Videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação nasotraqueal

Comparação da laringoscopia videoassistida e laringoscopia direta para intubação nasotraqueal de rotina em pacientes de cirurgia oral e maxilofacial: um estudo controlado randomizado.

INTRODUÇÃO A intubação nasotraqueal é um método comum para garantir uma via aérea avançada durante a cirurgia para procedimentos que envolvem a manipulação da cavidade oral, da dentição ou dos ossos faciais. A colocação de um tubo nasotraqueal costuma ser mais desafiador, especialmente para profissionais de treinamento, mesmo para pacientes com anatomia normal das vias aéreas. A videolaringoscopia é uma técnica auxiliar na anestesia que utiliza uma câmera na ponta da lâmina do laringoscópio e fornece uma visão indireta da glote durante a intubação por meio de exibição em um monitor. O uso de videolaringoscópios demonstrou reduzir o tempo de intubação, resultar na percepção de uma intubação mais fácil pela equipe de anestesia e reduzir o uso de manobras auxiliares durante a intubação. Há pouca evidência, no entanto, para mostrar esses benefícios para a intubação nasotraqueal de rotina. O objetivo do estudo é comparar a facilidade da laringoscopia videoassistida e da laringoscopia direta na intubação nasotraqueal de rotina para procedimentos maxilofaciais. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de laringoscopia videoassistida para intubação nasotraqueal de rotina aumentará a taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação, resultará em tempo mais rápido para intubação, menos manobras adjuvantes e percepção anestésica de intubação mais fácil quando comparada à intubação nasotraqueal direta. Os investigadores pretendem comparar a taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação, o tempo de intubação, o número de manobras adjuvantes e a percepção da dificuldade de intubação na intubação nasotraqueal de rotina para procedimentos maxilofaciais para laringoscopia videoassistida e laringoscopia direta.

MÉTODOS Amostra do estudo Após obter a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB #10272), os autores irão desenhar um ensaio clínico randomizado. A população de estudo elegível incluirá todos os pacientes que se apresentaram no University Medical Center em New Orleans, LA para cirurgia oral e maxilofacial a ser realizada sob anestesia geral e planejada para intubação nasotraqueal. Os critérios de inclusão para o estudo serão os seguintes: planejado para anestesia geral com intubação nasotraqueal, estado físico ASA I e II e idade mínima de 18 anos. Prisioneiros e pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas serão excluídos deste estudo.

Desenho do estudo Este será um estudo de centro único, grupo paralelo, randomizado não cego controlado com uma proporção de alocação de 1:1. Como os investigadores levantaram a hipótese de que a laringoscopia assistida por vídeo aumentaria a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa e os dados anteriores mostram essa tendência em uma população de pacientes semelhante (Tabrizi et al 2018), este estudo será projetado para avaliar a superioridade do laringoscopia videoassistida. Um dos investigadores explicará os riscos e benefícios da participação no estudo em detalhes para cada paciente e os pacientes serão incluídos no estudo após a assinatura do consentimento informado. Um co-investigador, não envolvido com a inscrição ou o anestésico, usará um software de randomização de pesquisa computadorizada (www.randomizer.org) para executar a randomização de blocos com tamanhos de blocos variando aleatoriamente de 2, 4 e 6. Em seguida, ele colocará um papel com a alocação do grupo escrita em envelopes numerados sequencialmente na ordem determinada pelo software de randomização. A alocação do grupo será ocultada por meio de envelopes opacos que serão lacrados após o papel com a atribuição do grupo ser colocado no envelope. Quando um paciente é incluído no estudo, o próximo envelope na sequência será rotulado com a ID do estudo do paciente e aberto pelo investigador principal, que garantiu que a equipe anestésica realizou a técnica de intubação atribuída ao paciente. O grupo de laringoscopia direta ou convencional será submetido à intubação nasotraqueal planejada utilizando um laringoscópio Macintosh ou Miller para visualização direta da laringe. O grupo de laringoscopia videoassistida será submetido à intubação nasotraqueal planejada utilizando um videolaringoscópio Storz C-MAC S para permitir a visualização indireta da laringe.

Variáveis ​​A variável de desfecho primário será o sucesso da primeira tentativa de intubação. O sucesso da intubação será definido como a colocação confirmada do tubo endotraqueal por sons respiratórios bilaterais, forma de onda de CO2 expirado e ausência de vazamento no balonete. As variáveis ​​de resultado secundário serão a quantidade de tempo necessária para proteger o tubo nasotraqueal, o uso de pinça Macgill, o sucesso na primeira tentativa, o número de tentativas, o número de trocas de tubo endotraqueal após a colocação e o número de manguitos de tubo endotraqueal rasgados . O tempo de intubação será registrado para cada caso por um observador independente usando um cronômetro que começará após a remoção da máscara da bolsa e terminará depois que o anestesiologista confirmar os sons respiratórios bilaterais, uma forma de onda de CO2 expirada e a ausência de vazamento no manguito. O uso da pinça Macgill será registrado por um observador independente após seu uso durante a intubação. Uma tentativa de intubação será considerada falha quando o laringoscópio for removido da boca antes da inserção do tubo endotraqueal e a ventilação com máscara bask for reiniciada. As trocas de tubos também serão registradas se ocorrerem.

A variável preditora será a técnica de laringoscopia empregada: laringoscopia videoassistida (grupo experimental) ou laringoscopia direta Macintosh ou Miller (grupo controle). Outras variáveis ​​que serão registradas são idade, sexo, escore ASA e procedimento realizado.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra para o estudo foi calculado com base em uma diferença de 10% na taxa de sucesso na primeira tentativa entre os grupos. Os investigadores consideraram essa quantidade de tempo como a menor diferença significativa. Relatórios publicados anteriormente foram usados ​​para embasar o cálculo do tamanho da amostra, usando uma taxa de sucesso de 82% e 60% para primeira tentativa de videolaringoscopia e laringoscopia direta, respectivamente. Será necessário um tamanho amostral estimado de 48 pacientes (24 em cada braço) para detectar uma diferença de 10% na taxa de sucesso na primeira tentativa entre os grupos com poder de 80% e nível alfa de 0,05. [Um estudo publicado anteriormente (Rabrizi et al 2018) avaliou a taxa de sucesso na primeira tentativa em pacientes com fraturas mandibulares bilaterais em videolaringoscopia Glidescope versus laringoscopia Macintosh. Eles encontraram uma taxa de sucesso na primeira tentativa de 82% usando uma videolaringoscopia versus 60% usando laringoscopia direta.] Coleta e análise de dados Para organizar a coleta de dados, uma planilha do Microsoft Excel será criada e usada para registrar as informações, que serão mantidas em uma unidade LSU segura à qual somente os investigadores têm acesso. Os dados serão compilados e importados para o JMP Statistical Discovery para análise (JMP, versão 12.1. SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989-2015). A relação da variável de desfecho primário com o preditor primário será analisada por meio de testes qui-quadrado. A relação das variáveis ​​de desfecho secundárias com o preditor primário será analisada por meio de testes qui-quadrado e testes t, conforme apropriado para o tipo de dados. As variáveis ​​do estudo serão examinadas quanto à sua relação com o preditor primário e o resultado primário usando o teste t, o teste qui-quadrado e ANOVA conforme apropriado para o tipo de variável. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo.