Video-Laryngoskopie versus direkte Laryngoskopie zur nasotrachealen Intubation

Vergleich der videoassistierten Laryngoskopie und der direkten Laryngoskopie zur routinemäßigen nasotrachealen Intubation bei Patienten mit Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

EINFÜHRUNG Die nasotracheale Intubation ist eine gängige Methode zur Sicherung eines erweiterten Atemwegs während chirurgischer Eingriffe, bei denen die Mundhöhle, das Gebiss oder die Gesichtsknochen manipuliert werden. Die Platzierung eines Nasotrachealtubus ist oft eine größere Herausforderung, insbesondere für Schulungsanbieter, sogar für Patienten mit normaler Atemwegsanatomie. Die Videolaryngoskopie ist eine Zusatztechnik in der Anästhesie, bei der eine Kamera an der Spitze des Laryngoskopspatels verwendet wird und während der Intubation durch die Anzeige auf einem Monitor eine indirekte Sicht auf die Glottis ermöglicht wird. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Videolaryngoskopen die Zeit bis zur Intubation verkürzt, dem Anästhesieteam die Intubation leichter erscheinen lässt und die Verwendung zusätzlicher Manöver während der Intubation reduziert. Es gibt jedoch wenig Beweise dafür, dass diese Vorteile für die routinemäßige nasotracheale Intubation gezeigt werden. Ziel der Studie ist es, die Einfachheit der videoassistierten Laryngoskopie und der direkten Laryngoskopie bei der routinemäßigen nasotrachealen Intubation für maxillofaziale Eingriffe zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der videogestützten Laryngoskopie für die routinemäßige nasotracheale Intubation die Erfolgsrate beim ersten Intubationsversuch erhöht, zu einer kürzeren Zeit bis zur Intubation führt, weniger zusätzliche Manöver und eine Anästhesiewahrnehmung einer einfacheren Intubation im Vergleich zur direkten nasotrachealen Intubation. Die Forscher zielen darauf ab, die Rate des Intubationserfolgs beim ersten Versuch, die Zeit bis zur Intubation, die Anzahl zusätzlicher Manöver und die Wahrnehmung von Intubationsschwierigkeiten bei routinemäßiger nasotrachealer Intubation für maxillofaziale Verfahren zur videoassistierten Laryngoskopie und direkten Laryngoskopie zu vergleichen.

METHODEN Studienbeispiel Nach Erhalt der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses (IRB Nr. 10272) entwerfen die Autoren eine randomisierte klinische Studie. Die geeignete Studienpopulation umfasst alle Patienten, die sich im University Medical Center in New Orleans, LA, für eine Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie vorstellen, die unter Vollnarkose durchgeführt werden soll und für die eine nasotracheale Intubation geplant ist. Die Einschlusskriterien für die Studie werden wie folgt sein: geplant für eine Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation, ASA I und II und mindestens 18 Jahre alt. Gefangene und Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studiendesign Dies wird eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1 sein. Da die Forscher die Hypothese aufgestellt haben, dass die videoassistierte Laryngoskopie die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch erhöhen würde, und frühere Daten diesen Trend bei einer ähnlichen Patientenpopulation zeigen (Tabrizi et al. 2018), wird diese Studie darauf ausgelegt sein, die Überlegenheit der videoassistierte Laryngoskopie. Einer der Prüfärzte wird jedem Patienten die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie im Detail erklären, und die Patienten werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Ein Co-Forscher, der nicht an der Registrierung oder dem Anästhetikum beteiligt ist, verwendet eine computergestützte Forschungs-Randomisierungssoftware (www.randomizer.org). um eine Block-Randomisierung mit zufällig variierenden Blockgrößen von 2, 4 und 6 durchzuführen. Dann legt er ein Papier mit der darauf geschriebenen Gruppenzuordnung in fortlaufend nummerierte Umschläge in der von der Randomisierungssoftware festgelegten Reihenfolge. Die Gruppenzuordnung wird durch undurchsichtige Umschläge verdeckt, die verschlossen werden, nachdem das Papier mit der Gruppenzuordnung in den Umschlag gelegt wurde. Wenn ein Patient in die Studie aufgenommen wird, wird der nächste Umschlag in der Sequenz mit der Studien-ID des Patienten beschriftet und vom leitenden Prüfarzt geöffnet, der dafür sorgt, dass das Anästhesieteam dann die dem Patienten zugewiesene Intubationstechnik durchführt. Die direkte oder konventionelle Laryngoskopie-Gruppe wird sich der geplanten nasotrachealen Intubation unter Verwendung eines Macintosh- oder Miller-Laryngoskops zur direkten Visualisierung des Kehlkopfs unterziehen. Die videoassistierte Laryngoskopie-Gruppe wird sich der geplanten nasotrachealen Intubation unter Verwendung eines C-MAC S-Videolaryngoskops von Storz unterziehen, um eine indirekte Visualisierung des Kehlkopfs zu ermöglichen.

Variablen Die primäre Ergebnisvariable ist der Erfolg des ersten Intubationsversuchs. Der Erfolg der Intubation wird definiert als bestätigte Platzierung des Endotrachealtubus durch bilaterale Atemgeräusche, endexspiratorische CO2-Wellenform und fehlende Manschettenleckage. Die sekundären Ergebnisvariablen sind die zum Sichern des Nasotrachealtubus erforderliche Zeitdauer, die Verwendung einer Macgill-Zange, der Erfolg beim ersten Versuch, die Anzahl der Versuche, die Anzahl der Endotrachealtubuswechsel nach der Platzierung und die Anzahl der gerissenen Endotrachealtubusmanschetten . Die Zeit für die Intubation wird für jeden Fall von einem unabhängigen Beobachter mit einer Stoppuhr aufgezeichnet, die mit dem Entfernen der Beutelmaske beginnt und endet, nachdem der Anästhesist bilaterale Atemgeräusche, eine endtidale CO2-Wellenform und das Fehlen eines Manschettenlecks bestätigt hat. Die Verwendung der Macgill-Zange wird von einem unabhängigen Beobachter bei ihrer Verwendung während der Intubation aufgezeichnet. Ein Intubationsversuch gilt als fehlgeschlagen, wenn das Laryngoskop vor dem Einführen des Endotrachealtubus aus dem Mund genommen und die Beatmung mit der Korbmaske wieder aufgenommen wird. Röhrenwechsel werden ebenfalls erfasst, wenn sie stattfinden.

Die Prädiktorvariable ist die angewandte Laryngoskopietechnik: videounterstützte Laryngoskopie (die Versuchsgruppe) oder direkte Macintosh- oder Miller-Laryngoskopie (die Kontrollgruppe). Andere Variablen, die aufgezeichnet werden, sind Alter, Geschlecht, ASA-Score und durchgeführtes Verfahren.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße für die Studie wurde basierend auf einer Differenz von 10 % in der Erfolgsquote beim ersten Versuch zwischen den Gruppen berechnet. Diese Zeitdauer sahen die Untersucher als den kleinsten sinnvollen Unterschied an. Zuvor veröffentlichte Berichte wurden verwendet, um die Berechnung der Stichprobengröße zu stützen, wobei eine Erfolgsrate von 82 % bzw. 60 % für den ersten Versuch einer Videolaryngoskopie bzw. einer direkten Laryngoskopie zugrunde gelegt wurde. Eine geschätzte Stichprobengröße von 48 Patienten (24 in jedem Arm) wird benötigt, um einen Unterschied von 10 % in der Erfolgsrate beim ersten Versuch zwischen den Gruppen mit einer Power von 80 % und einem Alpha-Level von 0,05 zu erkennen. [In einer zuvor veröffentlichten Studie (Rabrizi et al. 2018) wurde die Erstversuchs-Erfolgsrate bei Patienten mit bilateralen Unterkieferfrakturen bei der Glidescope-Videolaryngoskopie im Vergleich zur Macintosh-Laryngoskopie bewertet. Sie fanden eine Erfolgsrate beim ersten Versuch von 82 % bei der Video-Laryngoskopie gegenüber 60 % bei der direkten Laryngoskopie.] Datensammlung und -analyse Um die Datensammlung zu organisieren, wird eine Microsoft Excel-Tabelle erstellt und verwendet, um Informationen aufzuzeichnen, die auf einem gesicherten LSU-Laufwerk aufbewahrt werden, auf das nur die Ermittler Zugriff haben. Die Daten werden kompiliert und zur Analyse in JMP Statistical Discovery importiert (JMP, Version 12.1. SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989–2015). Die Beziehung der primären Ergebnisvariablen zum primären Prädiktor wird mithilfe von Chi-Quadrat-Tests analysiert. Die Beziehung der sekundären Ergebnisvariablen zum primären Prädiktor wird je nach Datentyp mit Chi-Quadrat-Tests und t-Tests analysiert. Die Studienvariablen werden auf ihre Beziehung zum primären Prädiktor und zum primären Ergebnis unter Verwendung von t-Test, Chi-Quadrat-Test und ANOVA, je nach Typ der Variablen, untersucht. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.