Videolaryngoskooppi verrattuna suoraan laryngoskooppiin nasotrakeaaliseen intubaatioon

Videoavusteisen laryngoskopian ja suoran laryngoskopian vertailu rutiininomaiseen nasotrakeaaliseen intubaatioon suu- ja leukakirurgiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

JOHDANTO Nasotrakeaalinen intubaatio on yleinen menetelmä pitkälle edenneiden hengitysteiden turvaamiseksi leikkauksen aikana toimenpiteissä, joihin liittyy suuontelon, hampaiden tai kasvojen luiden manipulointia. Nenätrakeaaliputken sijoittaminen on usein haastavampaa, etenkin oppimisen tarjoajille, jopa potilaille, joilla on normaali hengitysteiden anatomia. Videolaryngoskoopia on anestesian adjuntiivitekniikka, jossa käytetään laryngoskoopin terän kärjessä olevaa kameraa ja joka tarjoaa epäsuoran näkymän äänikielestä intuboinnin aikana monitorin näytön kautta. Videolaryngoskooppien käytön on osoitettu lyhentävän intubaatioon kuluvaa aikaa, johtavan anestesiatiimin käsitykseen helpommin intubaatiosta ja vähentävän lisätoimenpiteiden käyttöä intuboinnin aikana. On kuitenkin vähän näyttöä näiden etujen osoittamisesta rutiininomaisessa nasotrakeaalisessa intubaatiossa. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata videoavusteisen laryngoskoopian ja suoran laryngoskopian helppoutta rutiininomaisessa nasotrakeaalisessa intubaatiossa leukaleuan toimenpiteissä. Tutkijat olettavat, että videoavusteisen laryngoskoopian käyttö rutiininomaiseen nasotrakeaaliseen intubaatioon lisää onnistumisastetta ensimmäisellä intubaatioyrityksellä, nopeuttaa intubaatioon kuluvaa aikaa, lyhentää lisätoimenpiteitä ja anestesia havaitsee helpomman intuboinnin verrattuna suoraan nasotrakeaaliseen intubaatioon. Tutkijat pyrkivät vertailemaan ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisastetta, intubaatioon kuluvaa aikaa, lisäliikkeiden määrää ja intubaatiovaikeuden havaitsemista rutiininomaisessa nasotrakeaalisessa intubaatiossa videoavusteisen laryngoskoopin ja suoran laryngoskoopin leuan kasvojen toimenpiteissä.

MENETELMÄT Tutkimusnäyte Saatuaan instituution arviointilautakunnan hyväksynnän (IRB #10272) kirjoittajat suunnittelevat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Soveltuva tutkimuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, jotka hakeutuivat New Orleansin LA:n yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen yleisanestesiassa suoritettavaan suu- ja leukaleikkaukseen ja jotka suunniteltiin nasotrakeaaliseen intubaatioon. Tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat seuraavat: suunniteltu yleisanestesialle nasotrakeaalisella intubaatiolla, ASA I ja II ja vähintään 18 vuoden ikä. Vangit ja potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Tutkimussuunnitelma Tämä on yksi keskus, rinnakkainen ryhmä, sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Koska tutkijat olettivat, että videoavusteinen laryngoskopia lisää intuboinnin onnistumisastetta ensimmäisellä kerralla ja aiemmat tiedot osoittavat tämän suuntauksen samanlaisessa potilaspopulaatiossa (Tabrizi et al 2018), tämä tutkimus suunnitellaan arvioimaan videoavusteinen laryngoskoopia. Yksi tutkijoista selittää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt yksityiskohtaisesti jokaiselle potilaalle, ja potilaat otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Apututkija, joka ei ole mukana ilmoittautumisessa tai anestesiassa, käyttää tietokoneistettua tutkimuksen satunnaistusohjelmistoa (www.randomizer.org). suorittaa lohkosatunnaistuksen satunnaisesti vaihtelevilla lohkokooilla 2, 4 ja 6. Sitten hän asettaa paperin, johon on kirjoitettu ryhmäjako, peräkkäin numeroituihin kirjekuoriin satunnaistusohjelmiston määräämässä järjestyksessä. Ryhmäjako piilotetaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka suljetaan sen jälkeen, kun ryhmätehtävä sisältävä paperi on asetettu kirjekuoreen. Kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, sekvenssin seuraava kirjekuori merkitään potilaan tutkimustunnuksella ja päätutkija avaa sen varmistaen, että anestesiaryhmä suoritti potilaalle määrätyn intubaatiotekniikan. Suora tai tavanomainen laryngoskooppiryhmä läpikäy suunnitellun nasotrakeaalisen intuboinnin käyttämällä Macintosh- tai Miller-laryngoskooppia kurkunpään suoraa visualisointia varten. Videoavusteisen laryngoskoopin ryhmälle tehdään suunniteltu nasotrakeaalinen intubaatio Storz C-MAC S -videolaryngoskooppia käyttämällä kurkunpään epäsuoran visualisoinnin mahdollistamiseksi.

Muuttujat Ensisijainen tulosmuuttuja on ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistuminen. Intubaation onnistuminen määritellään endotrakeaaliputken vahvistamisena kahdenvälisten hengitysäänien, hengityksen lopun CO2-aaltomuodon ja mansettivuodon puuttumisena. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat nasotrakeaaliputken kiinnittämiseen tarvittava aika, Macgill-pihtien käyttö, onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä, yritysten lukumäärä, endotrakeaaliputkien vaihtojen määrä sijoittamisen jälkeen ja repeytyneiden endotrakeaalisen letkun mansettien määrä. . Intubaatioajan kirjaa kussakin tapauksessa riippumaton tarkkailija sekuntikellolla, joka käynnistyy pussin maskin poistamisen jälkeen ja päättyy sen jälkeen, kun anestesiologi on vahvistanut kahdenväliset hengitysäänet, CO2-aaltomuodon lopussa ja mansettivuodon puuttumisen. Riippumaton tarkkailija kirjaa Macgill-pihtien käytön, kun niitä käytetään intuboinnin aikana. Intubaatioyritys katsotaan epäonnistuneeksi, kun laryngoskooppi poistetaan suusta ennen endotrakeaalisen putken asettamista ja bask maskin ventilaatio käynnistetään uudelleen. Myös putkien vaihdot kirjataan, jos niitä tapahtuu.

Ennustava muuttuja on käytetty laryngoskooppitekniikka: videoavusteinen laryngoskopia (koeryhmä) tai suora Macintosh- tai Miller-laryngoskopia (kontrolliryhmä). Muita tallennettavia muuttujia ovat ikä, sukupuoli, ASA-pisteet ja suoritettu toimenpide.

Otoskoon laskeminen Tutkimuksen otoskoko laskettiin ryhmien välisen ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentin 10 % eron perusteella. Tutkijat pitivät tätä aikaa pienimpänä merkityksellisenä erona. Otoskoon laskennan perustana käytettiin aiemmin julkaistuja raportteja, joissa käytettiin 82 %:n ja 60 %:n onnistumisprosenttia ensimmäisellä videolaryngoskopiayrityksellä ja suoralla laryngoskopialla. Arvioitu otoskoko on 48 potilasta (24 kummassakin haarassa), jotta voidaan havaita 10 % ero ensimmäisen yrityksen onnistumisasteessa ryhmien välillä, joiden teho on 80 % ja alfa-taso 0,05. [Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa (Rabrizi et al 2018) arvioitiin ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti potilailla, joilla oli kahdenvälisiä alaleuanmurtumia Glidescope-videolaryngoskopiassa verrattuna Macintosh-laryngoskopiaan. He havaitsivat, että ensimmäisen yrityksen onnistumisaste oli 82 % käytettäessä videolaryngoskopiaa ja 60 % käytettäessä suoraa laryngoskopiaa.] Tiedonkeruu ja analysointi Tiedonkeruun järjestämiseksi luodaan Microsoft Excel -laskentataulukko, jota käytetään tietojen tallentamiseen. Tietoa säilytetään suojatulla LSU-asemalla, johon vain tutkijoilla on pääsy. Tiedot kootaan ja tuodaan JMP Statistical Discovery -ohjelmaan analysointia varten (JMP, versio 12.1. SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989-2015). Ensisijaisen tulosmuuttujan suhde ensisijaiseen ennustajaan analysoidaan khi-neliötesteillä. Toissijaisten tulosmuuttujien suhde ensisijaiseen ennustajaan analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestejä ja t-testejä tietotyypin mukaan. Tutkimusmuuttujien suhdetta ensisijaiseen ennustajaan ja ensisijaiseen tulokseen tutkitaan käyttämällä t-testiä, Chi-neliötestiä ja ANOVAa muuttujan tyypin mukaan. Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkittävänä.