage van de eerste poging tussen groepen. De onderzoekers beschouwden deze hoeveelheid tijd als het kleinste betekenisvolle verschil. Eerder gepubliceerde rapporten werden gebruikt als basis voor de berekening van de steekproefomvang, met een slagingspercentage van respectievelijk 82% en 60% voor de eerste poging tot videolaryngoscopie en directe laryngoscopie. Er is een geschatte steekproefomvang van 48 patiënten (24 in elke arm) nodig om een ​​verschil van 10% in het slagingspercentage bij de eerste poging te detecteren tussen de groepen met een vermogen van 80% en een alfaniveau van 0,05. [Een eerder gepubliceerde studie (Rabrizi et al 2018) beoordeelde het succespercentage van de eerste poging bij patiënten met bilaterale mandibulaire fracturen in Glidescope-videolaryngoscopie versus Macintosh-laryngoscopie. Ze vonden een slagingspercentage bij de eerste poging van 82% met behulp van een videolaryngoscopie versus 60% met directe laryngoscopie.] Gegevensverzameling en -analyse Om de gegevensverzameling te organiseren, wordt een Microsoft Excel-spreadsheet gemaakt en gebruikt om informatie vast te leggen, die wordt bewaard op een beveiligde LSU-schijf waartoe alleen de onderzoekers toegang hebben. Gegevens worden gecompileerd en geïmporteerd in JMP Statistical Discovery voor analyse (JMP, versie 12.1. SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989-2015). De relatie tussen de primaire uitkomstvariabele en de primaire voorspeller wordt geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattoetsen. De relatie tussen de secundaire uitkomstvariabelen en de primaire voorspeller zal worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattoetsen en t-toetsen, afhankelijk van het gegevenstype. Studievariabelen worden onderzocht op hun relatie met de primaire voorspeller en primaire uitkomst met behulp van t-test, Chi-kwadraattest en ANOVA, afhankelijk van het type variabele. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.