SNEL: Klinische haalbaarheid
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Femoral Antegrade Starting Tool (FAST): pilotstudie klinische haalbaarheid
Deze studie evalueert het klinische gebruiksgemak van de Femoral Antegrade Starting Tool (FAST).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 10 patiënten rekruteren in het Sunnybrook Health Sciences Center die gepland staan om antegrade intramedullaire spijkering van het dijbeen te ondergaan om een dijbeenfractuur te behandelen.
Deze studie evalueert het klinische gebruiksgemak van het Femoral Antegrade Starting Tool (FAST)-apparaat en de chirurgische workflow tijdens de selectie van het ingangspunt en de uitlijning van de voerdraad voor intramedullaire spijkering van femurfracturen.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van de tool de operatietijd en het aantal benodigde afbeeldingen zal verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het Sunnybrook Health Sciences Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een femurschachtfractuur
- Anterograde intramedullaire spijkerprocedure ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Femurkop- of nekfracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SNELLE patiënten
Patiënten in het Sunnybrook Health Sciences Center met dijbeenfracturen die een femorale antegrade intramedullaire spijkerprocedure zullen ondergaan.
|
Orthopedisch chirurgen zullen het FAST-apparaat gebruiken om de selectie van het ingangspunt en de uitlijning van een voerdraad voor intramedullaire verankering van femurschachtfracturen te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd van de procedure vanaf het begin van de voerdraadstap (chirurg pakt de voerdraad op) tot het verwijderen van het FAST-apparaat na aanvaardbare plaatsing van de voerdraad
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopische beelden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal fluoroscopische beelden dat is gebruikt om het startpunt te verkrijgen
|
1 dag
|
|
Aantal boorpogingen met voerdraad
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal keren dat de voerdraad in het bot is geboord om de uitlijning te testen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Tomescu, MD MSc FRCS, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAST2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .