VELOCE: fattibilità clinica
20 ottobre 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Strumento di partenza anterogrado femorale (FAST): studio pilota di fattibilità clinica
Questo studio valuta la facilità d'uso clinica dello strumento di partenza anterogrado femorale (FAST).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno 10 pazienti presso il Sunnybrook Health Sciences Center che dovrebbero ricevere inchiodamento intramidollare femorale anterogrado per trattare una frattura del femore.
Questo studio valuta la facilità d'uso clinica del dispositivo Femoral Antegrade Starting Tool (FAST) e il flusso di lavoro chirurgico durante la selezione del punto di ingresso e l'allineamento del filo guida per l'inchiodamento endomidollare delle fratture femorali.
Si ipotizza che l'utilizzo dello strumento ridurrà i tempi dell'intervento chirurgico e il numero di immagini richieste.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati al Sunnybrook Health Sciences Center
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura della diafisi femorale
- Sottoposto a procedura di inchiodamento endomidollare anterogrado
Criteri di esclusione:
- Fratture della testa o del collo del femore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti VELOCI
Pazienti presso il Sunnybrook Health Sciences Center con fratture del femore che saranno sottoposti a procedura di inchiodamento endomidollare anterogrado femorale.
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I chirurghi ortopedici utilizzeranno il dispositivo FAST per facilitare la selezione del punto di ingresso e l'allineamento di un filo guida per l'inchiodamento endomidollare delle fratture della diafisi femorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo della procedura dall'inizio della fase del filo guida (chirurgo che preleva il filo guida) alla rimozione del dispositivo FAST dopo un posizionamento accettabile del filo guida
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini fluoroscopiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di immagini fluoroscopiche utilizzate per ottenere il punto iniziale
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1 giorno
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Numero di tentativi di perforazione con filo guida
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di volte in cui il filo guida è stato perforato nell'osso per testare l'allineamento.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Tomescu, MD MSc FRCS, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAST2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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