RYCHLÝ: Klinická proveditelnost
20. října 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Femoral Antegrád Starting Tool (FAST): Pilotní studie klinické proveditelnosti
Tato studie hodnotí klinickou snadnost použití Femoral Antegrade Starting Tool (FAST).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou 10 pacientů v Sunnybrook Health Sciences Center, u kterých je naplánováno provedení antegrádního intramedulárního hřebování stehenní kosti k léčbě zlomeniny stehenní kosti.
Tato studie hodnotí klinickou snadnost použití zařízení Femoral Antegrade Starting Tool (FAST) a chirurgický pracovní postup při výběru vstupního bodu a zarovnání vodícího drátu pro intramedulární hřebování zlomenin femuru.
Předpokládá se, že použití nástroje zkrátí dobu operace a počet požadovaných snímků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizováni v Sunnybrook Health Sciences Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou diafýzy femuru
- Absolvování anterográdní procedury intramedulárního hřebování
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny hlavice nebo krčku stehenní kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RYCHLE Pacienti
Pacienti v Sunnybrook Health Sciences Center se zlomeninami stehenní kosti, kteří podstoupí femorální antegrádní intramedulární hřebování.
|
Ortopedičtí chirurgové použijí zařízení FAST k usnadnění výběru vstupního bodu a vyrovnání vodícího drátu pro intramedulární hřebování zlomenin diafýzy femuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu
Časové okno: 1 den
|
Doba procedury od zahájení kroku vodícího drátu (chirurg zvedne vodicí drát) do odstranění zařízení FAST po přijatelném umístění vodícího drátu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluoroskopické snímky
Časové okno: 1 den
|
Počet skiaskopických snímků použitých k získání počátečního bodu
|
1 den
|
|
Počet pokusů o vrtání vodícího drátu
Časové okno: 1 den
|
Kolikrát byl vodicí drát zavrtán do kosti, aby se otestovalo zarovnání.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Tomescu, MD MSc FRCS, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .