経鼻気管挿管のためのビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の比較

口腔および顎顔面外科手術患者におけるルーチンの鼻気管挿管のためのビデオ支援喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の比較：ランダム化比較試験。

はじめに 鼻気管挿管は、口腔、歯列、または顔面骨の操作を伴う手術の際に高度な気道を確保するための一般的な方法です。 鼻気管チューブの配置は、特に学習提供者にとって、気道の解剖学的構造が正常な患者であっても、より困難なことがよくあります。 ビデオ喉頭鏡検査は、喉頭鏡ブレードの先端にあるカメラを利用し、モニターに表示することで挿管中に声門の間接的なビューを提供する麻酔の補助技術です。 ビデオ喉頭鏡を使用すると、挿管までの時間が短縮され、麻酔チームは挿管が容易であると認識できるようになり、挿管中の補助的な手技の使用が減少することが示されています。 しかし、ルーチンの鼻気管挿管にこれらの利点があることを示す証拠はほとんどありません。 この研究の目的は、顎顔面手術のルーチンの鼻気管挿管におけるビデオ支援喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の使いやすさを比較することです。 研究者らは、通常の鼻気管挿管にビデオ支援喉頭鏡を使用すると、最初の挿管試行の成功率が高まり、挿管までの時間が短縮され、補助的な操作が少なくなり、直接鼻気管挿管と比較して麻酔がより簡単に挿管できるようになると仮定しています。 研究者らは、ビデオ支援喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の顎顔面手術のルーチンの経鼻気管挿管における初回挿管成功率、挿管までの時間、補助操作の回数、および挿管困難の認識を比較することを目的としています。

方法 研究サンプル 治験審査委員会の承認 (IRB #10272) を取得した後、著者は無作為化臨床試験を設計します。 適格な研究集団には、全身麻酔下で行われる口腔および顎顔面手術のためにルイジアナ州ニューオーリンズの大学医療センターに来院し、鼻気管挿管を計画しているすべての患者が含まれます。 研究の選択基準は次のとおりです。鼻気管挿管による全身麻酔、ASA IおよびII、および少なくとも18歳。 気道確保困難が予想される囚人および患者は、この研究から除外されます。

研究デザイン これは、1:1 の割り当て比率で、単一センター、並行グループ、非盲検無作為対照試験になります。 研究者は、ビデオ支援喉頭鏡検査が最初の試みで挿管の成功率を高めると仮定し、以前のデータは同様の患者集団でこの傾向を示しているため (Tabrizi et al 2018)、この試験は、ビデオ支援喉頭鏡検査。 治験責任医師の 1 人が、研究への参加のリスクと利点を各患者に詳細に説明し、患者はインフォームド コンセントに署名した後、研究に登録されます。 登録や麻酔に関与していない共同研究者は、コンピューター化された研究無作為化ソフトウェア (www.randomizer.org) を使用します。 2、4、および 6 のランダムに変化するブロック サイズでブロックのランダム化を実行します。 次に、グループの割り当てが書かれた紙を、ランダム化ソフトウェアによって決定された順序で、連続番号が付けられた封筒に入れます。 グループの割り当ては、グループの割り当てが記載された紙を封筒に入れた後に封印される不透明な封筒を使用して隠されます。 患者が研究に登録されると、一連の次の封筒に患者の研究 ID が記載され、主治医によって開封されます。治験責任医師は、麻酔チームが患者に割り当てられた挿管法を実行したことを確認します。 直接または従来の喉頭鏡検査グループは、喉頭を直接視覚化するためにマッキントッシュまたはミラー喉頭鏡を利用して計画された鼻気管挿管を受けます。 ビデオ支援喉頭鏡グループは、Storz C-MAC S Video Laryngoscope を利用して計画された鼻気管挿管を受け、喉頭の間接的な視覚化を可能にします。

変数 主要な結果変数は、最初の挿管試行の成功です。 挿管の成功は、両側の呼吸音、呼気終末の CO2 波形、およびカフ リークの欠如によって気管内チューブの配置が確認されたものとして定義されます。 副次的な結果変数は、鼻気管チューブを固定するのに必要な時間、Macgill ピンセットの使用、最初の試行での成功、試行回数、配置後の気管内チューブ交換の回数、および気管内チューブのカフが破れた回数です。 . 挿管の時間は、独立した観察者がストップウォッチを使用してケースごとに記録します。ストップウォッチは、バッグ マスクを取り外したときに開始し、麻酔科医が両側の呼吸音、呼気終末 CO2 波形、およびカフ リークがないことを確認した後に終了します。 マクギル鉗子の使用は、挿管中の使用時に独立した観察者によって記録されます。 挿管の試みは、気管内チューブを挿入する前に喉頭鏡が口から取り除かれ、バスクマスク換気が再開された時点で失敗したと見なされます。 チューブ交換が発生した場合も同様に記録されます。

予測変数は、使用される喉頭鏡検査技術になります: ビデオ支援喉頭鏡検査 (実験群) または直接 Macintosh またはミラー喉頭鏡検査 (対照群)。 記録される他の変数は、年齢、性別、ASA スコア、および実行された手順です。

サンプルサイズの計算 研究のサンプルサイズは、グループ間の初回試行成功率の 10% の差に基づいて計算されました。 研究者は、この時間を意味のある最小の差とみなしました。 ビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の最初の試行の成功率はそれぞれ 82% と 60% を使用して、以前に発行されたレポートを使用してサンプル サイズの計算を行いました。 80% の検出力と 0.05 のアルファ レベルでグループ間の初回試行成功率の 10% の差を検出するには、48 人の患者 (各アームで 24 人) の推定サンプル サイズが必要です。 [以前に発表された研究 (Rabrizi et al 2018) では、Glidescope ビデオ喉頭鏡検査と Macintosh 喉頭鏡検査における両側下顎骨骨折患者の初回試行成功率を評価しました。 彼らは、直接喉頭鏡検査を使用した場合の60%に対して、ビデオ喉頭鏡検査を使用した場合の初回試行成功率が82%であることを発見した.] データ収集と分析 データ収集を整理するために、Microsoft Excel スプレッドシートが作成され、情報を記録するために使用されます。情報は、調査員だけがアクセスできる安全な LSU ドライブに保存されます。 データはコンパイルされ、分析のために JMP Statistical Discovery にインポートされます (JMP、バージョン 12.1. SAS Institute Inc.、ノースカロライナ州ケアリー、1989 年から 2015 年）。 一次予測変数に対する一次結果変数の関係は、カイ二乗検定を使用して分析されます。 二次結果変数と一次予測変数の関係は、データ型に応じて、カイ二乗検定と t 検定を使用して分析されます。 研究変数は、変数のタイプに応じてt検定、カイ二乗検定、およびANOVAを使用して、一次予測因子および一次結果との関係について調べられます。 0.05 未満の p 値は有意と見なされます。